Наименование: Эналаприл ГЕКСАЛ

Наименование (лат.): Enalapril HEXAL

Жизненно-важный

Действующее вещество: Эналаприл* (Enalapril*)

Группа: Лекарственные средства.

Производитель: Salutas Pharma (Германия)

Форма выпуска: табл. 5 мг, уп. контурн. яч. 10, кор. картон. 3

ГР: 012049/01 от 06/10/2006, Hexal AG (Германия)

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список Б. При температуре не выше 25 °C

НД: 42-10774-00

EAN: 4030855010660

Классификация по МКБ-10:
[I10-I15] БОЛЕЗНИ, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИЕСЯ ПОВЫШЕННЫМ КРОВЯНЫМ ДАВЛЕНИЕМ
[I50.9] Сердечная недостаточность неуточненная

Фармакологические группы:
Ингибиторы АПФ

Классификация АТХ:
[C09AA02] Эналаприл

Состав и форма выпуска:Таблетки — 1 табл.
эналаприла малеат — 5 мг
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; лактоза; магния стеарат; крахмал кукурузный; натрия гидрокарбонат; тальк
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в коробке 2, 3 или 5 упаковок.
Таблетки — 1 табл.
эналаприла малеат — 10 мг
вспомогательные вещества: лактоза; магния стеарат; крахмал кукурузный; натрия гидрокарбонат; тальк; краситель E172
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в коробке 2, 3 или 5 упаковок.
Таблетки — 1 табл.
эналаприла малеат — 20 мг
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат; лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; тальк; магния стеарат; оксид железа красный; гидрат оксида железа желтого; очищенная вода; этанол 96%
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в коробке 2, 3 или 5 упаковок.

Фармакологическое действие:Гипотензивное, сосудорасширяющее.

Показания:Артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:Повышенная чувствительность к препарату и к другим ингибиторам АПФ, ангионевротический отек в анамнезе, стеноз (односторонний или двусторонний) почечных артерий, заболевания печени или почек, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:Большинство побочных эффектов носят временный характер и не требуют отмены приема препарата.
Дыхательная система: сухой кашель, боль в горле, охриплость. Редко — удушье, синусит, ринит.
Кожа, сосуды: редко — аллергические кожные реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи лица, а также ангионевротическии отек лица, губ, языка, гортани и конечностей. Имеются единичные сообщения о развитии сложного симптомокомплекса, включающего лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артрит, позитивный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилию и лейкоцитоз.
Сердечно-сосудистая система: в начале терапии возможна артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая), головокружение, слабость, нарушение зрения и очень редко — боли в груди, сердцебиение, обмороки. В редких случаях у больных, относящихся к группе риска, развивается острый инфаркт миокарда или инсульт.
ЖКТ/печень: редко — тошнота, боли в эпигастральной области, нарушение пищеварения, рвота, диарея, запоры и потеря аппетита. Очень редко — печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, боли в области живота, повышение активности печеночных трансаминаз и билирубина в плазме (эти изменения носят обратимый характер и нормализуются после отмены приема препарата).
Нервная система: в редких случаях могут появляться головные боли, усталость, оглушенность; крайне редко — депрессия, нарушение сна, периферическая нейропатия и парестезия, мышечные судороги, нервозность, шум в ушах и расплывчатость зрения. Данные нарушения носят временный характер и нормализуются после отмены приема препарата.
Почки: редко — нарушения функции почек, протеинурия, развитие гиперкалиемии и гипонатриемии (эти явления носят временный характер и нормализуются после отмены приема препарата).
Репродуктивная система: очень редко при использовании в высоких дозах — импотенция.
Лабораторные параметры: возможно снижение уровня гемоглобина, гематокрита и количества тромбоцитов. В очень редких случаях, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, диффузными заболеваниями соединительной ткани, или при проведении одновременной терапии аллопуринолом, новокаинамидом или иммуносупрессорами, возможно развитие анемии, тромбоцитопении, нейропатии, эозинофилии; в единичных случаях — агранулоцитоз или панцитопения. Необходимо регулярно контролировать величины перечисленных выше лабораторных параметров до начала и в ходе лечения, особенно у пациентов группы риска.
В результате лечения эналаприлом возможно развитие индивидуальных реакций, которые могут нарушить способность пациента к активному участию в дорожно-транспортном движении, что следует иметь в виду также при обслуживании машин и при работе с приборами, требующими повышенного внимания. Данные явления усиливаются при увеличении дозы и при приеме алкоголя.

Взаимодействие:Алкоголь: усиление эффекта алкоголя.
Аллопуринол: уменьшение числа лейкоцитов в крови, лейкопения.
Анальгетики, НПВС (например ацетилсалициловая кислота, индометацин): возможно ослабление гипотензивного эффекта эналаприла.
Антигипертензивные средства: усиление гипотензивного эффекта эналаприла, в особенности при одновременном приеме диуретиков.
Средства для анестезии и наркозные средства: усиление снижения АД.
Калий, калийсберегающие диуретики (особенно спиронолактон, амилорид, триамтерен), а также другие средства, например гепарин: повышение уровня калия в сыворотке.
Поваренная соль: ослабление антигипертензивного эффекта.
Литий: повышение уровня лития в сыворотке крови (необходим регулярный контроль содержания лития).
Пероральные антидиабетические средства, инсулин: в редких случаях возможно усиление гипогликемического эффекта пероральных сахароснижающих средств (производные сульфонилмочевины/бигуанидов) и инсулина. В таких случаях требуется уменьшение дозы сахароснижающих средств.
Новокаинамид: уменьшение числа лейкоцитов в крови, лейкопения.
Цитостатики, иммуносупрессоры, системные кортикостероиды: уменьшение числа лейкоцитов в крови, лейкопения.
Эналаприл нельзя применять пациентам, находящимся на диализе с использованием полиакрилонитроновых мембран AN 69, в связи с вероятностью развития анафилактических реакций.

Передозировка:Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия.
Лечение: промывание желудка, в/в инфузии изотонического раствора, при необходимости — гемодиализ.

Способ применения и дозы:Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости (утром или в 2 приема — утром и вечером).
Возможно применение в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами, особенно с диуретиками.
Артериальная гипертензия: начальная доза — 5 мг утром. Если при приеме этой дозы величина АД не нормализуется, дневную дозу увеличивают до 10 мг. Увеличивают дозы постепенно, в течение 3 нед.
Поддерживающая доза — 10 мг в день. Максимальная суточная доза — не более 40 мг.
Сердечная недостаточность (в качестве дополнительной терапии вместе с диуретиками и препаратами наперстянки): начальная доза — 2,5 мг утром. Увеличивают дозу постепенно, в зависимости от состояния пациента.
Поддерживающая доза — 5-10 мг в день.
Максимальная суточная доза — не более 20 мг.
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина 30-60 мл/мин) и в возрасте старше 65 лет: начальная доза — 2,5 мг утром.
Поддерживающая доза — 5-10 мг в день.
Максимальная суточная доза — не более 20 мг.
Пациентам с выраженными нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин) и находящимся на гемодиализе: начальная доза — 2,5 мг в день.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны принимать препарат после диализа.
Поддерживающая доза — 5 мг в день.
Максимальная суточная доза — не более 10 мг.

Особые указания:Перед началом приема препарата следует проверить функцию почек.
Пациентам с нарушенной функцией почек следует уменьшить разовую дозу, либо увеличить интервалы между приемами препарата.
До начала и во время лечения следует контролировать уровень АД и проводить анализ лабораторных параметров, особенно при потере солей и/или жидкости, нарушенной функции почек, тяжелой или ренальной гипертензии, сердечной недостаточности и в возрасте старше 65 лет. В случае предшествующего лечения диуретиками, в частности у больных с хронической сердечной недостаточностью, повышается риск развития ортостатической гипотензии, поэтому перед началом лечения эналаприлом необходимо компенсировать потерю жидкостей и солей.
При развитии артериальной гипотензии следует придать больному горизонтальное положение с приподнятыми ногами и в случае необходимости ввести в/в физиологический раствор.
У некоторых пациентов с двусторонним стенозом артерии почек или стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке. Изменения носили обратимый характер и показатели возвращались к норме после прекращения лечения.

Дата согласования описания:06.06.2006

Производитель:Salutas Pharma (Германия)