Наименование: Хаврикс

Наименование (лат.): Havrix™

Жизненно-важный

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: сусп. д/ин. 1440 ЕД 1 доз, фл. 1 мл, пач. картон. 1

ГР: 013236/01-2001 от 26/07/2001, SmithKline Beecham Biologicals (Бельгия)

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: При температуре 2-8 °C (не замораживать)

НД: 42-132Т-01

Классификация по МКБ-10:
[B15] Острый гепатит A

Фармакологические группы:
Вакцины, сыворотки, фаги

Классификация АТХ:
[J07BC02] Вирус гепатита А - очищенный антиген

Состав и форма выпуска:Суспензия для инъекций для взрослых — 1 доза
вирусный антиген гепатита А — 1440 ЕД
(определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA)
во флаконах или шприцах по 1 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.
Суспензия для инъекций для детей — 1 доза
вирусный антиген гепатита А — 720 ЕД
(определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA)
во флаконах или шприцах по 0,5 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.

Характеристика:Стерильная суспензия, содержащая вирус гепатита А (штамм HM175 вируса гепатита А), инактивированный формальдегидом и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Вакцина содержит неопределяемые следы антибиотика неомицина (менее 10 мг). Вирус культивирован в диплоидных клетках человека MRS5. Перед выделением вируса клетки тщательно промывают для удаления компонентов культуральной среды. Затем путем лизиса клеток готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Вакцина отвечает всем требованиям ВОЗ.

Фармакологическое действие:Иммуностимулирующее. Обеспечивает активный иммунитет против вируса гепатита А длительностью не менее 15-20 лет (при применении двухдозовой схемы вакцинации).

Клиническая фармакология:В клинических исследованиях выявлено, что антитела к антигену гепатита А на 15 сутки после вакцинации у лиц 18-50 лет образуются в 88% случаев, 1-18 лет — в 93%; через месяц после вакцинации — в 99% случаев в обоих возрастных группах. Применение вакцины эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания. Эффективность вакцины не снижается при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител к вирусу гепатита A, введенных пассивно.

Показания:Активная иммунопрофилактика гепатита А.

Противопоказания:Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины. Острые и хронические воспалительные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой (вакцинация откладывается до нормализации температуры тела).

Применение при беременности и кормлении грудью:Только в случае крайней необходимости.

Побочные действия:Местные: ~ в 4% случаев — припухлость, покраснение в месте инъекции; <0,5% — сильная болезненность в месте инъекции.
Системные: 0,8-12,8% случаев — головная боль, недомогание, тошнота, рвота, потеря аппетита (не требуют лечения, длительность не превышает 24 ч).

Взаимодействие:Не допускается смешивание в одном шприце с другими вакцинами.
Сочетается со всеми прививками национального календаря РФ и всеми вакцинами для путешественников.

Способ применения и дозы:В/м. Взрослым старше 19 лет: 1440 ЕД (1 мл) в область дельтовидной мышцы.
Детям от 1 года и подросткам до 18 лет включительно: 720 ЕД (0,5 мл) в передне-боковую область бедренной или дельтовидной мышцы.
Через 6-12 мес после первой прививки рекомендуется ее повторить.
Больным с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови вводят п/к.

Особые указания:При введении одновременно с другими вакцинами инъекции следует делать в разные места.
У больных, находящихся на програмном гемодиализе, и лиц с выраженным иммунодефицитом формирование антител к антигену гепатита А после введения одной дозы вакцины может быть недостаточным, поэтому таким больным рекомендуется введение дополнительных доз.

Дата согласования описания:30.07.2004