Наименование: Эзетрол

Наименование (лат.): Ezetrol®

Действующее вещество: Эзетимиб* (Ezetimibe*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. 10 мг, уп. контурн. яч. 7, пач. картон. 3

ГР: 015754/01 от 10/06/2004, Schering-Plough Labo (Бельгия)

Срок хранения: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 30 °C

НД: 42-13117-04

Классификация по МКБ-10:
[E78.0] Чистая гиперхолестеринемия
[E88.8] Другие уточненные нарушения обмена веществ

Фармакологические группы:
Другие гиполипидемические средства

Классификация АТХ:
[C10AX09] Эзетимиб

Состав и форма выпуска:Таблетки — 1 табл.
эзетимиб — 10 мг
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза; лактозы моногидрат; магния стеарат; МКЦ; повидон; натрия лаурилсульфат
в упаковке контурной ячейковой 10 или 14 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3 или 4 упаковки.

Описание лекарственной формы:Таблетки по 10 мг с маркировкой «414» — с одной стороны.

Фармакологическое действие:Гиполипидемическое. Селективно ингибирует абсорбцию холестерина и некоторых растительных стероидов в кишечнике, и уменьшает поступление их в печень.

Показания:Первичная гиперхолестеринемия (в комбинации со статинами или в качестве монотерапии в дополнение к диете); гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (в комбинации со статинами); гомозиготная ситостеролемия — повышенный уровень растительных стеролов в плазме крови.

Противопоказания:Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; умеренная и тяжелая печеночная недостаточность; лечение фибратами; беременность и кормление грудью; детский и подростковый возраст.
С осторожностью — при комбинации с циклоспорином.

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:Головная боль; боль в животе; диарея; запор; вздутие живота, тошнота; миалгия; утомляемость; кожная сыпь; ангионевротический отек; гепатиты; панкреатит; повышение АСТ, АЛТ, тромбоцитопения. Нежелательные эффекты обычно легкие и преходящие. Частота отмены в связи и побочными эффектами сравнима с плацебо.

Взаимодействие:Антациды снижают скорость всасывания эзетимиба, холестирамин уменьшает среднюю AUC эзетимиба на 55%, циклоспорин повышает AUC эзетимиба в среднем, в 3,4 раза.

Способ применения и дозы:Внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи.
Перед началом лечения пациенты должны перейти к соответствующей липидснижающей диете и продолжать соблюдать эту диету во время всего периода терапии Эзетролом. Рекомендуемая доза Эзетрола в монотерапии или в комбинации со статином составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Подбора доз для пожилых пациентов не требуется.
При печеночной недостаточности. Подбора доз для больных с легкой степенью печеночной недостаточности (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Лечение эзетимибом не рекомендуется больным с умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) дисфункцией печени.
При почечной недостаточности. Подбора доз для больных с нарушением функции почек не требуется.
При сопутствующей терапии секвестрантами жирных кислот. Эзетрол следует принимать в дозе 10 мг 1 раз в сутки не позднее чем за 2 ч до или не ранее чем через 4 ч после приема секвестрантов жирных кислот.

Дата согласования описания:01.08.2006