Наименование: Адрибластин быстрорастворимый

Наименование (лат.): Adriblastina® rapid dissolution

Жизненно-важный

Действующее вещество: Доксорубицин* (Doxorubicin*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: лиоф. д/внутрисосуд. и внутрипузырн. введ. фл. 50 мг, пач. картон. 1

ГР: 013798/01-2002 от 28/02/2002, Pharmacia & Upjohn (Италия)

Цена: ЗЦ:1136.13р.(43.45долл.) ЖНВЛС:1205.58р. № З 0925/01-2004 вып:03 от:26/04/2005

Срок хранения: 4 года

Условия хранения: Список Б. При температуре 15-25 °C

НД: 42-6907-01

EAN: 4601955000020

Классификация по МКБ-10:
[C40-C41] ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ НОВООБРАЗОВАНИЯ КОСТЕЙ И СУСТАВНЫХ ХРЯЩЕЙ
[C50] ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЕ НОВООБРАЗОВАНИЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
[C56] Злокачественное новообразование яичника
[C67] Злокачественное новообразование пузыря
[C71] Злокачественное новообразование головного мозга
[C73] Злокачественное новообразование щитовидной железы
[C81] Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
[C83] Диффузная неходжкинская лимфома
[C92] Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]

Фармакологические группы:
Противоопухолевые антибиотики

Классификация АТХ:
[L01DB01] Доксорубицин

Состав и форма выпуска:Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций — 1 фл.
доксорубицина гидрохлорид — 10 мг
вспомогательные вещества: лактоза; метилпарабен; вода для инъекций
во флаконах по 10 мг в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах по 5 мл); в пачке картонной 1 комплект.
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций — 1 фл.
доксорубицина гидрохлорид — 50 мг
вспомогательные вещества: лактоза; метилпарабен; вода для инъекций
во флаконах по 50 мг; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы:Рыхлая пористая масса (порошок) или таблетка красного цвета.

Фармакологическое действие:Противоопухолевое. Взаимодействует с ДНК, нарушает синтез нуклеиновых кислот, тормозит митотическую активность клеток, способствует образованию хромосомных аберраций.

Фармакодинамика:Наряду с противоопухолевым, обладает иммуносупрессивным эффектом.

Клиническая фармакология:При нарушениях функции печени замедляется выведение адрибластина, что приводит к его кумуляции в плазме крови и тканях.

Показания:Рак молочной железы, щитовидной железы, легких, мочевого пузыря (в т.ч. поверхностные опухоли), яичников, остеосаркома, саркома мягких тканей, лимфогранулематоз, неходжкинские лимфомы, нейробластома, опухоль Вильямса, острый лимфобластный лейкоз, острый миелобластный лейкоз.

Противопоказания:Острая миелосупрессия (в т.ч. как вследствие химио- или лучевой терапии), предшествующее лечение кумулятивными дозами фарморубицина, даунобластина или даже адрибластина; опухоли мочевого пузыря, осложненные сужением уретры, инфекции мочевыводящих путей (внутрипузырная инстилляция); кардиомиопатия (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано (имеются экспериментальные данные о снижении жизнеспособности плода).

Побочные действия:При в/в введении — миелосупрессия, нарушения деятельности сердца, иногда проявляющиеся через несколько недель после отмены терапии (сердечная недостаточность); алопеция (у 85% больных), прекращение роста волос (в т.ч. бороды); стоматит (через 5-10 дней после первого введения) с болезненными эрозиями, особенно на боковых поверхностях языка, в подъязычной области; тошнота, рвота, понос и др. желудочно-кишечные расстройства; тяжелые поражения тканей, включая некроз (при попадании раствора в ткани, особенно при повторном использовании одной и той же вены), склероз вен.
При введении внутрь мочевого пузыря — жжение в пузыре и уретре, расстройства мочеиспускания (болезненность, затрудненность, учащение и др.), гематурия.

Взаимодействие:Может использоваться в сочетании с др. химиотерапевтическими противоопухолевыми средствами.

Способ применения и дозы:В/в, внутрипузырно, в/а.
Адрибластин может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии.
В/в введение.
В качестве монотерапии рекомендованная стандартная доза на цикл — 60-75 мг/м² поверхности тела. Обычно препарат вводится однократно в течение цикла; однако цикловую дозу можно разделить на несколько введений (например вводить в течение первых 3 дней подряд или в 1 и в 8 день цикла). Циклы повторяются каждые 3-4 нед. Также применяется еженедельный режим введения препарата по 10-20 мг/м²; в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами — в цикловой дозе 30-60 мг/м² каждые 3-4 нед.
Повторные введения препарата возможны только при исчезновении всех признаков токсичности (в особенности желудочно-кишечной и гематологической).
У пациентов при нарушении функции печени с повышенным уровнем билирубина в сыворотке крови доза доксорубицина уменьшается в зависимости от показателей уровня общего билирубина: при уровне билирубина в сыворотке крови 1,2-3 мг/дл — на 50%, выше 3 мг/дл — на 75%.
Рекомендуется назначение более низких доз или увеличение интервалов между циклами у пациентов, которые ранее получали массивную противоопухолевую терапию, у детей, у пациентов пожилого возраста, при ожирении (если масса тела составляет более 130% идеальной, отмечается снижение системного клиренса Адрибластина), а также у пациентов с опухолевой инфильтрацией костного мозга.
В/в введение Адрибластина следует проводить с осторожностью. Для уменьшения риска развития тромбозов и экстравазации рекомендуется вводить Адрибластин через трубку системы для в/в введения, во время инфузии 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы, в течение 3-5 мин.
Суммарная доза доксорубицина не должна превышать 550 мг/м².
У больных, получавших ранее лучевую терапию на область средостения/перикардиальную область или лечившихся другими кардиотоксическими препаратами, при необходимости превышения суммарной дозы доксорубицина более 450 мг/м² введение препарата следует проводить под строгим мониторингом функции сердца.
Введение в мочевой пузырь.
Введение в мочевой пузырь применяется при лечении поверхностных опухолей мочевого пузыря, а также в качестве профилактики, для снижения вероятности рецидива после трансуретральной резекции.
Внутрипузырно — рекомендуемая доза 30-50 мг на инстилляцию, с интервалами между введениями от 1 нед до 1 мес в зависимости от целей терапии (лечение или профилактика).
Рекомендуемая концентрация раствора — 1 мг/мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлористого натрия. После завершения инстилляции для обеспечения равномерного воздействия препарата на слизистую мочевого пузыря пациенты должны переворачиваться с боку на бок каждые 15 мин. Как правило, препарат должен находиться в мочевом пузыре в течение 1-2 ч. В конце инстилляции пациент должен опорожнить мочевой пузырь.
Чтобы не допустить чрезмерного разбавления препарата мочой, пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует воздерживаться от приема жидкости в течение 12 ч перед инстилляцией. Системное всасывание Адрибластина при инстилляции в мочевой пузырь является очень низким.
При проявлениях местного токсического действия (химический цистит, который может проявляться дизурией, полиурией, никтурией, болезненным мочеиспусканием, гематурией, дискомфортом в области мочевого пузыря, некрозом стенки мочевого пузыря) дозу, предназначенную для инстилляции, следует растворить в 50-100 мл физиологического раствора.
Особое внимание следует уделить проблемам, связанным с катетеризацией (например при обструкции мочеиспускательного канала, обусловленной массивными внутрипузырными опухолями).
В/а введение.
Больным с гепатоцеллюлярным раком для обеспечения интенсивного местного воздействия при одновременном уменьшении общего токсического действия Адрибластин может быть введен в/а в главную печеночную артерию в дозе 30-150 мг/м² с интервалом от 3 нед до 3 мес. Более высокие дозы следует применять только в тех случаях, когда одновременно осуществляется экстракорпоральное выведение препарата.
Поскольку этот метод потенциально опасен, и при его использовании может произойти распространенный некроз ткани, в/а введение могут осуществлять только врачи, в совершенстве владеющие данной методикой.

Меры предосторожности:Во время лечения необходимо определять количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. До и во время терапии рекомендуется контролировать функции печени (с помощью обычных тестов), сердца (ЭКГ). Для больных, прошедших курс облучения медиастинальной зоны, предельная доза — 400 мг/м². При расчете максимальной допустимой кумулятивной дозы следует учитывать предшествующее и сопутствующее лечение др. потенциально кардиотоксичными препаратами (циклофосфамид, даунорубицин и др.). Поскольку Адрибластин обладает сильнейшим раздражающим действием, после внутрипузырного введения периуретральную область (кожу, слизистую) тщательно обмывают. Избегают смешивания в одном шприце с др. противоопухолевыми препаратами.

Особые указания:Моча окрашивается в красный цвет.

Дата согласования описания:25.06.2004