Наименование: Бреинал

Наименование (лат.): Brеinal®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Нимодипин* (Nimodipine*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. п.о. 30 мг, бл. 10, пач. картон. 10

ГР: 011240 от 14/07/1999, Laboratorios Andromaco (Испания), Анн. 18/09/2004

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список Б. При комнатной температуре

НД: 42-7955-97

Классификация по МКБ-10:
[F60.3] Эмоционально неустойчивое расстройство личности
[G45] Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы [атаки] и родственные синдромы
[I60] Субарахноидальное кровоизлияние
[I63] Инфаркт мозга
[I69] Последствия цереброваскулярных болезней
[R45.3] Деморализация и апатия
[R41.3.0] Снижение памяти

Фармакологические группы:
Блокаторы кальциевых каналов
Корректоры нарушений мозгового кровообращения

Классификация АТХ:
[C08CA06] Нимодипин

Состав и форма выпуска:1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит нимодипина 30 мг; в блистере 10 шт., в коробке 3 и 10 блистеров.
50 мл раствора для в/в инфузий — 10 мг; во флаконах темного стекла по 50 мл, в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие:Вазодилатирующее, нейропротективное, антиангинальное. Селективный блокатор кальциевых каналов II класса. Влияет на сократительную способность гладких мышц сосудов, что приводит к расширению артериол со снижением периферического сопротивления. Вызывает дилатацию коронарных сосудов, в результате увеличивается кровоток и повышается оксигенация миокарда.

Фармакокинетика:При приеме внутрь всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет 8-12% (у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием — до 16%). C_max при приеме внутрь определяется через 0,5-1 ч, при в/в введении — через 3 мин. Связывание с белками плазмы крови — от 95 до 98%. Метаболизируется в печени, выводится с фекалиями и мочой. T₁/2 — 8-9 ч (возрастает при выраженной печеночной недостаточности).

Фармакодинамика:Избирательно влияет на сосуды головного мозга, что способствует уменьшению неврологических нарушений цереброваскулярного генеза. Влияние нимодипина на сердечную мыщцу менее выражено, однако его применение приводит к небольшому снижению как сократимости, так и проводимости сердца. Контролируемые клинические исследования свидетельствуют об уменьшении ряда неврологических симптомов, связанных с процессом старения — нарушений памяти, эмоциональной нестабильности, снижения инициативы.

Показания:Неврологические расстройства вследствие спазма сосудов головного мозга, обусловленного субарахноидальным кровоизлиянием (профилактика).
Острая церебральная ишемия (ранняя терапия).
Неврологические симптомы, связанные с процессом старения (нарушение памяти, эмоциональная нестабильность, снижение инициативы).

Противопоказания:Отек мозга, выраженное повышение внутричерепного давления, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью:Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения при беременности и в в период лактации не проведено. При применении в период лактации не было выявлено негативного влияния на мать и грудного ребенка.

Побочные действия:Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): 1-9% — выраженная артериальная гипотензия (особенно при исходно повышенном АД); <1% — изменения ЭКГ, пальпитация, брадикардия, сердечная недостаточность, тахикардия, одышка, геморрагии, спазм периферических сосудов, артериальная гипертензия.
Со стороны органов ЖКТ: диарея, диспепсия, желудочные спазмы, рвота, тошнота, гепатит, желтуха, в отдельных случаях — повышение уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, депрессия.
Со стороны кожных покровов: покраснение кожи, дерматиты, экзантемные высыпания, акне.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные спазмы.
Аллергические реакции: зуд, крапивница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): анемия, тромбоцитопения, петехии, геморрагии.
Прочие: 1-9% — периферические отеки; в отдельных случаях — повышение ЛДГ, гипонатриемия, <1% — повышенное потоотделение, в отдельных случаях — склонность к тромбозам.

Взаимодействие:Усиливает эффект др. гипотензивных средств, бета-блокаторов (возможно усиление отрицательного инотропнго действия и декомпенсация сердечной недостаточности). Увеличивает риск развития почечной недостаточности на фоне потенциально нефротоксических препаратов (аминогликозидов и/или цефалоспоринов, фуросемида).

Передозировка:Не отмечалась. Однако в этих случаях следует контролировать состояние сердечно-сосудистой системы, проводить симптоматическую терапию, включая применение гипертензивных средств.

Способ применения и дозы:В начале терапии в/в инфузируют 1 мг (5 мл р-ра д/инф.) в течение 2 ч со скоростью 15 мкг/кг/ч, в случае хорошей переносимости и стабильном АД дозу повышают до 30 мкг/кг/ч (2 мг — 10 мл р-ра д/инф.); пациентам массой тела меньше 70 кг или при нестабильном АД — следует начинать с 0,5 мг (2,5 мл р-ра л/инф. В/в введение следует начинать не позже 4 дней после кровоизлияния и продолжать в течение всего периода повышенного риска развития вазоспазма (в течение 14 дней после субарахноидального кровоизлияния). После завершения инфузионной терапии Бриенал назначают внутрь. В случае хирургического устранения причины геморрагии в/в введение продолжают не менее 5 дней после операции. Введение в желудочки мозга: 20 мл разведенного раствора, содержащего 1 мл препарата для инфузий и 19 мл раствора Рингера.
Внутрь, таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
При ишемическом инсульте начальная рекомендуемая доза 30 мг (1 табл.) 4 раза в сутки с интервалом 6 ч, длительность лечения — не более 1 мес.
Для профилактики ишемических неврологических нарушений при спазме сосудов мозга вследствие субарахноидального кровоизлияния (после предшествующей в/в терапии раствором для инфузий в течение 5-14 дней) назначают по 60 мг (2 табл.) 6 раз в сутки в течение 7 дней. Интервал между приемами — не менее 4 ч.
Правила введения препарата: в/в инфузия постоянная и длительная проводится с использованием инфузионной помпы, вместе с инфузионными растворами, кровью или плазменными препаратами через центральный катетер. Для уверенности в адекватном разведении нимодипина необходимо, чтобы вводимое количество жидкости было не менее 1000 мл/сут. Поскольку нимодипин абсорбируется ПВХ, следует использовать только полиэтиленовые инфузионные трубки. Рекомендуется защищать инфузионный флакон, помпу и инфузионные трубки от света непрозрачными тканями, либо использовать шприцы и инфузионные трубки черного или коричневого цвета. При рассеянном свете или искусственном освещении раствор можно хранить без защиты в течение 10 ч. Не рекомендуется прерывать применение нимодипина при анестезии, хирургических операциях и при ангиографии. При хирургических операциях разведенный раствор вводят в желудочки мозга при комнатной температуре.

Меры предосторожности:С особой осторожностью назначают при отеке мозга и повышенном внутричерепном давлении. С осторожностью — при заболеваниях печени, алкоголизме, эпилепсии, детям, поскольку раствор для инфузий содержит этанол. При резком снижении АД или появлении сильной головной боли лечение следует немедленно прекратить. У больных с почечной недостаточностью рекомендуется особый контроль функции почек, в случае ухудшения лечение необходимо прервать. Если абсолютно показана комбинация с др. антагонистами кальция или метилдопой, необходим особый контроль состояния пациента. Не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания и быстроты реакции в первые недели терапии.

Дата согласования описания:31.07.2003