Наименование: Кордафлекс

Наименование (лат.): Cordaflex®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Нифедипин* (Nifedipine*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. п.о. пролонг. 20 мг, бан. 60, кор. 1

ГР: 012475/02 от 25/11/2003, Egis (Венгрия)

Цена: ДЛО:52.5р. ЖНВЛС:78.43р.

Срок хранения: 4 года

Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 15-25 °C

НД: 42-8868-03

EAN: 5995327182070

Классификация по МКБ-10:
[I10-I15] БОЛЕЗНИ, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИЕСЯ ПОВЫШЕННЫМ КРОВЯНЫМ ДАВЛЕНИЕМ
[I20.1] Стенокардия с документально подтвержденным спазмом
[I20.8] Другие формы стенокардии
[I20.9] Стенокардия неуточненная
[I25.2] Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда
[I73.0] Синдром Рейно

Фармакологические группы:
Блокаторы кальциевых каналов

Классификация АТХ:
[C08CA05] Нифедипин

Состав и форма выпуска:Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл.
нифедипин — 10 мг
вспомогательные вещества: магния стеарат; поливинилбутирал; тальк; гидроксипропилцеллюлоза; натрий кроскармеллоза; лактозы моногидрат; МКЦ; титана диоксид; железа оксид желтый; гидроксипропилметилцеллюлоза
в банках по 100 шт.; в пачке картонной 1 банка.
Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия — 1 табл.
нифедипин — 20 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; натрий кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; поливинилбутирал В 30 Т; тальк; магния стеарат,
оболочка — гипромеллоза; титана диоксид; железа оксид красный; магния стеарат
в банках по 30 или 60 шт.; в коробке 1 банка.

Описание лекарственной формы:Таблетки 10 мг: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, охристо-желтого цвета с матовой или слегка блестящей поверхностью, без или почти без запаха.
Таблетки 20 мг: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, коричнево-лилового цвета с матовой или слегка блестящей поверхностью, без запаха или со слабым характерным запахом. Вид таблеток на изломе: желтый по краям с узкой полосой коричневато-лилового цвета.

Характеристика:Производное 1,4-дигидропиридина. Селективный БКК.

Фармакологическое действие:Гипотензивное, антиангинальное. Тормозит поступление ионов Ca²⁺ в кардиомиоциты и клетки гладкой мускулатуры сосудов. Расширяет коронарные и периферические артериальные сосуды, снижает потребность миокарда в кислороде за счет уменьшения постнагрузки на сердце. Оказывает незначительное отрицательное инотропное действие. Практически не обладает антиаритмической активностью. В результате уменьшения ОПСС и понижения АД вызывает незначительную рефлекторную тахикардию.

Фармакокинетика:Быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность — ~50% (вследствие эффекта «первого прохождения» через печень), связывание с белками плазмы (альбуминами) — 94-97%. C_max в плазме достигается через 30-60 мин после приема таблетки Кордафлекс 10 мг, T₁/2 нифедипина при этом составляет 2-4 ч. Одна таблетка Кордафлекс 20 мг пролонгированного действия через 1 ч после приема внутрь обеспечивает терапевтически эффективный уровень препарата в крови, сохраняющийся постоянным до 6 ч (плато пролонгированного действия), а в последующие 36 ч постепенно снижается. T₁/2 — 3,8-16,9 ч. Менее 5% проходит через ГЭБ. Незначительное количество проникает через плаценту, попадает в грудное молоко. Интенсивно метаболизируется в печени с образованием трех метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. 60-80% выводится с мочой в виде неактивных метаболитов, остальная часть — с желчью и калом. Кумулятивный эффект отсутствует. Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику. У пациентов с печеночной недостаточностью снижается общий клиренс и увеличивается T₁/2.

Показания:Артериальная гипертензия различного генеза, ИБС: профилактика, в отдельных случаях купирование приступов при различных формах стенокардии, в т.ч. вариантной — стенокардии Принцметала, синдром Рейно.

Противопоказания:Повышенная чувствительность к нифедипинам, кардиогенный шок, выраженная артериальная гипотензия (сАД ниже 90 мм рт. ст.), выраженный аортальный стеноз, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, выраженная сердечная недостаточность, острая стадия инфаркта миокарда (Кордафлекс 20 мг пролонгированного действия); беременность (I триместр), период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью:Применение при беременности показано только в случаях, когда нормализация АД невозможна при использовании других гипотензивных препаратов. Поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком, следует воздержаться от назначения Кордафлекса в период лактации, либо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом.

Побочные действия:Со стороны нервной системы и органов чувств: парестезии, тремор, нарушение сна, сонливость, незначительные преходящие нарушения зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): выраженная артериальная гипотензия, тахикардия, тромбоцитопения, лейкопения, редко — усиление приступов стенокардии, анемия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, изжога, диарея/запор, внутрипеченочный холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз, очень редко — гипертрофический гингивит.
Аллергические реакции: экзантема, кожный зуд.
Прочие: гиперемия кожных покровов (в т.ч. лица и кожи верхней части туловища), периферические отеки, лихорадка, гипергидроз, миалгии, гинекомастия, понижение либидо.

Взаимодействие:Нитраты усиливают антиангинальный эффект. Клонидин, альфа-метилдопа, диуретики, каптоприл, октадин, празозин, резерпин при сочетании с бета-адреноблокаторами — взаимная суммация антиангинального и антигипертензивного действия, но в отдельных случаях возможно развитие выраженной артериальной гипотензии и сердечной недостаточности. Несовместим с апрессином. Препараты кальция уменьшают эффект в связи с антагонистическим взаимодействием (повышают концентрацию ионов кальция в экстрацеллюлярном пространстве). Циметидин существенно усиливает гипотензивный эффект, рифампицин — ослабляет. Уменьшает концентрацию хинидина в сыворотке крови (снижает биодоступность хинидина и индуцирует ферменты, инактивирующие его, повышает кровоток в печени и почках, увеличивает объем распределения препарата).

Передозировка:Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, головная боль, коллапс, тахикардия/брадикардия, угнетение функции синусного узла, аритмия.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; однократное, затем по показаниям в виде длительной инфузии в/в введение 10% раствора кальция глюконата или кальция хлорида. При резком понижении АД — в/в инфузия допамина или добутамина, при развитии сердечной недостаточности — строфантина. При нарушениях проводимости — атропин; изопреналин или возможна установка искусственного водителя ритма. Гемодиализ неэффективен.

Способ применения и дозы:Внутрь, независимо от приема пищи.
Кордафлекс 10 мг: начальная доза — по 10 мг (1 табл.) 3-4 раза в сутки. При необходимости дозу постепенно увеличивают до 20 мг (2 табл.) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 40 мг.
Кордафлекс 20 мг: при проведении курсовой терапии предпочтительно использовать пролонгированную форму препарата. Кордафлекс 20 мг имеет большой терапевтический диапазон дозирования, который устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на проводимую терапию. Обычная начальная доза — по 20 мг (1 табл.) 2 раза в сутки с интервалом 12 ч. При необходимости доза препарата титруется до получения необходимого клинического эффекта. Для длительной поддерживающей терапии, как правило, достаточно принимать по 20-40 мг (1-2 табл.) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 120 мг.
У больных пожилого возраста снижен метаболизм нифедипина при «первом прохождении» через печень, а также более вероятно уменьшение церебрального кровотока из-за резкой периферической вазодилатации, поэтому начальную дозу уменьшают примерно в 2 раза.

Меры предосторожности:Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом пациентов с хронической сердечной недостаточностью, при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, тяжелых нарушениях мозгового кровообращения, синдроме слабости синусного узла; со злокачественной артериальной гипертензией, гиповолемией или находящихся на гемодиализе (опасность возникновения выраженной артериальной гипотензии на фоне периферической вазодилатации).
В случаях недостаточной эффективности монотерапии Кордафлексом целесообразно продолжить лечение с использованием эффективных комбинаций с другими ЛС (в т.ч. нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ).
У пациентов со стабильной стенокардией в начале лечения может возникнуть парадоксальное усиление ангинальных болей, стойкое сохранение которых требует отмены препарата.
Следует соблюдать осторожность при сочетании с хинидином, особенно у больных с угнетением функции левого желудочка. Во время лечения запрещается употребление спиртных напитков.
Из-за отсутствия достаточных клинических данных не рекомендуется назначать детям до 18 лет.
Отмену препарата проводят постепенно для исключения развития синдрома отмены.
В начальном, индивидуально определяемом периоде лечения Кордафлексом, необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих быстроты психомоторной реакции. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяется в зависимости от переносимости препарата.

Дата согласования описания:27.06.2006