Наименование: Флемоксин Солютаб

Наименование (лат.): Flemoxin Solutab®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Амоксициллин* (Amoxicillin*)

Группа: Лекарственные средства.

Производитель: Astellas Pharma Europe B.V. ()

Форма выпуска: табл. раствор. 125 мг, бл. 5, кор. 4

ГР: 013650/01-2002 от 24/01/2002, Astellas Pharma Inc. (Нидерланды)

Цена: ЖНВЛС:107.95р.

Срок хранения: 5 лет

Условия хранения: Список Б. При температуре 15-25 °C

НД: 42-5195-01

EAN: 8715239090105

Классификация по МКБ-10:
[A04.9] Бактериальная кишечная инфекция неуточненная
[J00-J06] ОСТРЫЕ РЕСПИРАТОРНЫЕ ИНФЕКЦИИ ВЕРХНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ
[J22] Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
[L08.9] Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
[M60.0] Инфекционный миозит
[M65] Синовиты и теносиновиты
[M65.0] Абсцесс оболочки сухожилия
[M71.0] Абсцесс синовиальной сумки
[M71.1] Другие инфекционные бурситы
[N39.0] Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации

Фармакологические группы:
Пенициллины

Классификация АТХ:
[J01CA04] Амоксициллин

Состав и форма выпуска:Таблетки растворимые — 1 табл.
амоксициллин (в эквиваленте к безводному амоксициллину) — 125 мг
— 250 мг
— 500 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; гидроксипропилцеллюлоза слабо замещенная; ванилин; вкусовая добавка; сахарин; коллоидный диоксин силикона; магния стеарат
в блистере 5 шт.; в коробке 4 блистера.

Описание лекарственной формы:Таблетки белого цвета, плоскоовальной формы, с риской и фаской.

Характеристика:Бактерицидный кислотоустойчивый антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов.

Фармакологическое действие:Антибактериальное (бактерицидное). Блокирует синтез пептидогликана оболочки чувствительных микроорганизмов.

Фармакокинетика:После приема внутрь всасывается быстро и практически полностью (около 93%), кислотоустойчив. После приема внутрь в дозе 500 мг C_max активного вещества в плазме составляет 5 мкг/мл и отмечается в плазме крови через 2 ч. При увеличении или уменьшении дозы препарата в 2 раза C_max в плазме крови также изменяется в 2 раза. Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата.
Связывание с белками плазмы около 20%. Амоксициллин хорошо проникает в слизистые оболочки, костную ткань, внутриглазную жидкость и мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в плазме крови в 2-4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25-30% от его уровня в плазме крови беременной женщины.
Плохо проникает через ГЭБ, но при воспалении мозговых оболочек концентрация в спинно-мозговой жидкости составляет около 20% от концентрации в плазме крови.
Частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивны в отношении микроорганизмов.
Элиминируется преимущественно почками, около 80% путем канальцевой экскреции, 20% — посредством клубочковой фильтрации. При отсутствии нарушения функции почек T₁/2 составляет 1-1,5 ч. У недоношенных, новорожденных и детей младше 6 мес — 3-4 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях.
T₁/2 амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени.
При нарушении функции почек (Cl креатинина равен или менее 15 мл/мин), T₁/2 амоксициллина может увеличиваться и достигает при анурии 8,5 ч.

Фармакодинамика:Активен в отношении таких грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, как Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Clostridium tetani, C.welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori. Менее активен в отношении Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. Не активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы, Pseudomonas, индол-положительных Proteus, Serratia, Enterobacter.

Показания:Бактериальные инфекции органов дыхания, мочеполовой системы, органов ЖКТ, кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Противопоказания:Гиперчувствительность, инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз.

Применение при беременности и кормлении грудью:Возможно применение во время беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Следует иметь в виду, что в небольших количествах проникает в грудное молоко, что может привести к развитию явлений сенсибилизации.

Побочные действия:Со стороны органов ЖКТ: редко — диарея; зуд в области ануса; возможна диспепсия; в отдельных случаях — псевдомембранозный и геморрагический колиты.
Со стороны мочевыводящей системы: редко — развитие интерстициального нефрита.
Со стороны системы кроветворения: редко — агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожные реакции, главным образом, в виде специфической макулопапулезной сыпи; редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона; в отдельных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек.
Аллергические кожные реакции при применении амоксициллина встречаются чаще, чем при применении других препаратов группы пенициллинов, но реже, чем при применении ампициллина.

Взаимодействие:Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, ацетилсалициловая кислота, сульфинпиразон увеличивают концентрацию в плазме и T₁/2 (подавляют тубулярную секрецию).
Бактерицидный эффект нейтрализуется бактериостатиками (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол).
Усиливает (взаимно) активность аминогликозидов.
Одновременное назначение с аллопуринолом не увеличивает частоту кожных реакций (в отличие от сочетания аллопуринола с ампициллином).

Передозировка:Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, солевых слабительных, проведение коррекции водно-электролитного баланса.

Способ применения и дозы:Внутрь, до, во время или после приема пищи. Таблетку можно проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запив стаканом воды или развести в воде с образованием сиропа (в 20 мл), или суспензии (в 100 мл).
Взрослым и детям старше 10 лет (при инфекциях легкой и средней тяжести) — по 500-750 мг 2 раза в сутки или по 375-500 мг 3 раза в сутки.
Детям от 3 до 10 лет — по 375 мг 2 раза в сутки или по 250 мг 3 раза в сутки; от 1 года до 3 лет — по 250 мг 2 раза в сутки или по 125 мг 3 раза в сутки. Суточная доза для детей — 30 мг/кг массы тела; кратность назначения — 2-3 раза.
При хронических заболеваниях, рецидивах, тяжелых инфекциях: взрослым — до 0,75-1 г 3 раза в сутки, детям — до 60 мг/кг в сутки в 3 приема.
При острой неосложненной гонорее — 3 г, однократно, в сочетании с 1 г пробенецида.
При инфекциях легкой и средней тяжести течения лечение проводят в течение 5-7 дней, при инфекциях, вызванных стрептококком, — не менее 10 дней. Прием препарата продолжают в течение 48 ч после исчезновения симптомов заболевания.
При лечении инфекций, локализующихся в трудных для проникновения местах, назначают 3 раза в сутки. Пациентам с Cl креатинина ниже 10 мл/мин дозу уменьшают на 15-50%.

Меры предосторожности:Наличие эритродермии в анамнезе не является противопоказанием для назначения Флемоксина Солютаб.
Возможна перекрестная устойчивость с препаратами пенициллинового ряда и цефалоспоринами.
Как и при применении других препаратов пенициллинового ряда, возможно развитие суперинфекции.
Появление тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, является показанием для отмены препарата.
Назначение препарата больным с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом противопоказано, т.к. высока вероятность появления экзантемы неаллергического генеза.

Дата согласования описания:21.07.2005