Наименование: Берлитион 300

Наименование (лат.): Berlithion® 300

Действующее вещество: Альфа-липоевая кислота (Alpha-lipoic acid)

Группа: Лекарственные средства.

Производитель: Jenahexal Pharma (Германия)

Форма выпуска: р-р д/ин. 25 мг/мл, амп. темн. стекл. 12 мл, кор. картон. 20

ГР: 011434/01 от 11/11/2005, Berlin-Chemie AG/Menarini Group (Германия)

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Готовый раствор — в защищенном от света месте не более 6 ч.

НД: 42-10381-99

Классификация по МКБ-10:
[G62.1] Алкогольная полиневропатия
[G63.2] Диабетическая полиневропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)
[K71] Токсическое поражение печени
[K76.0] Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках

Фармакологические группы:
Гепатопротекторы

Классификация АТХ:
[A16AX01] Тиоктовая кислота

Состав и форма выпуска:Раствор для инъекций 25 мг/мл — 1 амп.
этилендиаминовая соль альфа-липоевой кислоты — 388 мг
(что соответствует 300 мг тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты)
вспомогательные вещества: пропиленгликоль; вода для инъекций
в ампулах коричневого стекла по 12 мл; в коробке картонной 5, 10 или 20 ампул.
Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл.
тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — 300 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; магния стеарат; МКЦ; натрия кроскармеллоза; повидон; кремния двуоксид гидратированный
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в коробке картонной 3, 6 или 10 упаковок.

Описание лекарственной формы:Раствор для инъекций: прозрачная жидкость светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком.
Таблетки, покрытые оболочкой: круглые, двояковыпуклые таблетки бледно-желтого цвета, с насечкой для деления на одной стороне.

Характеристика:Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.

Фармакологическое действие:Гепатопротективное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует уменьшению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности.
По характеру биохимического действия близка к витаминам группы B. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Использование трометамоловой соли тиоктовой кислоты (имеющей нейтральную реакцию) в растворах для в/в введения позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.

Фармакокинетика:При приеме внутрь быстро и полно всасывается из ЖКТ (прием с пищей понижает всасывание). Время достижения C_max — 40-60 мин. Биодоступность — 30%. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения — около 450 мл/кг. Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). T₁/2 — 20-50 мин. Общий плазменный Cl — 10-15 мл/мин.

Показания:Диабетическая и алкогольная полинейропатия, стеатогепатиты различной этиологии, жировая дистрофия печени, хроническая интоксикация.

Противопоказания:Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью. Нельзя назначать детям и подросткам (ввиду отсутствия клинического опыта применения у них данного препарата).

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (нет достаточного опыта применения в этих случаях).

Побочные действия:Раствор для инъекций: иногда ощущение тяжести в голове и затруднение дыхания (при быстром в/в введении). Возможны аллергические реакции в месте введения с появлением крапивницы или чувства жжения. В отдельных случаях — судороги, диплопия, точечные кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки.
Таблетки, покрытые оболочкой: в отдельных случаях — кожные аллергические реакции.
Возможно снижение уровня сахара в крови.

Взаимодействие:Ослабляет эффект цисплатина, усиливает — гипогликемических препаратов.

Передозировка:Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Способ применения и дозы:В/в, внутрь. При тяжелых формах полинейропатии в/в по 12-24 мл (300-600 мг альфа-липоевой кислоты) в день в течение 2-4 нед. Для этого 1-2 ампулы препарата разводят в 250 мл физиологического 0,9% раствора хлористого натрия и вводят капельно в течение приблизительно 30 мин. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию препаратом Берлитион 300 в виде таблеток в дозе 300 мг в день.
Для лечения полинейропатии — по 1 табл. 1-2 раза в день (300-600 мг альфа-липоевой кислоты).

Меры предосторожности:В период лечения следует воздерживаться от приема алкогольных напитков (спирт и его продукты ослабляют терапевтическое действие).
При приеме препарата следует регулярно контролировать уровень сахара в крови (особенно в начальной стадии терапии). В отдельных случаях для предотвращения симптомов гипогликемии может возникнуть необходимость снижения дозы инсулина или перорального противодиабетического средства.

Особые указания:Инфузионный раствор необходимо защищать алюминиевой фольгой от воздействия света. Защищенный от света инфузионный раствор может храниться в течение 6 ч.

Дата согласования описания:18.07.2005

Производитель:Jenahexal Pharma (Германия)