Наименование: Этамбусин
Наименование (лат.): Ethambusin
Жизненно-важный
Действующее вещество: Этамбутол* (Ethambutol*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: табл. 0,2 г, бан. 100, пач. картон. 1
ГР: 000809/01-2001 от 06/11/2001, Синтез АКО (Россия)
Цена: ЗЦ:80р. ЖНВЛС:80р. № Р 0941/01-2004 вып:01 от:19/11/2002
Срок хранения: 3 года
Условия хранения: Список Б. В сухом месте, при температуре не выше 20 °C
НД: ФСП 42-0054-0173-00
EAN: 4602565004804
Классификация по МКБ-10:
[A15-A19] ТУБЕРКУЛЕЗ
Фармакологические группы:
Другие синтетические антибактериальные средства
Классификация АТХ:
[J04AK02] Этамбутол
Состав и форма выпуска:1 таблетка содержит этамбутола дигидрохлорида 0,2 или 0,4 г; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 10 упаковок или в банках по 100 шт., в картонной пачке 1 банка.
Вспомогательные вещества: крахмал, сахар молочный, кальция стеарат, тальк, желатин. Характеристика:Таблетки белого цвета. Фармакологическое действие:Противотуберкулезное. Оказывает бактериостатическое действие на типичные и атипичные микобактерии туберкулеза. Механизм действия связан с нарушением синтеза РНК в бактериальных клетках. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Фармакокинетика:Быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность — 80%.
Хорошо распределяется в легочную ткань и может достичь концентрации в 5-9 раз выше, чем в сыворотке крови; хорошо проникает во многие ткани и органы. Внутриклеточная концентрация в эритроцитах в 2 раза выше, чем в сыворотке крови. Проходит через плаценту; в крови плода концентрация этамбутола составляет примерно 30% концентрации в крови матери.
После перорального приема в дозе 25 мг/кг Cmax в сыворотке достигается через 2-4 ч и составляет 2-5 мкг/мл, через 24 ч концентрация в сыворотке составляет менее 1 мкг/л. Связывание с белками плазмы — 20-30%. Метаболизируется в печени до производных дикарбоновых кислот. T1/2 — 3-4 ч, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 ч. В течение 24 ч более 50% дозы выделяется с мочой в неизмененном виде и 8-15% в виде неактивных метаболитов. Около 20-22% начальной дозы выделяется с калом в неизмененном виде. Клиническая фармакология:Первичную устойчивость к препарату имеют около 1% пациентов. Показания:Легочный туберкулез, внелегочный туберкулез. Противопоказания:Повышенная чувствительность к препарату, воспаление зрительного нерва, катаракта, диабетическая ретинопатия, воспалительные заболевания глаз, тяжелая почечная недостаточность, подагра, беременность, кормление грудью, детский возраст до 13 лет. Побочные действия:Ретробульбарное воспаление зрительного нерва, одностороннее или двухстороннее (ослабление остроты зрения, нарушение цветоощущения, наличие центральной или периферической скотомы, ограничение поля зрения).
Аллергические реакции (кожная сыпь, кожный зуд, боль в суставах, повышение температуры тела, лейкопения), желудочно-кишечные расстройства (металлический привкус во рту, тошнота и рвота, боль в животе, отсутствие аппетита), головная боль, головокружение, спутанность сознания, расстройство ориентации, галлюцинации, судороги, депрессия, периферический неврит; повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке, явления мочекислого диатеза. Взаимодействие:Алюминия гидроксид уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта. Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом, цинка.
Возможна комбинация с изониазидом, ПАСК, стрептомицином, циклосерином, пиразинамидом, этионамидом, рифампицином. Передозировка:Случаев передозировки не описано. В случае возможной передозировки рекомендуется вызвать рвоту, провести промывание желудка. Способ применения и дозы:Внутрь, взрослым в начале лечения — разовая доза 15 мг/кг/сут, при непрерывном лечении — 20 мг/кг/сут. При рецидиве болезни, устойчивости палочек Коха к другим противотуберкулезным препаратам дозу увеличивают до 30 мг/кг/сут (не более 2 г). Детям 13 лет и старше — 15-25 мг/кг/сут (не более 1 г). Длительность курса лечения — 9 мес.
При почечной недостаточности доза корректируется в зависимости от Cl креатинина: при Cl более 100 мл/мин суточная доза — 20 мг/кг/сут, 70-100 мл/мин — 15 мг/кг/сут, менее 70 мл/мин — 10 мг/кг/сут, у больных, находящихся на гемодиализе — 5 мг/кг/сут, в день диализа — 7 мг/кг/сут. Меры предосторожности:У больных с почечной недостаточностью дозу этамбутола необходимо уменьшить из-за накопления его в организме.
Следует периодически проводить офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения. Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока и требует прекращения лечения препаратом. Изменения зрения обычно бывают обратимыми и исчезают через несколько недель после прекращения лечения, в некоторых случаях — через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из-за атрофии зрительного нерва.
Рекомендуется производить периодический контроль функции печени, почек, общий анализ крови.
Следует учитывать, что у пациентов, ранее принимавших препараты с туберкулостатическим действием, устойчивость бактерий развивается чаще. Поэтому препарат необходимо принимать в комбинации с другими противотуберкулезными средствами, которые пациент ранее не принимал и по отношению к которым не отмечена бактериальная устойчивость.
Из-за возможности нарушения зрения (уменьшение остроты зрения, ограничение поля зрения, расстройство цветоощущения по отношению к зеленому и красному цвету) во время лечения не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Дата согласования описания:01.07.2003 |
