Наименование: Фемостон
Наименование (лат.): Femoston®
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: табл. п.о. 2/10 мг, бл. 28, пач. картон. 3
ГР: 011361/01 от 28/12/2004, Solvay Pharmaceuticals (Нидерланды)
Срок хранения: 3 года
Условия хранения: Список Б. При температуре не выше 30 °C
НД: 42-7585-04
Классификация по МКБ-10:
[M81.0] Постменопаузный остеопороз
[N95.1] Менопауза и климактерическое состояние у женщины
Фармакологические группы:
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
Классификация АТХ:
[G03FB08] Дидрогестерон и эстроген
Состав и форма выпуска:Таблетки, покрытые оболочкой — 1 компл.
1 таблетка белого цвета
эстрадиол — 1 мг
1 таблетка серого цвета
эстрадиол — 1 мг
дидрогестерон — 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry OY-1-7000 белый (только для белых таблеток); Opadry ОY-8243 серый (только для серых таблеток)
в блистере 28 шт. (14 белых и 14 серых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.
Таблетки, покрытые оболочкой — 1 компл.
1 таблетка розового цвета
эстрадиол — 2 мг
1 таблетка светло-желтого цвета
эстрадиол — 2 мг
дидрогестерон — 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry ОY-6957 розовый (только для розовых таблеток), Opadry OY-02B22764 желтый (только для светло-желтых таблеток)
в блистере 28 шт. (14 розовых и 14 светло-желтых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров. Описание лекарственной формы:Таблетки эстрадиола 1 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета, с тиснением «S» над значком «/*\» на одной стороне и тиснением «379» — на другой.
Ядро таблетки белого цвета.
Таблетки эстрадиол/дидрогестерона 1/10 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой серого цвета, с тиснением «S» над значком «/*\» на одной стороне и тиснением «379» — на другой.
Ядро таблетки белого цвета.
Таблетки эстрадиола 2 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой розового цвета, с тиснением «S» над значком «/*\» на одной стороне и тиснением «379» — на другой.
Ядро таблетки белого цвета.
Таблетки эстрадиола/дидрогестерона 2/10 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с тиснением «S» над значком «/*\» на одной стороне и «379» — на другой стороне.
Ядро таблетки белого цвета. Характеристика:Препарат для гормональной заместительной терапии с нормальным (2/10) и низкодозированным (1/10) содержанием в качестве эстрогенного компоненета — эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего — дидрогестерона. Фармакологическое действие:Эстроген-гестагенное. Фармакокинетика:После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
Дидрогестерон после приема внутрь быстро адсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью. Основной метаболит — 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч. Фармакодинамика:Эстрадиол — эстроген, входящий в состав препарата Фемостон, идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых оболочек мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов. Прием препарата Фемостон ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.
Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышающийся на фоне эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикостероидной активностью.
Сочетание 1 мг эстрадиола с дидрогестероном представляет собой современный низкодозированный режим ЗГТ. Показания:ЗГТ при расстройствах, обусловленных естественной или наступившей вследствие хирургического вмешательства менопаузой.
Профилактика постменопаузного остеопороза. Противопоказания:Установленная или предполагаемая беременность и период грудного вскармливания, диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе, диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования, вагинальные кровотечения неясной этиологии, предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов), активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия, острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени), нелеченная гиперплазия эндометрия, повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, порфирия.
С осторожностью — пациентки, получающие ЗГТ и имеющие нижеперечисленные состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача: лейомиома матки, эндометриоз; тромбозы или их факторы риска в анамнезе; факторы риска эстрогензависимых опухолей (например рак молочной железы у матери пациентки); артериальная гипертензия; доброкачественная опухоль печени; сахарный диабет; холелитиаз;
эпилепсия; мигрень или интенсивная головная боль; гиперплазия эндометрия в анамнезе; системная красная волчанка; бронхиальная астма; почечная недостаточность; отосклероз.
После согласования с врачом прием препарата должен быть прекращен: при появлении желтухи или ухудшения функции печени, сильном подъеме АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности и манифестации какого-либо противопоказания. Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. Побочные действия:Cо стороны крови и лимфатической системы: очень редко (<0,01%) — гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень (в 1-10%); иногда (в 0,1-1%) — головокружение, нервозность, депрессия, изменение либидо; очень редко — хорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — венозная тромбоэмболия; очень редко — инфаркт миокарда.
Со стороны ЖКТ: тошнота, боли в животе, метеоризм; очень редко — рвота.
Со стороны печени и желчных путей: иногда — холецистит; редко (в 0,01-0,1%) — нарушение функции печени, иногда сопровождающееся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе.
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: иногда — аллергические реакции, сыпь, крапивница, зуд, периферический отек; очень редко — хлоазма, мелазма, полиморфная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боль в области таза; иногда — изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко — увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.
Прочие: изменения массы тела; иногда — вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение лейомиомы в размере; редко — непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; очень редко — обострение порфирии (<0,01%). Взаимодействие:ЛС, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин), ослабляют эстрогенное действие препарата Фемостон. Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами. Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.
Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны.
Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон. Передозировка:Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.
Лечение: симптоматическое. Способ применения и дозы:Внутрь, желательно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи — по 1 табл. в день без перерыва. В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 белой (Фемостон 1/10) или розовой (Фемостон 2/10) таблетке из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой 1, в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 серой (Фемостон 1/10) или светло-желтой (Фемостон 2/10) таблетке из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой 2.
По истечении 28-дневного цикла немедленно начинают следующий цикл лечения. При регулярных менструациях рекомендуется начинать лечение в первый день менструации, при нерегулярных — после предварительной монотерапии прогестагена в течение 10-14 дней. Пациенткам, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, лечение начинают в любое время. Меры предосторожности:Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом рекомендуется периодически обследовать женщин (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез и/или маммографию в соответствии с принятыми нормами и учетом клинических показаний. Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и системная красная волчанка. По поводу варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 нед до операции.
При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить ее пользу и риск.
Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат следует отменить. Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.
Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин, длительно (более 10 лет) получавших ЗГТ. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.
Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия. Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, препарат должен быть отменен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Препарат Фемостон не является противозачаточным средством. Пациенткам в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не оказывает. Дата согласования описания:07.07.2006 |
