Наименование: Глюкованс

Наименование (лат.): Glucovance®

Жизненно-важный

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. п.о. 500 мг/5 мг, бл. 20, пач. картон. 3

ГР: ЛС-000304 от 20/05/2005, Merck Sante (Франция)

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 30 °C

НД: 42-13420-04

Классификация по МКБ-10:
[E11] Инсулиннезависимый сахарный диабет

Фармакологические группы:
Гипогликемические синтетические и другие средства

Классификация АТХ:
[A10BD02] Метформин в комбинации с производными сульфонилмочевины

Состав и форма выпуска:Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл.
метформина гидрохлорид — 500 мг
глибенкламид — 2,5 мг
вспомогательные вещества: повидон К30; магния стеарат; натрия кроскармеллоза; МКЦ; Opadry OY-L-24808; вода очищенная
в блистере 15 или 20 шт.; в пачке картонной 2 (15) или 3 (20) блистера.
Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл.
метформина гидрохлорид — 500 мг
глибенкламид — 5 мг
вспомогательные вещества: повидон К30; магния стеарат; натрия кроскармеллоза; МКЦ; Опадри 31F22700; вода очищенная
в блистере 15 или 20 шт.; в пачке картонной 2 (15) или 3 (20) блистера.

Описание лекарственной формы:Таблетки 500 мг/2,5 мг: капсуловидные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, светло-оранжевого цвета с гравировкой «2,5» на одной стороне.
Таблетки 500 мг/5 мг: капсуловидные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с гравировкой «5» на одной стороне.

Характеристика:Комбинированное пероральное гипогликемическое средство (производное сульфонилмочевины II поколения + бигуанид).

Фармакологическое действие:Гипогликемическое. Глюкованс представляет собой фиксированную комбинацию двух пероральных гипогликемических средств различных фармакологических групп: метформина и глибенкламида.
Метформин относится к группе бигуанидов и снижает уровень глюкозы в сыворотке крови за счет повышения чувствительности периферических тканей к действию инсулина и усиления захвата глюкозы. Метформин снижает всасывание углеводов в ЖКТ и тормозит глюконеогенез в печени. Оказывает также благоприятное действие на липидный состав крови, снижая уровень общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов.
Глибенкламид относится к группе производных сульфонилмочевины II поколения. Уровень глюкозы при приеме глибенкламида снижается в результате стимуляции секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы.

Показания:Сахарный диабет типа 2 у взрослых: в качестве препарата второй линии в тех случаях, когда диетотерапия, физические упражнения и предшествующая терапия метформином или глибенкламидом не позволяли контролировать сахарный диабет; для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и глибенкламидом) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.

Противопоказания:Гиперчувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к вспомогательным веществам; диабет типа 1; диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома; почечная недостаточность или нарушение функции почек (уровень креатинина выше 135 ммоль/л для мужчин и 110 ммоль/л для женщин); острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок; внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств; острые или хронические заболевания, сопровождающиеся гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, печеночная недостаточность; острая алкогольная интоксикация, алкоголизм; порфирия; беременность, период грудного вскармливания; одновременный прием миконазола; молочно-кислый ацидоз (в т.ч. в анамнезе); соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 кал/сут); проведение радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (не менее 48 ч до и после манипуляции).

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (отсутствуют данные о способности препарата проникать в грудное молоко).
В период лечения Глюковансом необходимо информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема Глюкованса, препарат должен быть отменен и назначено лечение инсулином.

Побочные действия:Связанные с метформином.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита. Являются частыми симптомами в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно и не требуют специального лечения. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость.
Со стороны кожных покровов: эритема.
Со стороны системы кроветворения: мегалобластная анемия.
Со стороны обмена веществ: молочно-кислый ацидоз.
Прочие: «металлический» привкус во рту.
Связанные с глибенкламидом.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия.
Со стороны кожных покровов: крапивница, сыпь, кожный зуд.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, боли в эпигастрии и повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, редко — агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения.
Прочие: «антабусный эффект» при приеме алкоголя.

Взаимодействие:Миконазол может провоцировать развитие гипогликемии (вплоть до развития комы). Даназол, хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут), бета₂-адреностимуляторы оказывают гипергликемическое действие. При необходимости лечения даназолом и при прекращении приема последнего требуется коррекция дозы Глюкованса под контролем уровня глюкозы.
Прием алкоголя повышает риск развития гипогликемических реакций, включая случаи комы. В период лечения Глюковансом следует избегать приема алкоголя и ЛС, содержащих алкоголь.
Глюкокортикоиды повышают уровень гликемии и могут приводить к развитию кетоацидоза.
Диуретики (особенно «петлевые») провоцируют развитие кетоацидоза за счет развития функциональной почечной недостаточности.
В/в введение йодсодержащих контрастных средств может приводить к развитию почечной недостаточности, что, в свою очередь, приводит к кумуляции препарата в организме и развитию молочно-кислого ацидоза.
Все бета-адреноблокаторы маскируют такие симптомы гликемии, как тахикардия. Большинство неселективных бета-адреноблокаторов повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии.
Флуконазол увеличивает T₁/2 производных сульфонилмочевины и повышает риск развития гипогликемических реакций. Совместное использование ингибиторов АПФ (каптоприл, эналаприл) у больных диабетом повышает вероятность развития гипогликемических реакций за счет улучшения толерантности к глюкозе и снижения потребности в инсулине.

Передозировка:Симптомы: развитие молочно-кислого ацидоза (из-за наличия метформина); развитие гипогликемии (из-за присутствия в составе препарата глибенкламида).
Лечение: при молочно-кислом ацидозе — проведение гемодиализа; при гипогликемии, если пациент в сознании, назначение глюкозы внутрь; при потере сознания — в/в введение глюкозы или 1-2 мл глюкагона. После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии).
Клиренс глибенкламида в плазме крови может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени. Поскольку глибенкламид активно связывается с белками крови, то препарат не элиминируется при диализе.

Способ применения и дозы:Внутрь, во время еды. Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от уровня гликемии. Обычно начальная доза составляет 1 табл. Глюкованса 500/2,5 мг в день.
При замещении предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом — 1-2 табл. Глюкованса 500/2,5 мг в зависимости от предыдущего уровня доз. Каждые 1-2 нед после начала лечения дозу препарата корригируют в зависимости от уровня глюкозы.
Максимальная суточная доза составляет 4 табл. Глюкованса 500/2,5 мг или 4 табл. Глюкованса 500/5 мг.

Особые указания:При появлении рвоты, болей в животе, сопровождающихся мышечными судорогами или общим недомоганием, следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу (возможно развитие молочно-кислого ацидоза).
За 48 ч до хирургического вмешательства или в/в введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства прием Глюкованса следует прекратить. Лечение Глюковансом рекомендуется возобновить через 48 ч.
Во время лечения не следует принимать алкоголь.
При лечении препаратом следует избегать бронхолегочных инфекций и инфекций мочевыделительной системы.

Дата согласования описания:01.08.2006