Наименование: Гинестрил

Наименование (лат.): Gynestril

Действующее вещество: Мифепристон* (Mifepristone*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. 50 мг, уп. контурн. яч. 10, пач. картон. 1

ГР: 002340/02 от 21/04/2006, Мир-Фарм (Россия)

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список А. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C

НД: ФСП 42-0144-5161-05

Классификация по МКБ-10:
[D25] Лейомиома матки

Фармакологические группы:
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты

Классификация АТХ:
[G03XB01] Мифепристон

Состав и форма выпуска:Таблетки — 1 табл.
мифепристон — 50 мг
вспомогательные вещества: МКЦ, лактоза, повидон, крахмал, карбоксиметилкрахмал, магния стеарат
в контурной ячейковой упаковке 10 шт. или в банке полимерной 10, 20, 30 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 4 или 6 упаковок или 1 банка.

Описание лекарственной формы:Плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого цвета до светло-желтого с зеленоватым оттенком.

Фармакологическое действие:Антигестагенное.

Фармакокинетика:После приема внутрь C_max достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность — 69%.
В плазме Гинестрил на 98% связывается с белками — альбумином и кислым альфа₁- гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно (концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч), затем более быстро. T₁/2 составляет 18 ч.

Фармакодинамика:Гинестрил — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона, как блокатора прогестероновых рецепторов, может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Показания:Лечение лейомиомы матки (размером до 12 нед беременности).

Противопоказания:наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону;
надпочечниковая недостаточность;
длительная терапия ГКС;
острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
порфирия;
анемия;
нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
воспалительные заболевания женских половых органов;
наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
субмукозное расположение миоматозных узлов;
величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности;
опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия;
беременность;
период лактации.
С осторожностью:
хронические обструктивные заболевания легких (в т.ч. бронхиальная астма);
тяжелая артериальная гипертензия;
нарушения ритма сердца;
сердечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью:Беременность и период лактации являются противопоказанием к применению препарата.

Побочные действия:Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница.

Взаимодействие:Следует избегать применения НПВС.

Передозировка:Симптомы: прием Гинестрила в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лечение: симптоматическая терапия.

Способ применения и дозы:Внутрь, в разовой дозе 50 мг Гинестрила (1 табл.), однократно. Курс лечения — 3 мес.

Особые указания:Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрила следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Дата согласования описания:02.07.2007