Наименование: Эрдомед

Действующее вещество: Эрдостеин* (Erdosteine*)

Группа: Лекарственные средства.

Производитель: Medicom International s.r.o. (Чешская Республика)

Форма выпуска: капс. 300 мг, бл. 10, пач. картон. 1

Срок хранения: 4 года

Условия хранения: При температуре ниже 25 °C

Классификация по МКБ-10:
[J00] Острый назофарингит (насморк)
[J01] Острый синусит
[J06.0] Острый ларингофарингит
[J18] Пневмония без уточнения возбудителя
[J20] Острый бронхит
[J41.0] Простой хронический бронхит
[J42] Хронический бронхит неуточненный
[J44.9] Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
[J45] Астма
[J47] Бронхоэктазия
[J98.1] Легочный коллапс

Фармакологические группы:
Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

Классификация АТХ:
[R05CB15] Эрдостеин

Состав и форма выпуска:Капсулы — 1 капс.
активное вещество:
эрдостеин — 300 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 10 мг; повидон — 8 мг; магния стеарат — 3 мг
оболочка капсулы: желатин — 76,6 мг; титана диоксид — 2 мг; краситель (железа оксид желтый) — 0,76 мг; индиготин — 0,09 мг
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь — 100 г
активное вещество:
эрдостеин — 7 г
вспомогательные вещества: сахароза — 83,1 г; натрия бензоат — 0,4 г; натрия карбоксиметилкрахмал — 6 г; аспартам — 1,6 г; натрия сахаринат — 0,4 г; ароматизатор апельсиновый — 1,5 г
во флаконах по 100 или 200 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Гранулы для приготовления сиропа — 1 пак.
активное вещество:
эрдостеин — 225 мг
вспомогательные вещества: сахароза 4000 — 2,25 мг; натрия бензоат — 9,75 мг; натрия крахмала гликолат — 130 мг; аспартам — 50 мг; ароматизатор лимонный — 8 мг
в пакетах из бумаги, ламинированной полиэтиленом, по 4,425 мг; в пачке картонной 20 пакетов.

Описание лекарственной формы:Капсулы: твердые желатиновые капсулы, имеющие корпус желтого цвета и крышечку зеленого цвета.
Содержимое капсул — порошок желтовато-бурого цвета.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие, сыпучие, белые гранулы с характерным апельсиновым запахом и вкусом.
Гранулы для приготовления сиропа: тонкий, легко скользящий гранулированный порошок белого цвета с характерным лимонным запахом и вкусом, упакованный в пакетики.

Фармакологическое действие:Отхаркивающее, муколитическое. Эффективность обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин местно, посредством аминовых групп, антагонистически действует на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурильщиков, тем самым снижает повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков.
Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.
Эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин, как таковой, не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на ЖКТ и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Фармакокинетика:Быстро абсорбируется в ЖКТ и метаболизируется в печени до 3 активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликоль-ил-гомоцистеин (метаболит 1 или М1). T₁/2 — более 5 ч. Повторное применение не влияет на фармакокинетические параметры. C_max — 3,46 мкг/мл; T_max — 1,48 ч; AUC (0-24 ч) — 12,09. С белками плазмы крови связывается 64,5% эрдостеина. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и с фекалиями.
В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей C_max и AUC. Возможно увеличение T₁/2 при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов.

Показания:Препарат показан для лечения взрослых, подростков и детей с массой тела более 15 кг.
Острые воспалительные заболевания дыхательных путей: ринит, синусит, ларингофарингит, острый бронхит.
Обострения хронических заболеваний дыхательных путей: хронический бронхит, ХОБЛ, гиперсекреторная астма, бронхоэктатическая болезнь, хронический бронхит курильщиков (включая сезонные обострения).
Комплексная терапия (с антибиотиками) обострений бронхита бактериальной этиологии.
Профилактика пневмонии и частичного ателектаза после хирургических вмешательств.

Противопоказания:Известная гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам, содержащим свободные SH-радикалы.
Нарушения функции печени.
Почечная недостаточность (Cl креатинина менее 25 мл/мин).
Гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).
Фенилкетонурия (только для пакетиков и суспензии, т.к. в их состав входит аспартам).
Беременность (I триместр).
Детский возраст (до 2 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью:Предклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому применение препарата в период беременности (особенно в I триместре) и лактации следует проводить только по строгим показаниям.

Побочные действия:Со стороны органов ЖКТ: редко — изжога, тошнота, диарея. Очень редко (в начале лечения) — возможна агевзия (утрата вкусовой чувствительности) или дисгевзия (изменение вкусовой чувствительности).
Аллергические реакции: редко — покраснение кожи, крапивница.

Взаимодействие:При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию ампициллина в бронхиальном секрете.

Передозировка:О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение: в случае передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуется применение симптоматической терапии.

Способ применения и дозы:Внутрь.
Взрослым. Капсулы — по 1 капс.(300 мг) 2-3 раза в день.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь — по 8,5 мл (300 мг) или по 10 мг/кг массы тела 2 раза в день.
Гранулы для приготовления сиропа — по 1 пак. (225 мг) 2-3 раза в день. Предварительно содержимое пакетика растворяют в стакане воды.
Детям. Рекомендуемая форма — гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Режим дозирования определяется на основании массы тела и возраста следующим образом:
15-20 кг (от 3 до 6 лет) — по 2,5 мл 2 раза в день.
21-30 кг (от 7 до 12 лет) — по 5 мл 2 раза в день.
Свыше 30 кг (старше 12 лет) — по 5 мл 3 раза в день.

Меры предосторожности:При нерациональном применении с противокашлевой терапией возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска суперинфекции или бронхоспазма.
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение T₁/2.
Если симптомы заболевания не снизятся в течение 5 дней с начала приема препарата или если больному станет хуже, следует обратиться к лечащему врачу за консультацией о целесообразности дальнейшего лечения.

Особые указания:Препарат не оказывает какого-либо влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Дата согласования описания:05.04.2006

Производитель:Medicom International s.r.o. (Чешская Республика)