Наименование: Фунготербин
Наименование (лат.): Fungoterbine
Жизненно-важный
Действующее вещество: Тербинафин* (Terbinafine*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: табл. 250 мг, уп. контурн. яч. 14, пач. картон. 1
ГР: 002270/01-2003 от 13/03/2003, Нижфарм (Россия)
Срок хранения: 2 года
Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C
НД: ФСП 42-0079-1982-01
EAN: 4601026301803
Классификация по МКБ-10:
[B35] Дерматофития
[B35.0] Микоз бороды и головы
[B36.8] Другие уточненные поверхностные микозы
[B36.9] Поверхностный микоз неуточненный
[B37] Кандидоз
[B37.0] Кандидозный стоматит
[B37.2] Кандидоз кожи и ногтей
[B37.3] Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
[B37.4] Кандидоз других урогенитальных локализаций
Фармакологические группы:
Противогрибковые средства
Классификация АТХ:
[D01BA02] Тербинафин
Состав и форма выпуска:Таблетки — 1 табл.
тербинафин — 250 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; коллидон CL-M; коллидон 30; аэросил; кислота бензойная; магний стеариновокислый
в контурной ячейковой упаковке 10 или 14 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.
Крем 1% — 100 г
тербинафина гидрохлорид — 1 г
вспомогательные вещества: натрия бензоат; пропиленгликоль; полиэтиленоксид 1500; полиэтиленоксид 400; моноглицериды дистиллированные; эмульгатор №1; масло оливковое; дибунол (бутилгидрокситолуол); карбамид (мочевина); вода очищенная — до 100 г
в тубах алюминиевых по 15 г; в пачке картонной 1 туба. Описание лекарственной формы:Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Крем белого или белого с желтоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом. Характеристика:Противогрибковый препарат. Фармакологическое действие:Противогрибковое, фунгицидное. Фармакокинетика:Пища не влияет на биодоступность. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг Cmax препарата в плазме крови достигается через 2 ч и составляет 0,97 мкг/мл. Препарат хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%), биодоступность составляет 40%. Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, а также в коже, подкожной клетчатке. Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой. T1/2 — около 17 ч. T1/2 в терминальной фазе — 200-400 ч. Не кумулирует в организме. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста; у больных с почечной недостаточностью или у больных циррозом печени скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови.
При местном применении крема всасывается менее 5% дозы, таким образом, системное действие препарата минимально. Фармакодинамика:Тербинафин — активное вещество Фунготербина, представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия.
Активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба. Тербинафин активен также в отношении Pityrosporum — возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasis versicolor, вызванного Pityrosporum ovale.
Тербинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола на ранних стадиях. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. Показания:Онихомикозы.
Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).
Грибковые заболевания гладкой кожи — лечение распространенных дерматомикозов туловища и конечностей.
Кандидозы кожи и слизистых, вызванные грибами рода Candida — в тех случаях, когда локализация или распространенность процесса обусловливают целесообразность пероральной терапии.
Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Инфекции кожи, вызываемые дрожжеподобными грибами рода Candida (например Candida albicans).
Разноцветный лишай (Pityrosporum versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur). Противопоказания:Для обеих лекарственных форм
Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
С осторожностью — при печеночной и/или почечной недостаточности, в период грудного вскармливания.
Таблетки
С осторожностью — алкоголизм, заболевания крови, опухоли, болезни обмена веществ, патология сосудов конечностей, детский возраст до 2 лет.
Крем
С осторожностью при алкоголизме, заболеваниях крови, опухолях, болезнях обмена веществ, патологии сосудов конечностей, в детском возрасте (до 12 лет).
Нет информации о применении при беременности. Побочные действия:Таблетки
Фунготербин в целом переносится хорошо. Побочные действия обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.
При приеме внутрь могут наблюдаться:
со стороны ЖКТ: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда — нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливаются через несколько недель после прекращения лечения);
со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли;
со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; редко — лимфопения;
аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, волдырей; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.
Крем
В редких случаях отмечалось покраснение, ощущение зуда или жжения в месте нанесения крема, однако эти явления редко приводили к необходимости прекращать лечение. Вышеназванные симптомы следует отличать от аллергических реакций, например, крапивницы, которые возникают редко, однако при их появлении необходимо прекратить лечение. Взаимодействие:Таблетки
Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома P450 (например циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов). У женщин, одновременно принимающих тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома P450 (например рифампицин) и может замедляться лекарственными препаратами — ингибиторами цитохромной системы P450 (например циметидин), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы. Снижает клиренс кофеина на 20%. Фунготербин не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина. Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности. Передозировка:Таблетки
До настоящего времени случаев передозировки фунготербина при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано.
Симптомы (при острой передозировке): возможны — тошнота, рвота, боли в эпигастральной области.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Крем
При случайном приеме внутрь следует ожидать таких же симптомов, как при передозировке таблеток. Способ применения и дозы:Таблетки
Внутрь, после еды.
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются индивидуально и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым — обычно по 1 табл. (250 мг) 1 раз в сутки. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью — по 1/2 табл. (125 мг) 1 раз в день.
Микозы кожных покровов. Рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков») — 2-6 нед; дерматомикоз туловища, конечностей — 2-4 нед; кандидоз кожи и слизистых — 2-4 нед. Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель после микологического излечения.
Микозы волосистой части головы. Рекомендуемая продолжительность лечения: микоз волосистой части головы — около 4 нед. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Онихомикозы. Продолжительность курса лечения препаратом у большинства больных составляет 6-12 нед. При онихомикозе пальцев кистей в большинстве случаев составляет 6 нед, а при онихомикозе пальцев стоп — 12 нед. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Детям препарат назначают с 2 лет. Доза зависит от массы тела ребенка: детям с массой тела до 20 кг — 62,5 мг/сут (1/4 табл.); от 20 до 40 кг — 125 мг/сут (1/2; табл.); более 40 кг — 250 мг/сут (1 табл.). Данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет (с массой тела <12 кг) не имеется.
Крем
Местно, взрослым и детям с 12 лет. Один или два раза в сутки наносят тонким слоем на пораженные (предварительно очищенные и подсушенные) и прилегающие к ним участки кожи и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя продолжительность лечения:
дерматомикоз туловища, голеней и стоп — 1 раз в сутки в течение 1 нед;
кандидоз кожи — 1-2 раза в сутки в течение 1-2 нед;
разноцветный лишай — 1-2 раза в сутки в течение 2 нед. Меры предосторожности:При нерегулярном лечении или преждевременном его прекращении существует риск возобновления инфекции. Особые указания:Таблетки
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива. Если через 2 нед лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату. Следует соблюдать осторожность при назначении Фунготербина внутрь больным с нарушениями функции печени и/или почек. При выявлении симптомов, позволяющих предположить нарушения функции печени (отсутствие аппетита, усталость, стойкая тошнота, желтуха, темная моча), необходимо отменить препарат. Больным с хроническими нарушениями функции печени и почек следует назначать половину обычной рекомендуемой дозы препарата и контролировать показатели функций печени и почек в процессе лечения.
В отличие от Фунготербина для местного применения, Фунготербин таблетки неэффективен при разноцветном лишае. В процессе и в конце лечения необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носок и чулок.
Данные о влиянии Фунготербина на способность водить автомобиль и работать с механизмами, требующими внимания, отсутствуют.
Крем
Только для местного применения. Следует избегать попадания крема в глаза. Если через 2 нед лечения не отмечается признаков улучшения, следует проверить правильность установления диагноза.
Лицам пожилого возраста не требуется изменение дозировок.
При использовании препарата кормящей матерью, какие-либо отрицательное влияние на младенца маловероятно, т.к. системное всасывание через кожу очень мал`o. Дата согласования описания:14.07.2006 |
