Наименование: Флюкостат

Наименование (лат.): Flucostat

Жизненно-важный; Безрецептурный отпуск

Действующее вещество: Флуконазол* (Fluconazole*)

Группа: Лекарственные средства.

Производитель: ЭП МБП РК НПК МЗ РФ по заказу ЗАО «Мастерлек» (Россия)

Форма выпуска: капс. 50 мг, уп. контурн. яч. 7, кор. 1

ГР: ЛС-001614 от 26/05/2006, Мастерлек (Россия)

Цена: ЖНВЛС:300р.

Срок хранения: 2 года

Условия хранения: В сухом месте, при температуре не выше 25 °C

НД: ФСП 42-0577-4676-06

EAN: 4601582000691

Классификация по МКБ-10:
[B35.1] Микоз ногтей
[B35.2] Микоз кистей
[B35.3] Микоз стоп
[B35.6] Эпидермофития паховая
[B36.0] Разноцветный лишай
[B37.0] Кандидозный стоматит
[B37.1] Легочный кандидоз
[B37.2] Кандидоз кожи и ногтей
[B37.3] Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
[B37.4] Кандидоз других урогенитальных локализаций
[B37.7] Кандидозная септицемия
[B45] Криптококкоз
[B49] Микоз неуточненный
[N48.6] Баланит

Фармакологические группы:
Противогрибковые средства

Классификация АТХ:
[J02AC01] Флуконазол

Состав и форма выпуска:Капсулы — 1 капс.
флуконазол — 50 мг
— 150 мг
в контурной ячейковой упаковке 7 (50 мг) или 1 (150 мг) шт.; в коробке 1 упаковка.
Раствор для в/в введения — 1 мл
флуконазол — 2 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций
во флаконах по 50 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы:Раствор для внутривенного введения — прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика:Противогрибковое средство из группы производных триазола.

Фармакологическое действие:Противогрибковое. Селективно ингибирует синтез стеролов в клеточной стенке грибов.

Фармакокинетика:При приеме внутрь хорошо всасывается в ЖКТ. C_max достигается через 0,5-1,5 ч после приема натощак. Хорошо проникает во все жидкости организма, через 6 мес после завершения терапии определяется в ногтях. Выводится почками до 80%.
После в/в введения флуконазол хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Концентрации препарата в слюне и мокроте соответствуют концентрациям в плазме. У больных грибковым менингитом содержание флуконазола в спинно-мозговой жидкости достигает 80% соответствующих уровней в плазме. После нескольких введений по 1 дозе в сутки 90% уровень равновесной концентрации достигается к 4-5-му дню, при введении в 1-й день дозы, в 2 раза превышающей обычную суточную дозу, — ко 2-му дню. Кажущийся объем распределения приближается к общему объему воды в организме. С белками плазмы связывается 11-12% флуконазола. Т₁/2 — 30 ч. Выводится почками 80% в неизмененном виде. Клиренс флуконазола прямо пропорционален клиренсу креатинина. Метаболитов в периферической крови не обнаружено.

Фармакодинамика:Активен в отношении Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichoptyton spp., Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis и Histoplasma capsulatum.

Показания:Криптококкоз, кандидоз генерализованный (в т.ч. кандидемия), диссеминированный (в т.ч. у больных, получающих иммуносупрессивные средства), кожи, слизистых оболочек (в т.ч. полости рта и глотки, пищевода), острый или рецидивирующий урогенитальный кандидоз (вагинальный, кандидозный баланит), бронхолегочный кандидоз; профилактика рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИДом, урогенитального кандидоза, грибковых инфекций во время цитостатической химио- или лучевой терапии; микоз кожи, в т.ч. микоз стоп, тела, паховой области, отрубевидный лишай, онихомикоз, глубокие эндемические микозы.

Противопоказания:Гиперчувствительность (в т.ч. к близким по структуре азольным соединениям), одновременное применение терфенадина, астемизола, цизаприда.

Применение при беременности и кормлении грудью:При беременности противопоказано (за исключением тяжелых, генерализованных и потенциально опасных для жизни грибковых инфекций). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:При приеме внутрь.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, диарея, метеоризм.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение.
Аллергические реакции: кожная сыпь, анафилактические реакции.
При в/в введении.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, печеночная недостаточность (гепатит, повышение уровня щелочной фосфатазы, билирубина, сывороточного уровня аминотрансфераз).
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, судороги.
Аллергические реакции: кожная сыпь, анафилактические реакции, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Прочие: алопеция, почечная недостаточность.

Взаимодействие:При сочетании с кумариновыми антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени (следует его контролировать), с терфенадином — возможен риск развития аритмии, цизапридом — увеличение побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, в т.ч. пароксизмальной желудочковой тахикардии. Удлиняет T₁/2 препаратов сульфонилмочевины из сыворотки (повышается риск развития гипогликемии). Повышает концентрацию фенитоина, циклоспорина, зидовудина в крови. Рифампицин укорачивает T₁/2 Флюкостата.

Передозировка:При передозировке необходимо промывание желудка и проведение симптоматической терапии, форсированного диуреза или гемодиализа (гемодиализ в течение 3 ч уменьшает концентрацию флуконазола на 50%).

Способ применения и дозы:Внутрь.
При криптококковых инфекциях, кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях: в 1-й день — 400 мг, затем — 200-400 мг 1 раз в сутки.
Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом после полного курса первичного лечения: 200 мг/сут в течение длительного периода.
При атрофическом оральном кандидозе, связанном с ношением зубных протезов: 50 мг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней.
При других кандидозных инфекциях слизистых оболочек: 50-100 мг/сут в течение 14-30 дней.
Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после завершения полного курса первичного лечения: по 150 мг 1 раз в неделю.
При вагинальном кандидозе и баланите: однократно 150 мг. Для профилактики рецидивов — 150 мг 1 раз в месяц, в течение 4-12 мес.
Для профилактики кандидоза у онкологических больных во время цитостатической химио- или лучевой терапии: 50-400 мг 1 раз в сутки. При наличии высокого риска развития генерализованной инфекции: 400 мг 1 раз в сутки за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000/мм³ лечение продолжают еще в течение 7 сут.
При микозах кожи (стоп, паховой области и др.), в т.ч кандидозных инфекциях: 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки. Длительность терапии — 2-4 нед, при микозах стоп — до 6 нед.
При отрубевидном лишае: 50 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 нед.
При онихомикозе: 150 мг 1 раз в неделю до вырастания неинфицированного ногтя (3-6 и 6-12 мес для ногтей пальцев рук и ног соответственно).
При глубоких эндемических микозах: 200-400 мг/сут в течение 11-24 мес (кокцидиомикоз), 2-17 мес (паракокцидиомикоз), 1-16 мес (споротрихоз), 3-17 мес (гистоплазмоз).
Детям при кандидозе слизистых оболочек в 1-й день — 6 мг/кг/сут, далее — 3 мг/кг/сут, при системных кандидозах или криптококкозах — 6-12 мг/кг в зависимости от тяжести заболевания. Для профилактики на фоне сниженного иммунитета (в зависимости от выраженности нейтропении) — 3-12 мг/кг/сут.
В/в капельно (со скоростью не более 20 мг/мин (10 мл/мин) при криптококковых инфекциях, кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях: в 1-й день — 400 мг/сут, затем — 200-400 мг 1 раз в сутки (при криптококковых инфекциях в течение 6-8 нед ).
При переводе с в/в введения на прием капсул и наоборот нет необходимости изменять суточную дозу.

Меры предосторожности:Лечение следует начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований. У пациентов пожилого возраста при нарушении функции почек необходима коррекция режима дозирования. При почечной недостаточности (Cl креатинина 11-50 мл/мин) применяется доза, равная 50% терапевтической. Больным, постоянно находящимся на диализе, необходим прием 100% дозы после проведения каждой диализной процедуры. При появлении клинических признаков поражения печени, кожных реакций препарат следует отменить.

Особые указания:Раствор для инфузий совместим с растворами: 20% глюкозы, Рингера, Хартмана, хлористого калия в глюкозе, натрия бикарбоната 4,2%, изотоническим раствором натрия хлорида и аминофузином.

Дата согласования описания:17.05.2006

Производитель:ЭП МБП РК НПК МЗ РФ по заказу ЗАО «Мастерлек» (Россия)