Наименование: Грандаксин

Наименование (лат.): Grandaxin®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Тофизопам* (Tofisopam*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. 50 мг, бл. 10, кор. 2

ГР: 013243/01 от 29/12/2006, Egis (Венгрия)

Цена: ЗЦ:86.29р.(3.3долл.) № 002176 вып:09 от:25/08/2006

Срок хранения: 5 лет

Условия хранения: Список Б. При температуре 15-25 °C

НД: 42-260-06

EAN: 5995327205137

Классификация по МКБ-10:
[F10.2] Синдром зависимости
[F10.3] Абстинентное состояние
[F32] Депрессивный эпизод
[F40.8] Другие фобические тревожные расстройства
[F48] Другие невротические расстройства
[N95.1] Менопауза и климактерическое состояние у женщины
[R07.2] Боль в области сердца
[R45.3] Деморализация и апатия
[F10.4] Абстинентное состояние с делирием
[N50.8.1] Синдром посткастрационный

Фармакологические группы:
Анксиолитики

Классификация АТХ:
[N05BA23] Тофизопам

Состав и форма выпуска:Таблетки — 1 табл.
тофизопам — 50 мг
вспомогательные вещества: стеариновая кислота; стеарат магния; желатин; тальк; крахмал; лактоза; МКЦ
в блистере 10 шт.; в коробке картонной 2 блистера.

Описание лекарственной формы:Таблетки круглой формы, белого или серовато-белого цвета, с двумя плоскими сторонами, на одной имеется риска, на другой — гравировка «GRANDAX», без или почти без запаха.

Фармакологическое действие:Анксиолитическое. Усиливает ГАМК-миметические процессы в ЦНС, обладает анксиолитической, вегетокорректирующей, стресспротективной, мягкой психостимулирующей и коронаролитической активностью.

Фармакокинетика:При приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. C_max достигается через 2 ч, затем концентрация моноэкспоненциально понижается. T₁/2 — 6-8 ч. Активные метаболиты не образуются. Выводится в основном (60-80%) с мочой в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой, 30% экскретируется ЖКТ. Не кумулирует.

Клиническая фармакология:Анксиолитический эффект не сопровождается миорелаксацией. Не влияет на быстроту и скорость реакции, не вызывает лекарственной зависимости. Является «дневным» анксиолитиком.

Показания:Неврозы и неврозоподобные состояния; состояния, сопровождающиеся эмоциональной напряженностью, вегетативными расстройствами, умеренно выраженным страхом, апатией, пониженной активностью, фобиями; реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройство психической адаптации, климактерический и посткастрационный синдромы (самостоятельно или в комбинации с гормональными ЛС), предменструальный синдром, кардиалгия (в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами), делириозное состояние (для снятия возбуждения и вегетативных симптомов), хронический алкоголизм и синдром алкогольной абстиненции, миастения, миопатия, неврогенные мышечные атрофии и другие патологические состояния со вторичными невротическими симптомами, при которых противопоказаны анксиолитики с выраженным миорелаксирующим действием.

Противопоказания:Гиперчувствительность к бензодиазепинам, психозы и психопатии с выраженным психомоторным возбуждением, агрессивностью или глубокой депрессией, декомпенсированная дыхательная недостаточность, I триместр беременности, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано в I триместре беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:Со стороны нервной системы и органов чувств: психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессивность, нарушение сна.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, гастралгия.
Аллергические реакции: кожный зуд, экзантема.

Взаимодействие:Метоклопрамид может ускорять наступление эффекта.

Передозировка:Симптомы: сонливость, незначительное угнетение дыхания, в тяжелых случаях — развитие комы.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, восстановление функции дыхания и сердечно-сосудистой деятельности. При необходимости возможно применение специфического антагониста бензодиазепинов — флюмазенила.

Способ применения и дозы:Внутрь, дозу устанавливают индивидуально. Взрослым: по 50-100 мг 1-3 раза в сутки. Детям старше 14 лет — до 200 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 300 мг. Больным пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью суточную дозу уменьшают в 2 раза.

Особые указания:При появлении аллергической реакции или серьезных нарушений сна прием следует прекратить. Для предупреждения расстройства засыпания последний прием препарата следует делать не позднее 15-16 ч.

Дата согласования описания:27.06.2006