Наименование: Фотодитазин

Наименование (лат.): Fotoditazin

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: р-р для в/в введ. 50 мг/10 мл, фл. темн. стекл. 10 мл, пач. картон. 1

ГР: ЛС-001246 от 10/02/2006, Вета-Гранд (Россия)

Срок хранения: 1 год

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 10 °C

НД: ФСП 42-0531-5369-04

EAN: 4607060290073

Классификация по МКБ-10:
[C15] Злокачественное новообразование пищевода
[C34] Злокачественное новообразование бронхов и легкого
[C43] Злокачественная меланома кожи
[C50] ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЕ НОВООБРАЗОВАНИЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
[C51] Злокачественное новообразование вульвы

Фармакологические группы:
Другие противоопухолевые средства
Другие диагностические средства

Классификация АТХ:
[L01XD] Препараты для фотодинамической терапии

Состав и форма выпуска:Раствор для внутривенного введения — 10 мл
диметилглюкаминовая соль хлорина Е6 — 50 мг
во флаконах по 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы:Прозрачная жидкость темно-зеленого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакологическое действие:Фотосенсибилизирующее, противоопухолевое, диагностическое. Предназначен для фотодинамической диагностики и терапии злокачественных опухолей.

Фармакокинетика:После в/в введения максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 1,5-2 ч с момента введения, затем концентрация активного вещества снижается.
Через 24 ч после в/в введения в крови обнаруживаются следовые количества препарата.
Избирательно накапливается в опухолевой ткани, хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.

Фармакодинамика:Избирательное накопление в злокачественных опухолях и локальное воздействие монохроматического света с длиной волны 661-662 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани. При этом происходит избирательное накопление фотосенсибилизатора в опухолевой ткани, а последующее облучение пораженного места светом с определенной длиной волны вызывает в опухолевой ткани генерацию активных форм кислорода, развитие биохимических и структурно-функциональных изменений в опухолях и их гибель.
Является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресцентном методе исследования.

Показания:Диагностика злокачественных новообразований спектрофлюоресцентными методами.
Фотодинамическая терапия злокачественных новообразований, включая рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланому, рак молочной железы и их внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, бронхов и др.).

Противопоказания:Гиперчувствительность к препарату, выраженная почечная или печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации, беременность, период лактации, детский возраст.

Побочные действия:Повышение температуры тела и боли в зоне облучения, которые купируются введением анальгетиков. Возможно повышение АД у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Фотодитазин при введении в терапевтических дозах обладает слабо выраженной системной фототоксичностью. В первые 28 ч после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей (без пигментации).

Взаимодействие:Не рекомендуется использование местноанестезирующих препаратов (инфильтрационная анестезия).
Назначение антиоксидантов, способствующих ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома.
При совместном применении совместим с анальгетиками.

Передозировка:Симптомы: одышка, тахикардия, повышение АД, возбуждение, сменяющееся угнетением, гипотермия.
Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидода нет).

Способ применения и дозы:В/в, капельно, из расчета 1 мг/кг. Рассчитанную дозу растворяют в 200 мл физиологического раствора и вводят в/в капельно в течение 30 мин. Через 1,5-2 ч после введения фотосенсибилизатора проводят сеанс локального облучения опухоли дозой 150-450 Дж/см² в зависимости от нозологии и локализации опухолевого процесса, сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 661-662 нм.

Меры предосторожности:В период лечения Фотодитазином необходимо избегать солнечного и УФ облучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т.д.). Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

Особые указания:Начиная с первого дня применения Фотодитазина открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Дата согласования описания:28.06.2005