Наименование: Эувакс В

Наименование (лат.): Euvax B™

Жизненно-важный

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: сусп. для в/м введ. 10 доз, фл. 10 мл, кор. 10

ГР: 011073 от 25/05/1999, Pasteur Merieux Connaught (Франция), Анн. 01/07/2006

Срок хранения: 26 мес

Условия хранения: При температуре 2-8 °C (не замораживать)

НД: 42-56-99

EAN: 4605819000034

Классификация по МКБ-10:
[B15-B19] ВИРУСНЫЙ ГЕПАТИТ

Фармакологические группы:
Вакцины, сыворотки, фаги

Классификация АТХ:
[J07BC01] Вирус гепатита В - очищенный антиген

Состав и форма выпуска:1 мл вакцины содержит высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита B — 20 мкг, адсорбированные на солях алюминия — 0,5 мг (используемых в качестве адъюванта) и консервированные тиомерсалом — 0,01 масс./об.%; раствор для инъекций, во флаконах по 1 и 10 доз; в коробке 20 и 10 флаконов соответственно.

Характеристика:Вакцина для профилактики гепатита B.

Фармакологическое действие:Иммуностимулирующее. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.

Фармакодинамика:При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние геометрические значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

Показания:Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B.

Противопоказания:Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение данной вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью:Решение о вакцинации во время беременности необходимо принимать на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом B. Возможно — при кормлении грудью.

Побочные действия:Редко — повышение температуры тела (выше 38,8 ° C), головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, кожная сыпь; в месте введения: боль, покраснение, припухание, уплотнение.

Взаимодействие:Эффект снижает иммуносупрессивная терапия. Совместима с другими вакцинами.

Способ применения и дозы:В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет — в передне-боковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденным и детям до 15 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg).
Рекомендуется следующая схема иммунизации:
1-я доза — в выбранную дату;
2-я и 3-я дозы — через 1 мес и через 6 мес после введения 1-й дозы.
Ревакцинация — каждые 5 лет введением 1 дозы.
Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, инфицированные или с подозрением на инфицирование вирусом гепатита B; лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости):
1-я доза — в выбранный день;
2-я и 3-я дозы — через 1 мес и через 2 мес после введения 1-й дозы.
Ревакцинация — спустя 12 мес после 3-й дозы первичной иммунизации.

Меры предосторожности:Вакцинацию следует отложить у пациентов с прогрессирующими заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела.

Особые указания:Пациентам с иммунодефицитами и лицам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Дата согласования описания:31.07.1999