Наименование: Генотропин

Наименование (лат.): Genotropin®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Соматропин* (Somatropin*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: лиоф. д/р-ра для п/к введ. 5,3 мг 16 МЕ, картр. 2-секц. /с р-лем/, кор. 5

ГР: ЛС-000066 от 23/03/2005, Pfizer Health AB (Швеция)

Срок хранения: 2 года

Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C. Перед разведением допускается хранение при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение 1 мес; готовый раствор — в холодильнике в течение 3 нед. Замораживание не допускается.

НД: 42-1985-05

Классификация по МКБ-10:
[E23.0] Гипопитуитаризм
[E34.3] Низкорослость [карликовость], не классифицированная в других рубриках
[Q96] Синдром Тернера

Фармакологические группы:
Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Классификация АТХ:
[H01AC01] Соматропин

Состав и форма выпуска:Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (на 1 мл раствора после смешивания)
рекомбинантный соматотропин (соматропин) — 16 МЕ (5,3 мг)
глицин — 2 мг
маннит — 41 мг
дигидрофосфат натрия безводный — 0,29 мг
двунатриевый фосфат безводный — 0,28 мг
m-крезол — 3 мг
вода для инъекций — до 1 мл
в двухсекционных картриджах (с лиофилизатом в одной секции и растворителем в другой) для инъекторов Генотропин Пен; в коробке картонной 1 или 5 картриджей.

Фармакологическое действие:Соматотропное. Взаимодействует со специфическими рецепторами мембран, повышает внутриклеточное содержание цАМФ, активирует протеинкиназы и синтез белка. Усиливает костный метаболизм и ускоряет линейный рост скелета, поддерживает нормальную структуру тела, стимулирует рост мышц, мышечную силу, сердечный выброс, способствует мобилизации жира. Увеличивает сывороточную концентрацию инсулина, инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и связывающего его белка (ИРФСБ-3). Возрастает число рецепторов, связывающих ЛПНП в печени, изменяется профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. Тормозит выделение натрия, калия и фосфора, увеличивает физическую выносливость, регулирует баланс нейротрансмиттеров в головном мозге, улучшает память и повышает жизненный тонус.

Фармакокинетика:При п/к введении всасывается около 80%. C_max — 13-35 нг/мл. T₁/2 — 20-25 мин после в/в и 3-6 ч после п/к введения.

Фармакодинамика:Стимулирует рост и увеличивает массу тела.

Показания:Нарушения роста у детей: дефицит гормона роста (гипофизарный нанизм), дисгенезия гонад (синдром Шерешевского — Тернера), в пубертатном периоде при хронической почечной недостаточности (при снижении функции более, чем на 50%); гипоталамо-гипофизарная недостаточность у взрослых (дефицит гипофизарных гормонов, кроме пролактина).

Противопоказания:Гиперчувствительность (в т.ч. к компонентам растворителя); злокачественные новообразования; критические состояния вследствие операций на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности; назначение после трансплантации почки; беременность; закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей в детском возрасте.

Применение при беременности и кормлении грудью:Применение в период беременности возможно по строгим показаниям в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Побочные действия:Симптомы задержки жидкости (периферические отеки, артралгия, миалгия и др.) — эти явления выражены умеренно или слабо, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы; редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия, миозит; крайне редко — лейкемия (<1/10000), преходящие кожные реакции в месте введения.

Взаимодействие:Снижает уровень кортизола в сыворотке (из-за возможного воздействия соматотропина на транспортные белки).

Способ применения и дозы:П/к (предварительно в инъектор Генотропин Пен помещают картридж, где происходит автоматическое разведение). Дозу подбирают индивидуально в зависимости от массы или площади поверхности тела (принимают во внимание клинический эффект, нежелательные реакции и результаты определения ИФР-1 в сыворотке крови).
Нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста у детей: обычно 0,07-0,1 МЕ/кг (0,025-0,035 мг/кг) или по 2,1-3 МЕ/м² (0,7-1 мг/м²) в день.
Нарушение роста при синдроме Шерешевского — Тернера: 0,14 МЕ/кг (0,045-0,05 мг/кг) или 4,3 МЕ/м² (1,4 мг/м²) в день.
Нарушение роста при хронической почечной недостаточности: в начальной дозе 4,3 МЕ/м² (1,4 мг/м²) или приблизительно 0,14 МЕ/кг (0,045-0,05 мг/кг) в день, при недостаточной скорости роста дозу постепенно увеличивают (через 6 мес лечения может потребоваться новая коррекция дозы).
При дефиците гормона роста у взрослых: в начальной дозе 0,018 МЕ/кг (0,006 мг/кг), постепенно увеличивая дозу до максимальной — 0,036 МЕ/кг (0,012 мг/кг) в день (пожилым — более низкие дозы).

Меры предосторожности:С осторожностью назначают при сахарном диабете (может потребоваться коррекция дозы инсулина); нелеченном гипотиреозе (необходимо периодическое обследование функции щитовидной железы, назначение тиреоидных гормонов); хромоте у детей, гипопитуитаризме (рекомендуется тщательное наблюдение). Во время лечения следует контролировать глазное дно (особенно при симптомах внутричерепной гипертензии): отек диска зрительного нерва требует отмены препарата. Место введения следует менять для профилактики липоатрофии.

Особые указания:При разведении раствор не встряхивают.

Дата согласования описания:25.06.2004