Наименование: ХАЕС-стерил
Наименование (лат.): HAES-steril®
Действующее вещество: Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: р-р д/инф. 10 %, фл. пластик. 500 мл, пач. картон. 10
ГР: 013101/01 от 15/07/2005, Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)
Срок хранения: 5 лет
Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать)
НД: 42-9388-05
EAN: 4605163000667
Классификация по МКБ-10:
[A41] Другая септицемия
[E86] Уменьшение объема жидкости
[R57.1] Гиповолемический шок
[T79.4] Травматический шок
[Z100] КЛАСС XXII Хирургическая практика
[R57.8.0] Шок ожоговый
Фармакологические группы:
Регуляторы водно-электролитного баланса и КЩС
Классификация АТХ:
[B05AA07] Полигидроксиэтилкрахмал
Состав и форма выпуска:Раствор для инфузий 10% — 1 л
поли-(0-2-гидроксиэтил)-крахмал — 100 г
натрия хлорид — 9 г
вода для инъекций — до 1 л
Na+ — 154 ммоль/л
Cl- — 154 ммоль/л
pH — 3,5-6
титруемая кислотность — менее 1 ммоль NaOH/л
теоретическая осмолярность — 308 мосм/л
во флаконах или мешках пластиковых по 250, 500 мл; в пачке картонной 10 флаконов или мешков. Характеристика:Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), получают из амилопектина со средним молекулярным весом 200000 Д и степенью замещения около 0,5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп. ГЭК по структуре близок гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры. Фармакологическое действие:Плазмозамещающее. Увеличивает ОЦК. Обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции на 3-4 ч. Фармакокинетика:ГЭК при парентеральном введении подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы. T1/2 из кровяного русла около 4 ч. Выводится в основном через почки; 50% введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 ч, небольшое количество препарата временно депонируется в тканях, и только 10% продолжает циркулировать в сыворотке крови.
Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество выводится с потом через кожу. Показания:Профилактика и лечение гиповолемии и шока при хирургических вмешательствах (геморрагический шок), травматических поражениях (травматический шок), инфекциях (септический шок), ожогах (ожоговый шок); для гемодилюционной терапии; для уменьшения потребности в донорской крови при операциях (острая нормоволемическая гемодилюция). Противопоказания:Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу), внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острая почечная недостаточность (олиго- и анурия), тяжелый геморрагический диатез, кардиогенный отек легких, гипокоагуляция, коагулопатия, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, гемодиализ.
С осторожностью: период лактации, компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез. Применение при беременности и кормлении грудью:Использование во время беременности и в период лактации — только по жизненным показаниям (данные о применении препарата в этот период отсутствуют). Побочные действия:Редко — аллергические реакции разной степени тяжести: кожная сыпь, тахикардия, резкое снижение АД, головокружение, тошнота, рвота, бронхоспазм, анафилактический шок вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности, боли в поясничной области.
Длительное ежедневное применение Хаес-стерила в средних и высоких дозах часто вызывает трудно поддающийся лечению зуд.
Высокие дозы Хаес-стерила в результате эффекта разведения могут вызвать увеличение времени кровотечения. Возможно снижение гематокрита и развитие гипопротеинемии. При применении Хаес-стерила может повышаться активность сывороточной амилазы, что может мешать в диагностике панкреатита. Взаимодействие:Фармацевтически несовместим с растворами других ЛС. Одновременное применение ГЭК с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения. Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно бета-адреноблокаторы и вазодилататоры, поскольку изменения системного АД и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены, вследствие объемозамещающей терапии. Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирную кислоту, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Какие-либо данные по взаимодействию ГЭК с пищевыми продуктами отсутствуют. Способ применения и дозы:В/в. Лечение и профилактика гиповолемии и шока. Максимальная суточная доза: 10% раствор — 20 мл/кг/сут (1500 мл /75 кг массы тела/сут или 2 г ГЭК/кг/сут ).
Максимальная скорость инфузии: 10% раствор — 20 мл/кг/час (1500 мл /75 кг массы тела/ч или 2 г ГЭК/кг/ч).
У детей в возрасте до 10 лет скорость инфузии не должна превышать 15 мл/кг/ч. Дети старше 12 лет: среднесуточная доза — 33 мл/кг, максимальная суточная доза — 33 мл/кг (2 г ГЭК/кг/сут); дети от 3 до 12 лет, — 15-20 и 33 мл/кг соответственно; новорожденные и дети до 3 лет — 10-15 и 33 мл/кг. Продолжительность применения Хаес-стерила определяется степенью и продолжительностью гиповолемии.
Снижение потребности в донорской крови при хирургических операциях (острая нормоволемическая гемодилюция). Для непосредственного предоперационного замещения собственной крови рекомендуется одновременное введение Хаес-стерила в соотношении 1:1 (до показателя гематокрита не ниже 30%).
Отбор крови: 2-3 кратный по 500 мл собственной крови. Дневная доза: 2-3 вливания по 500 мл Хаес-стерила. Скорость взятия крови 1000 мл за 15-30 мин. Скорость введения Хаес-стерила — 1000 мл за 15-30 мин. Острую нормоволемическую гемодилюпию применяют однократно при хирургических вмешательствах. Повторное применение Хаес-стерила возможно при нормальных значениях гематокрита (не ниже 30%).
Гемодилюционная терапия. Критерием служит снижение показателя гематокрита, определяемое для каждого больного. Инфузия Хаес-стерила 10% может осуществляться изоволемически (с одновременным отбором собственной крови) или гиперволемически (без отбора собственной крови) в малых (250 мл), средних (500 мл) или высоких дозах (двукратно по 500 мл). Следует избегать гиперволемии при слишком быстром введении и слишком больших дозах препарата, предельная доза составляет 1,2 г/кг/сут по ГЭК.
Суточная доза: 250 мл (низкая); 500 мл (средняя); 2 раза по 500 мл в сутки (высокая). Скорость инфузии: 250 мл за 0,5-2 ч; 500 мл за 4-6 ч; 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Применение Хаес-стерила для гемодилюционной терапии рекомендуется в течение 10 дней. Меры предосторожности:В начале лечения необходимо провести контроль концентрации креатинина в сыворотке. При пограничных показателях содержания креатинина (106-177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходим ежедневный контроль за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости и выделительной функцией почек.
Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл Хаес-стерила должны вливаться медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного.
При применении препарата необходим регулярный контроль водно-электролитного баланса и количества лейкоцитов и тромбоцитов.
При развитии аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата и провести экстренные мероприятия: следует назначить антигистаминные препараты, глюкокортикоиды (преднизолон 120 мг в/в); ввести эпинефрин 0,05-0,1 мг в/в и ввести альбумин 5%.
При возникновении зуда рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл.
Появление болей в поясничной области требует прекращения введения препарата, обильного введения жидкости и частого контроля креатинина сыворотки. Особые указания:Смешивание с другими ЛС следует проводить в асептических условиях. Необходимо убедиться в совместимости ЛС и их хорошем смешивании. Дата согласования описания:05.07.2005 | 
