Наименование: H-B-ВАКС II

Наименование (лат.): H-B-Vax II®

Жизненно-важный

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: сусп. д/ин. 5 мкг/0,5 мл 1 доз, фл. 0,5 мл, кор. 1

ГР: 012982/01-2001 от 23/05/2001, MSD (Швейцария)

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: При температуре 2-8 °C (не замораживать)

НД: 42-95Т-01

EAN: 8711141415029

Классификация по МКБ-10:
[B16] Острый гепатит B

Фармакологические группы:
Вакцины, сыворотки, фаги

Классификация АТХ:
[J07BC01] Вирус гепатита В - очищенный антиген

Состав и форма выпуска:1 мл вакцины для взрослых содержит поверхностного антигена вируса гепатита B 10 мкг, адсорбированного примерно на 0,5 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 или 3 дозы, в коробке 1 флакон.
0,5 мл вакцины для детей — 5 мкг, адсорбированного примерно на 0,25 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.
1 мл вакцины для больных, находящихся на диализе, — 40 мкг, адсорбированного примерно на 0,5 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.

Характеристика:Вакцина против гепатита B, рекомбинантная. Неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген (HBsAg, или Австралийский антиген) вируса гепатита B, продуцируемого дрожжевыми клетками.

Фармакологическое действие:Иммуностимулирующее. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.

Показания:Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B.

Противопоказания:Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью:Не рекомендуется, но возможно, если потенциальная польза для матери оправдывает риск для плода.

Побочные действия:Повышение температуры тела, озноб, слабость, недомогание, потливость, головная боль, головокружение, нарушение сна, парестезии, периферическая невропатия (в т.ч. паралич Белла, неврит зрительного нерва), боль или шум в ушах, фарингит, ринит, кашель, дизурия, гипотензия, тошнота, диарея, рвота, миалгия, артралгия, лимфаденопатия, повышение СОЭ, отек Квинке, крапивница, кожная сыпь; в месте введения: боль, болезненность, эритема, припухание, уплотнение, зуд.

Способ применения и дозы:В/м. Взрослым старше 20 лет: 3 инъекции по 1 мл (10 мкг) в дельтовидную мышцу; для новорожденных (детей, рожденных от женщин, с отрицательным результатом HBsAg) и детей до 10 лет: 3 инъекции по 0,25 мл (2,5 мкг) в передне-боковую часть бедра; для подростков (от 11 до 19 лет): 3 инъекции по 0,5 мл (5 мкг). Интервал между введениями должен быть не менее 1 мес.
Для больных, находящихся на диализе: исходно, через 1 мес и 6 мес — по 1 мл (40 мкг). Новорожденным (детям, рожденным от женщин, с положительным результатом HBsAg): в течение 7 дней 1-я доза — 0,5 мл (5 мкг), одновременно с введением иммуноглобулина против вируса гепатита B в дозе 0,5 мл (в передне-боковую часть противоположного бедра), через 1 и 6 мес — по 0,5 мл (5 мкг).

Меры предосторожности:Нельзя вводить в/в или в/к. Следует соблюдать осторожность при сердечно-легочной недостаточности и у пациентов с высоким риском неблагоприятных последствий при развитии лихорадочной или системной реакции. В случае тяжелой острой инфекции целесообразно отложить вакцинацию, за исключением тех ситуаций, когда задержка представляет собой большую опасность. На фоне иммунодефицита и при назначении иммунодепрессивной терапии требуется более высокая доза вакцины.

Дата согласования описания:31.07.2000