Наименование: Актовегин

Наименование (лат.): Actovegin®

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: р-р д/инф. 20 % в р-ре натрия хлорида 0,9%, фл. 250 мл, кор. 1

ГР: 014635/01-2002 от 15/12/2002, Nycomed Austria (Австрия)

Срок хранения: 5 лет

Условия хранения: В защищенном от света месте, при комнатной температуре

НД: 42-7153-02

EAN: 9088880523544

Классификация по МКБ-10:
[I25.2] Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда
[I63] Инфаркт мозга
[I67.9] Цереброваскулярная болезнь неуточненная
[I69] Последствия цереброваскулярных болезней
[I73.9] Болезнь периферических сосудов неуточненная
[I79] Поражения артерий, артериол и капилляров при болезнях, классифицированных в других рубриках
[I87.2] Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)
[I99] Другие и неуточненные нарушения системы кровообращения
[L58] Радиационный дерматит лучевой
[L89] Декубитальная язва
[S06] Внутричерепная травма
[T14.1] Открытая рана неуточненной области тела
[T30] Термические и химические ожоги неуточненной локализации
[T79.3] Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
[L98.4.2] Язва кожи трофическая

Фармакологические группы:
Антигипоксанты и антиоксиданты
Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции
Другие метаболики
Регенеранты и репаранты

Классификация АТХ:
[B06AB] Прочие

Состав и форма выпуска:Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл.
депротеинизированный гемодериват из телячьей крови — 200 мг
во флаконах темного стекла по 50 или 100 шт.; в коробке 1 флакон.
Раствор для инъекций 40 мг/мл — 2, 5 или 10 мл
депротеинизированный гемодериват из телячьей крови (соответственно) — 80 мг
— 200 мг
— 400 мг
в ампулах по 2 мл; в коробке картонной 25 ампул или в ампулах по 5 или 10 мл; в коробке картонной 5 ампул.
Раствор для инфузий 10% в растворе декстрозы — 250 мл
депротеинизированный гемодериват из телячьей крови (соответствует 1 г сухой массы) — 25 мл
вспомогательные вещества: глюкоза безводная для парентерального использования — 7,75 г; натрия хлорид — 0,67 г; вода для инъекций — до 250 мл
во флаконах по 250 мл; в коробке картонной 1 или 10 флаконов.
Раствор для инфузий 10% в растворе натрия хлорида 0,9% — 250 мл
депротеинизированный гемодериват из телячьей крови (соответствует 1 г сухой массы) — 25 мл
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 2,11 г; вода для инъекций — до 250 мл
во флаконах по 250 мл; в коробке картонной 1 или 10 флаконов.
Раствор для инфузий 20% в растворе натрия хлорида 0,9% — 250 мл
депротеинизированный гемодериват из телячьей крови (соответствует 2 г сухой массы) — 50 мл
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 1,94 г; вода для инъекций — до 250 мл
во флаконах по 250 мл; в коробке картонной 1 или 10 флаконов.

Описание лекарственной формы:Таблетки, покрытые оболочкой: зеленовато-желтые, блестящие круглые таблетки.
Раствор для инъекций, раствор для инфузий: прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета раствор, практически свободный от частиц.

Фармакологическое действие:Метаболическое. Актовегин является антигипоксантом, активирует метаболизм глюкозы и кислорода.

Фармакокинетика:Фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение и элиминация активных ингредиентов) препарата, состоящего только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме, не представляется возможным изучить с помощью фармакокинетических методов.
До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных при наличии факторов, способных изменять фармакокинетику (например, печеночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).

Фармакодинамика:Актовегин является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон).
Препарат вызывает увеличение утилизации и потребления кислорода (повышает устойчивость к гипоксии), повышает энергетический метаболизм и потребление глюкозы. Суммарный эффект этих процессов заключается в усилении энергетического состояния клетки, особенно в условиях гипоксии и ишемии.
Вначале внеклеточная глюкоза попадает в клетку с помощью соответствующих транспортных механизмов, после чего в клетке происходит утилизация глюкозы, которая начинается с расщепления глюкозы и превращения продуктов ее распада в цикле лимонной кислоты. Продуктами этих метаболических процессов являются такие аминокислоты, как глутамат и аспартат.
Этот метаболический каскад протекает с участием ряда ферментов, например, пируватдегидрогеназы (образование ацетилкоэнзима A, синтез ацетилхолина).
Многочисленные эксперименты показали, что инозитолфосфат-олигосахариды (ИФО) способны регулировать некоторые инсулинзависимые ферменты, например, цАМФ-фосфодиэстеразу, аденилатциклазу и пируватдегидрогеназу (ПДГ).
ИФО-фракция препарата Актовегин активирует ПДГ и тем самым увеличивает утилизацию глюкозы.
Препарат также стимулирует потребление кислорода. Это приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижает образование лактатов.
Актовегин не только повышает внутриклеточный уровень глюкозы, но и улучшает окислительный метаболизм, благодаря чему улучшается энергетическое обеспечение клетки, о котором свидетельствует увеличение концентрации непосредственных переносчиков свободной энергии, таких как АТФ, АДФ, фосфокреатинин, а также аминокислот, например, глутамата, аспартата и ГАМК.
При нарушениях метаболизма и кровоснабжения головного мозга, например, при синдроме церебральной недостаточности (деменция), ухудшается перенос глюкозы через ГЭБ и ее утилизация клетками. Снижаются также активность ПДГ и концентрация ацетилхолина.
Препарат улучшает упомянутые показатели ИФО, положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы; потребление кислорода в целом также улучшается.
Показано, что Актовегин вызывает указанные эффекты и при периферических (артериальных, венозных) нарушениях кровообращения и соответствующих последствиях таких нарушений (артериальная ангиопатия, язвенные поражения нижних конечностей).
Применение препарата для ускорения заживления ран также основано на упомянутых выше данных. Актовегин особенно эффективно ускоряет заживление язв различной этиологии, трофических нарушений (пролежни), ожогов и радиационных поражений. При этом улучшаются не только морфологические, но и биохимические параметры грануляции, например, повышается концентрация ДНК, гемоглобина и гидроксипролина.
Эффект начинает проявляться самое позднее через 30 мин (10-30 мин) после парентерального введения или перорального приема и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).
Не вызывает токсических эффектов и побочных реакций даже в дозах, в 30-40 раз превышающих дозу для человека.

Показания:Таблетки, покрытые оболочкой. В качестве поддерживающей терапии нарушений церебрального метаболизма и кровообращения. Для продолжения инъекционного или инфузионного лечения при нарушениях церебрального кровообращения.
Раствор для инъекций и раствор для инфузий. Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (синдром церебральной недостаточности, ишемический инсульт, черепно-мозговая травма), периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы), заживление ран (язвы различной этиологии, трофические нарушения (пролежни), вторичные процессы заживления), термические и химические ожоги (радиационные поражения кожи, слизистых оболочек, нервной ткани), гипоксия и ишемия различных органов и тканей и их последствия.

Противопоказания:Аллергическая предрасположенность к препарату Актовегин или аналогичным препаратам.
Дополнительно для растворов для инфузий.
Декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, задержка жидкости в организме.
Для больных, страдающих сахарным диабетом, следует учитывать концентрацию глюкозы в инфузионном растворе с декстрозой.

Применение при беременности и кормлении грудью:Допускается.

Побочные действия:У пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности, в редких случаях могут развиваться аллергические реакции (например, крапивница, отеки, лекарственная лихорадка, внезапный прилив жара, шок) и анафилактоидные реакции. При передозировке (таблетки, покрытые оболочкой) — симптомы со стороны ЖКТ.

Взаимодействие:Раствор для инъекций совместим с изотоническим раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы или фруктозы.

Передозировка:Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия. При необходимости проводят стандартную терапию аллергических реакций (антигистаминные средства и/или кортикостероиды).

Способ применения и дозы:Дозы и способ применения устанавливают индивидуально, в зависимости от нозологической формы и тяжести заболевания.
Таблетки, покрытые оболочкой. Внутрь, не разжевывая, перед едой, запивая небольшим количеством жидкости, по 1-2 табл. (200-400 мг) 3 раза в сутки. Продолжительность лечения — 4-6 нед.
Раствор для инъекций. В/м, в/в или в/а или в виде инфузии.
Обычная рекомендуемая доза. С учетом выраженности клинической симптоматики первоначально вводят в/в или в/а 10-20 мл, в дальнейшем по 5 мл в/в или медленно в/м ежедневно или несколько раз в неделю.
При применении препарата в виде инфузий 10-50 мл разводят в 200-300 мл изотонического раствора натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы (базовые растворы), скорость инфузии — 2 мл/мин.
Дозировка в зависимости от определенных показаний
Нарушение церебрального метаболизма и кровообращения: первоначально вводят в/в по 10 мл ежедневно на протяжении 2 нед, с последующим в/в введением по 5-10 мл несколько раз в неделю в течение 4 нед.
Ишемический инсульт: 20-50 мл разводят в 200-300 мл базового раствора и вводят в/в ежедневно или несколько раз в неделю на протяжении 2-3 нед.
Артериальная ангиопатия: 20-50 мл разводят в 200-300 мл базового раствора и вводят в/а или в/в ежедневно или несколько раз в неделю; продолжительность лечения в среднем составляет 4 нед.
Ожоги: в/в по 10 мл или в/м по 5 мл ежедневно или несколько раз в сутки в зависимости от тяжести поражения (в дополнение к местной терапии Актовегином).
Профилактика и лечение лучевых повреждений кожи и слизистых оболочек: в/в по 5 мл ежедневно в интервалах между радиационным воздействием.
Раствор для инфузий. В/в капельно или в/а струйно.
Доза препарата и способ его введения зависят от клинической картины и тяжести болезни.
Обычно — по 250 мл/сут в/в или в/а. Возможно увеличение начальной дозы до 500 мл. Скорость инфузии — около 2 мл/мин. Для достижения желаемого эффекта может потребоваться 10-20 инфузий.
Дозировка в зависимости от определенных показаний
Нарушения кровоснабжения и метаболизма головного мозга: в/в, вначале — по 250-500 мл/сут в течение 2 нед, далее — по 250 мл несколько раз в неделю в течение не менее 4 нед.
Ишемический инсульт: в/в, по 250-500 мл ежедневно или несколько раз в неделю в течение примерно 2-3 нед.
Артериальная ангиопатия: в/а или в/в, по 250 мл ежедневно или несколько раз в неделю в течение около 4 нед.
Трофические и другие вялотекущие язвы, ожоги: в/в, по 250 мл ежедневно или несколько раз в неделю в зависимости от скорости заживления (в дополнение к местной терапии Актовегином).
Профилактика и лечение радиационных поражений кожи и слизистых оболочек: в/в, в среднем по 250 мл за день до начала и ежедневно во время лучевой терапии, а также в течение 2 нед после ее окончания.

Меры предосторожности:При возникновении аллергических реакций лечение прекращают.
В/м вводят медленно и не более 5 мл (раствор обладает гипертоническими свойствами). При многократных инфузионных введениях контролируют показатели водно-электролитного обмена.
Раствор для инъекций и инфузионный раствор имеют слегка желтоватый оттенок, интенсивность которого зависит от номера партии и исходного материала, однако цвет раствора не оказывает воздействия на эффективность и переносимость препарата.
После вскрытия флакона раствор нельзя хранить. Недопустимо использование хранившегося раствора.
Нельзя добавлять какие-либо лекарственные средства к инфузионному раствору Актовегина в связи с возможной фармацевтической несовместимостью.
Как и при использовании всех других препаратов, предназначенных для парентерального введения, перед инфузией раствора Актовегин необходимо убедиться в целостности флакона.

Дата согласования описания:12.07.2005