Наименование: Элдезин

Наименование (лат.): Eldisine®

Действующее вещество: Виндезин* (Vindesine*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: пор. лиофилизир. д/р-ра д/ин. 5 мг, фл. /с р-лем, фл./

ГР: 009941 от 05/01/1998, Eli Lilly (Франция), Анн. 04/07/2003

Условия хранения: Список Б. При температуре 2-8 °C

EAN: 4602103001043

Классификация по МКБ-10:
[C43] Злокачественная меланома кожи
[C50] ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЕ НОВООБРАЗОВАНИЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
[C82.7] Другие типы фолликулярной неходжкинской лимфомы
[C83] Диффузная неходжкинская лимфома
[C83.3] Крупноклеточная (диффузная)
[C83.7] Опухоль Беркитта
[C85] Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
[C91] Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]
[C92] Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]

Фармакологические группы:
Противоопухолевые средства растительного происхождения

Состав и форма выпуска:1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления инъекционного раствора содержит виндезина сульфата 1 или 5 мг, а также маннита 5 или 25 мг; во флаконах по 5 мл, в комплекте с растворителем.

Фармакологическое действие:Противоопухолевое. Блокирует митотическое деление клеток в метафазе.

Клиническая фармакология:Сохраняет противоопухолевую активность у больных с резистентностью к комбинированной терапии (включая винкристин).

Показания:Острый лимфолейкоз у детей (при резистентности к винкристину), лимфомы (кроме болезни Ходжкина), хронический гранулоцитарный лейкоз (бластный криз), рак легкого (кроме мелкоклеточного), рак молочной железы (при неэффективности гормональной терапии), злокачественная меланома.

Противопоказания:Тяжелая гранулоцитопения (в т.ч. лекарственная), тромбоцитопения, тяжелые бактериальные инфекции, демиелинизирующая форма синдрома Шарко — Мари.

Побочные действия:Анорексия, боли в животе, тошнота, рвота, запоры, понос, стоматит, кишечная непроходимость, поражения нервной системы: парестезии, периферический неврит, боли в челюсти, головная боль, утрата глубоких сухожильных рефлексов, общее недомогание, слабость, депрессия, судороги, слепота; лейкопения (дозозависимая), гранулоцитопения, тромбоцитопения, острая одышка, бронхоспазм; генерализованные миалгии, боль в области опухоли; облысение, кожные высыпания, озноб, лихорадка; реакция в месте введения (раздражение, целлюлит, флебит).

Взаимодействие:При комбинировании с митомицином С (особенно при исходных расстройствах легочной функции) возрастает вероятность возникновения острой одышки и тяжелого бронхоспазма. Снижает уровень фенитоина в крови (повышает судорожную готовность).

Передозировка:Симптомы — усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение — симптоматическое: при тошноте и рвоте — противорвотные средства, для профилактики кишечной непроходимости — слабительные. Обязателен контроль функций сердечно-сосудистой системы, ежедневный анализ крови и при необходимости — гемотрансфузия и антибиотикотерапия.

Способ применения и дозы:Только в/в, в виде болюсной инъекции (прямо в вену) или через систему для инфузий с предварительным разведением до концентрации 1 мг/мл (водой для инъекций, раствором глюкозы или физиологическим раствором). Взрослым — обычно по 3 мг/м² поверхности тела, детям — по 4 мг/м² с интервалами 7-10 дней в течение 1-3 мес (или по альтернативной схеме — по 2 мг/м² в течение 2 дней подряд с перерывом 5-7 дней и повторением цикла). Оптимальной считают дозу, вызывающую легкую или умеренную лейкопению (следует избегать стойкой лейкопении ниже 2500/мм³ ). Максимальное снижение числа лейкоцитов наступает обычно через 3-5 дней после инъекции, восстановление — через 7 и более дней. Взрослым при снижении функции костного мозга (вследствие предшествующей терапии) рекомендуется уменьшение дозы. Максимальная суммарная доза — 4 мг/м² .

Меры предосторожности:Требуется осторожность при одновременном применении др. средств, обладающих нейротоксичностью. Внутриоболочечное введение — смертельно. Вводить следует в самую крупную из доступных вен и перед введением убедиться, что игла расположена правильно. Инъекции рекомендуется поручать только персоналу, имеющему опыт введения. Больного необходимо предупредить о риске, связанном с лечением. Необходимо постоянное врачебное наблюдение за деятельностью сердечно-сосудистой системы, за количеством форменных элементов крови. При экстравазации введение немедленно прекращают (оставшуюся часть инъецируют в другую вену), место поражения умеренно прогревают и вводят гиалуронидазу. Нельзя допускать попадания в глаза (раздражение и изъязвление роговицы) — если это случилось, глаз сразу промывают водой (физиологическим раствором). Не следует смешивать с другими средствами в одной емкости. Если Элдезин получен не в исходной упаковке, а в шприце — последний должен иметь этикетку с надписью: «Не снимать до момента инъекции. При внутриоболочечном введении смертельно. Только для в/в введения».

Дата согласования описания:31.07.1998