Наименование: Энзикс
Наименование (лат.): Enzix
Жизненно-важный
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: табл./комплект уп. контурн. яч. 10, пач. картон. 3
ГР: 016087/01 от 29/12/2006, Hemofarm (Сербия)
Цена: ЗЦ:74.26р.(2.84долл.) ЖНВЛС:78.66р. № 002140 вып:13 от:25/03/2005
Срок хранения: 3 года
Условия хранения: В сухом месте, при температуре 15-25 °C
НД: 42-13309-04
EAN: 8600097306430
Классификация по МКБ-10:
[I10-I15] БОЛЕЗНИ, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИЕСЯ ПОВЫШЕННЫМ КРОВЯНЫМ ДАВЛЕНИЕМ
Фармакологические группы:
Диуретики
Ингибиторы АПФ
Классификация АТХ:
[C09BA02] Эналаприл в комбинации с диуретиками
Состав и форма выпуска:Энзикс
Таблетки в комплекте — 1 компл.
Таблетки двух видов:
таблетки б`oльшего размера белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской (5 шт. в блистере) — 1 табл.
эналаприла малеат — 10 мг
прочие ингредиенты: лактозы моногидрат; магния карбонат; желатин; кросповидон; магния стеарат
таблетки м`eньшего размера покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые (5 шт. в блистере) — 1 табл.
индапамид — 2,5 мг
прочие ингредиенты: лактозы моногидрат; повидон К30; кросповидон; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; тальк; гипромеллоза; макрогол 6000; титана диоксид
в упаковке контурной ячейковой 10 шт.; в пачке картонной 3 упаковки.
Энзикс дуо
Таблетки в комплекте — 1 компл.
Таблетки двух видов:
таблетки б`oльшего размера белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской (10 шт. в блистере) — 1 табл.
эналаприла малеат — 10 мг
прочие ингредиенты: лактозы моногидрат; магния карбонат; желатин; кросповидон; магния стеарат
таблетки м`eньшего размера покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые (5 шт. в блистере) — 1 табл.
индапамид — 2,5 мг
прочие ингредиенты: лактозы моногидрат; повидон К30; кросповидон; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; тальк; гипромеллоза; макрогол 6000; титана диоксид
в упаковке контурной ячейковой 15 шт.; в пачке картонной 3 упаковки.
Энзикс дуо форте
Таблетки в комплекте — 1 компл.
Таблетки двух видов:
таблетки б`oльшего размера, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской (10 шт. в блистере) — 1 табл.
эналаприла малеат — 20 мг
прочие ингредиенты: лактозы моногидрат; магния карбонат; желатин; кросповидон; магния стеарат
таблетки м`eньшего размера покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые (5 шт. в блистере) — 1 табл.
индапамид — 2,5 мг
прочие ингредиенты: лактозы моногидрат; повидон К30; кросповидон; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; тальк; гипромеллоза; макрогол 6000; титана диоксид
в упаковке контурной ячейковой 15 шт.; в пачке картонной 3 упаковки. Характеристика:Комбинированный препарат антигипертензивного действия, состоящий из 2 ЛС в одной упаковке — ингибитора АПФ (эналаприла) и диуретика (индапамида). Фармакологическое действие:Антигипертензивное. Фармакокинетика:Эналаприл. После приема внутрь около 60% абсорбируется в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Cmax эналаприла в плазме крови достигается через 1-2 ч, эналаприлата — через 3-4 ч. Биодоступность препарата — 40%.
Связывание с белками плазмы крови для эналаприлата составляет 50-60%.
Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ, небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Быстро и полностью гидролизуется в печени с образованием активного метаболита — эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл.
T1/2 эналаприлата около 11 ч. Выводится c мочой 60% (20% — в виде эналаприла и 40% — в виде эналаприлата), с калом — 33% (6% — в виде эналаприла и 27% — в виде эналаприлата).
Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.
Индапамид. После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на ее полноту. Cmax достигается через 1-2 ч после приема внутрь. Биодоступность высокая (93%). Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. Связывается с белками плазмы крови на 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко. Биотрансформируется в печени. T1/2 составляет в среднем 14-18 ч. С мочой выводится 60-80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), с калом — 20%. Не кумулирует.
У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Фармакодинамика:Эналаприл — ингибитор АПФ. Фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла — эналаприлат. Подавляет образование ангиотензина II из ангиотензина I, что приводит к снижению содержания альдостерона. При этом понижается ОПСС, сАД и дАД, пост- и преднагрузка на миокард. Расширяет артерии в большей степени, чем вены (при этом рефлекторного повышения ЧСС не отмечается), уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез ПГ.
Антигипертензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном.
Усиливает коронарный и почечный кровоток. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного давления.
На фоне длительного применения эналаприла уменьшается гипертрофия миокарда левого желудочка и миоцитов стенок артерий резистивного типа, что предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка.
Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Снижает агрегацию тромбоцитов. Обладает некоторым диуретическим эффектом. Действие эналаприла наступает через 1 ч, достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч.
Индапамид — тиазидоподобный диуретик с умеренным по силе и длительным действием. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода и, в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.
Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает ОПСС за счет снижения реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, увеличения синтеза ПГ, обладающих сосудорасширяющей активностью, угнетения тока кальция в гладкомышечные клетки сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка.
В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом).
Антигипертензивный эффект индапамида развивается в конце первой — начале второй недели при постоянном приеме препарата. После однократного приема антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 ч.
Одновременное применение эналаприла и индапамида приводит к взаимному усилению антигипертензивного эффекта. Показания:Артериальная гипертензия. Противопоказания:Эналаприл:
гиперчувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ;
наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ;
почечная недостаточность (Cl креатинина >30 мл/мин);
беременность;
период лактации;
детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью:
первичный гиперальдостеронизм;
двусторонний стеноз почечных артерий;
стеноз артерии единственной почки;
гиперкалиемия;
состояние после трансплантации почки;
аортальный стеноз;
митральный стеноз (с нарушениями гемодинамики);
идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
системные заболевания соединительной ткани;
ИБС;
цереброваскулярные заболевания;
сахарный диабет;
нарушение функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);
печеночная недостаточность;
пациенты, соблюдающие диету с ограничением соли или находящиеся на гемодиализе;
одновременный прием с иммунодепрессантами и салуретиками;
пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).
Индапамид:
гиперчувствительность к препарату, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата;
анурия;
гипокалиемия;
выраженная печеночная недостаточность (в т.ч. с энцефалопатией);
выраженная почечная недостаточность;
беременность;
период лактации;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT.
С осторожностью:
сахарный диабет в стадии декомпенсации;
гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом). Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания. Побочные действия:Эналаприл
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, бессонница, тревога, спутанность сознания, утомляемость, сонливость (2-3%); в отдельных случаях при применении высоких доз — нервозность, депрессия, парестезии.
Со стороны дыхательной системы: непродуктивный сухой кашель, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит.
Со стороны органов чувств: нарушения вестибулярного аппарата, нарушения слуха и зрения, шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диспептические явления (тошнота, диарея или запор, рвота, боли в животе), кишечная непроходимость, панкреатит, нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: чрезмерное снижение АД, ортостатический коллапс; редко — загрудинная боль, стенокардия, инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением АД), аритмии (предсердная бради- или тахикардия, мерцание предсердий), сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, боли в области сердца, обморок.
Со стороны водно-электролитного обмена: гиперкалиемия, гипонатриемия.
Со стороны системы кроветворения: редко — снижение гематокрита и концентрации гемоглобина, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия, повышение СОЭ.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, зуд, крапивница, серозит, васкулит, миозит, артралгия, артрит, стоматит, глоссит.
Дерматологические реакции: алопеция, фотосенсибилизация.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины.
Со стороны половой системы: снижение либидо, приливы.
Индапамид
Со стороны ЦНС: астения, нервозность, головная боль, головокружение, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия, парестезии; редко — повышенная утомляемость, общая слабость, недомогание, спазм мышц, напряженность, раздражительность, тревога.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, анорексия, сухость во рту, гастралгия, рвота, диарея или запор, чувство дискомфорта в области живота, панкреатит.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения.
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит; редко — ринит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, характерные для гипокалиемии изменения на ЭКГ, аритмии, сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение частоты развития инфекций, никтурия, полиурия, повышение азота мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд, геморрагический васкулит.
Со стороны водно-электролитного обмена: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гиперкальциемия.
Со стороны половой системы: снижение потенции, снижение либидо.
Прочие: гриппоподобный синдром, боль в грудной клетке, боль в спине, инфекции, ринорея, потливость, снижение массы тела, глюкозурия, обострение системной красной волчанки. Взаимодействие:Эналаприл
При одновременном применении эналаприла с НПВC, анальгетиками-антипиретиками возможно снижение его эффективности.
Антигипертензивное действие эналаприла усиливают диуретики, бета-адреноблокаторы, метилдопа, нитраты, БКК, гидралазин, празозин.
Применение эналаприла совместно с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), а также с калийсодержащими препаратами усиливает риск гиперкалиемии.
Эналаприл ослабляет действие ЛС, содержащих теофиллин.
Иммунодепрессанты, аллопуринол, цитостатики усиливают гематотоксичность эналаприла.
Препараты, вызывающие угнетение костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза вплоть до смертельного исхода.
Эналаприл способствует замедлению выведения лития (при одновременном применении эналаприла с солями лития показан контроль концентрации лития в плазме крови).
Индапамид
При одновременном применении индапамида с салуретиками, сердечными гликозидами, ГКС и минералокортикоидами, тетракозактидом, амфотерицином В (в/в), слабительными препаратами повышается риск развития гипокалиемии.
При одновременном приеме индапамида с сердечными гликозидами повышается вероятность развития гликозидной интоксикации; с препаратами кальция — гиперкальциемии; с метформином — возможно усугубление молочно-кислого ацидоза.
Индапамид способствует замедлению выведения лития и тем самым повышению его концентрации в плазме крови.
Астемизол, эритромицин (в/в), пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин, антиаритмические препараты IА класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилиум, соталол) при приеме на фоне индапамида могут привести к развитию аритмии по типу «пируэт».
НПВС, ГКС, тетракозактид, симпатомиметики снижают гипотензивный эффект индапамида; баклофен — усиливает.
Комбинация индапамида с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторых больных, однако при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и с почечной недостаточностью.
Ингибиторы АПФ при одновременном применении с индапамидом увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).
Индапамид увеличивает риск развития нарушений функции почек при одновременном применении с йодосодержащими контрастными средствами в высоких дозах. Перед применением йодосодержащих контрастных средств у пациентов, принимающих индапамид, необходимо восполнить потерю жидкости.
Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты усиливают гипотензивное действие индапамида и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.
При одновременном применении индапамида с циклоспорином повышается риск развития гиперкреатининемии.
Индапамид снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения ОЦК и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).
Индапамид усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов. Передозировка:Эналаприл
Симптомы: выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор.
Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. Промывание желудка и назначение внутрь солевого слабительного. При необходимости — проведение мероприятий, направленных на стабилизацию АД: в/в введение физиологического раствора, плазмозаменителей, ангиотензина II, возможно проведение гемодиализа.
Индапамид
Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции ЖКТ, водно-электролитные нарушения; в некоторых случаях — чрезмерное снижение АД, головокружение, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.
Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия.
Специфического антидота нет. Способ применения и дозы:Энзикс
Энзикс дуо
Внутрь, утром, одновременно 1 табл. эналаприла (10 мг) и 1 табл. индапамида (2,5 мг). В зависимости от динамики показателей АД доза эналаприла может быть увеличена до 2-кратного приема в сутки. Максимальная суточная доза эналаприла составляет 40 мг, индапамида — 2,5 мг.
При хронической почечной недостаточности кумуляция эналаприла наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При Cl креатинина 30-80 мл/мин доза эналаприла должна составлять 5-10 мг/сут.
Энзикс дуо форте
Внутрь, утром, одновременно 1 табл. эналаприла (20 мг) и 1 табл. индапамида (2,5 мг). В зависимости от динамики показателей АД доза эналаприла может быть увеличена до 2-кратного приема в сутки. Максимальная суточная доза эналаприла составляет 40 мг, индапамида — 2,5 мг.
При хронической почечной недостаточности кумуляция эналаприла наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При Cl креатинина 30-80 мл/мин доза эналаприла должна составлять 5-10 мг/сут. Особые указания:Эналаприл. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 2 ч после приема начальной дозы препарата и дополнительно 1 ч до стабилизации АД.
С осторожностью назначают эналаприл пациентам с нарушениями функции почек, т.к. уменьшение выведения эналаприлата приводит к повышению его концентрации в плазме крови и, следовательно, повышается риск развития гиперкалиемии, протеинурии, нейтропении и агранулоцитоза. При нарушении функции почек эналаприл следует назначать в более низких дозах или увеличить интервал между приемами.
В случае предшествующего лечения салуретиками, например у больных с хронической сердечной недостаточностью, повышается риск развития ортостатической гипотензии, поэтому перед началом лечения эналаприлом необходимо компенсировать потерю жидкости и солей.
Перед исследованием функции паращитовидных желез эналаприл следует отменить. В случае развития побочных эффектов или отека Квинке препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение.
При хирургических вмешательствах в период лечения эналаприлом возможно развитие артериальной гипотензии, которую следует корригировать введением достаточного количества жидкости.
Не рекомендуется назначать препарат пациентам, находящимся на гемодиализе, т.к. применение эналаприла может привести к анафилактоидным реакциям.
Пациентам, принимающим эналаприл, не следует употреблять алкоголь из-за риска развития артериальной гипотензии.
В процессе длительной терапии эналаприлом показан контроль картины периферической крови.
Необходима осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, т.к. возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы эналаприла.
Индапамид. При назначении индапамида пациентам, принимающим сердечные гликозиды, слабительные препараты, на фоне гиперальдостеронизма, а также пациентам пожилого возраста показан регулярный контроль содержания калия и креатинина.
На фоне приема индапамида следует систематически контролировать концентрацию калия, натрия, магния в плазме крови, рН, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота. Наиболее тщательный контроль показан при циррозе печени (особенно с отеками или асцитом), ИБС, сердечной недостаточности, а также у пациентов пожилого возраста. К группе повышенного риска также относятся пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врожденным или развившимся на фоне какого-либо патологического процесса).
Первое определение концентрации калия в крови следует провести в течение первой недели лечения.
Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза.
У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации). Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
При назначении индапамида следует учитывать, что производные сульфонамидов могут обострять течение системной красной волчанки.
Использование в педиатрии. Эффективность и безопасность применения эналаприла и индапамида у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Дата согласования описания:30.05.2006 |
