Наименование: Эвиста

Наименование (лат.): Evista®

Действующее вещество: Ралоксифен* (Raloxifene*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. п.о. 60 мг, уп. контурн. яч. 14, пач. картон. 1

ГР: 015596/01 от 13/04/2004, Lilly (Испания)

Срок хранения: 2 года

Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C. Нельзя замораживать или подвергать воздействию чрезмерно высокой температуры или солнечных лучей.

НД: 42-8186-03

EAN: 4602103001685

Классификация по МКБ-10:
[M81.0] Постменопаузный остеопороз

Фармакологические группы:
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты

Классификация АТХ:
[G03XC01] Ралоксифен

Состав и форма выпуска:1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ралоксифена гидрохлорида 60 мг; в контурной ячейковой упаковке 14, 28 или 84 шт.

Фармакологическое действие:Ингибирующее костную резорбцию. Селективный модулятор эстрогенных рецепторов. Как агонист влияет на нерепродуктивные ткани и как антагонист — на репродуктивные. Увеличивает концентрацию глобулинов, связывающих гормоны (половые, тироксин, кортикостероиды) с одновременным повышением их суммарного содержания в крови без увеличения уровня свободной фракции.

Фармакокинетика:Быстро всасывается после приема внутрь примерно на 60%. До поступления в системный кровоток подвергается интенсивному образованию глюкуронидов. Абсолютная доступность составляет лишь 2%. Время до достижения средней максимальной концентрации в плазме и биологическая доступность зависят от взаимопревращений в системной циркуляции и преобразований ралоксифена и его глюкуронидных метаболитов в кишечнике и печени. У пациентов с печеночной недостаточностью концентрация в плазме выше, чем у здоровых, примерно в 2,5 раза и коррелирует с концентрацией билирубина. Имеет большой объем распределения (не зависит от дозы). T₁/2 в плазме — 27,7 ч. Большая часть препарата и его метаболитов экскретируется в течение 5 дней и обнаруживается, главным образом, в фекалиях (менее 6% экскретируется с мочой).

Фармакодинамика:Нормализует процессы костной резорбции в постменопаузном периоде (увеличивает массу костной ткани), снижает потерю кальция через мочевыделительную систему. Уменьшает общий холестерин, холестерин во фракции ЛПНП, фибриноген сыворотки, Lp(a) и увеличивает концентрацию субфракции ЛПВП-C₂. Не стимулирует пролиферацию эндометрия, ткани молочных желез, снижает риск развития рака молочной железы.

Показания:Предупреждение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде.

Противопоказания:Гиперчувствительность, тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе), эмболия легочной артерии и тромбоз вен сетчатки, тромбоз глубоких вен, печеночная недостаточность, остеопороз у мужчин, детородный возраст (у женщин).

Применение при беременности и кормлении грудью:Не рекомендуется.

Побочные действия:Тромбоз вен, тромбоэмболия, приливы жара, болезненные спазмы икроножных мышц, периферические отеки.

Взаимодействие:При одновременном назначении с варфарином или др. производными кумарина может снижаться протромбиновое время. Холестирамин уменьшает всасывание.

Способ применения и дозы:Внутрь, по 1 табл. (60 мг) в день (в любое время дня, независимо от приема пищи). Курс лечения длительный. Женщинам можно сочетать с кальциевыми добавками.

Меры предосторожности:Не рекомендуется применять в сочетании с эстрогенами.

Дата согласования описания:31.07.1998