Наименование: Хемомицин

Наименование (лат.): Hemomycin

Жизненно-важный

Действующее вещество: Азитромицин* (Azithromycin*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: пор. д/сусп. для приема внутрь 200 мг/5 мл, фл. темн. стекл. 10 г /с мерн. ложкой/, пач. картон. 1

ГР: 013856/02-2003 от 30/06/2003, Hemofarm (Сербия)

Срок хранения: 2 года

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °C

НД: 42-12130-02

Фармакологические группы:
Макролиды и азалиды

Классификация АТХ:
[J01FA10] Азитромицин

Состав и форма выпуска:Капсулы — 1 капс.
азитромицин — 250 мг
вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат
в блистере 6 шт.; в пачке картонной 1 блистер.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь — 5 мл
азитромицин — 100 мг
соответствует азитромицина дигидрату — 104,809 мг
вспомогательные вещества: камедь ксантановая, натрия сахаринат, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, натрия фосфат безводный, сорбит, яблочный, земляничный, вишневый ароматизаторы
во флаконах темного стекла по 11,43 г (в комплекте с мерной ложкой); в пачке картонной 1 комплект.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь — 5 мл
азитромицин — 200 мг
вспомогательные вещества: камедь ксантановая, натрия сахаринат, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, натрия фосфата гидрат, сорбит, фруктовые ароматизаторы
во флаконе (в комплекте с мерной ложкой); в пачке картонной 1 комплект.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — 1 табл.
азитромицин — 500 мг
(в форме азитромицина дигидрата)
вспомогательные вещества: целлюлоза силикатная микрокристаллическая; МКЦ, натрия карбоксиметил крахмал (тип А); повидон; магния стеарат; тальк; кремния диоксид коллоидный
оболочка: титана диоксид; тальк; коповидон; этилцеллюлоза; макрогол 6000; инлигокармин (индиготин) Е132; краситель лак зеленый 8% (индигокармин (индиготин) Е132, хинолиновый желтый Е104)
в блистер 3 шт.; впачке картонной 1 блистер.

Описание лекарственной формы:Капсулы: светло-синего цвета, размер №0. Содержимое капсул — порошок белого цвета.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: белого или почти белого цвета с фруктовым запахом. Готовая суспензия — почти белого цвета с фруктовым запахом.
Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой серовато-голубого цвета.

Характеристика:Макролидный антибиотик широкого спектра действия из подгруппы азалидов.

Фармакологическое действие:Антибактериальное (бактерицидное).

Фармакокинетика:Быстро всасывается из ЖКТ (что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью). После приема внутрь в дозе 500 мг C_max достигается через 2,5-2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность — 37%.
Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким значением pH, окружающей лизосомы. Это определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.
Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (трех- и пятидневные) курсы лечения.
В печени деметилируется с образованием неактивных метаболитов.
Выводится в 2 этапа: T₁/2 первой фазы (в интервале 8-24 ч) — 14-20 ч, второй (в интервале 24-72 ч) — 41 ч, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки.

Фармакодинамика:В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении грамположительных кокков (Streptococcus pneumomiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стерптококки группы CF и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus viridans), грамотрицательных бактерий (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis), некоторых анаэробных микроорганизмов (Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.), а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Показания:Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции верхних отделов дыхательных путей и лор-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
скарлатина;
инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальная и атипичная пневмония, бронхит);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);
болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans);
заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:Капсулы
гиперчувствительность (в т.ч. к другим макролидам);
тяжелые нарушения функции печени и почек;
беременность;
кормление грудью (на время лечения приостанавливают);
детский возраст до 12 лет.
Порошок для приготовления суспензии
гиперчувствительность (в т.ч. к другим макролидам);
печеночная и/или почечная недостаточность;
кормление грудью (на время лечения приостанавливают);
детский возраст до 12 мес (для порошка по 100 мг — до 6 мес).
С осторожностью:
беременность (применение возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода);
аритмии (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT);
дети с выраженными нарушениями функции печени или почек.
Таблетки
гиперчувствительность (в т.ч. к другим макролидам);
печеночная и/или почечная недостаточность;
детский возраст до 12 лет;
период лактации.
С осторожностью:
беременность;
аритмия (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT);
дети с выраженными нарушениями функции печени или почек.

Применение при беременности и кормлении грудью:Капсулы: противопоказаны при беременности.
Порошок для приготовления суспензии, таблетки: при беременности применение возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Общее для всех лекарственных форм: на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:Капсулы
Со стороны ЖКТ: возможны тошнота, диарея, боль в животе; редко — рвота, метеоризм, транзиторное повышение активности печеночных ферментов.
Дерматологические реакции: в отдельных случаях — сыпь.
Порошок для приготовления суспензии, таблетки
Со стороны ЖКТ: диарея (5%), тошнота (3%), абдоминальные боли (3%); диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз (1% и менее); у детей — запоры, анорексия, гастрит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость; у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1% и менее).
Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит (<=1%).
Аллергические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, отек Квинке.
Прочие: повышенная утомляемость; у детей — конъюнктивит, зуд, крапивница.
Для порошка для приготовления суспензии для приема внутрь (дополнительно): в крайне редких случаях — кандидоз полости рта.

Взаимодействие:Антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию. При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения ПВ не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль ПВ.
Повышает концентрацию дигоксина.
Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсичности (вазоспазм, дизестезия).
Снижает клиренс и усиливает фармакологическоге действие триазолама.
Замедляет выведение, повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и другие ксантиновые производные) — за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах.
Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол — усиливают. Фармацевтически несовместим с гепарином.

Передозировка:Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Способ применения и дозы:Внутрь, за 1 ч до еды или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.
Капсулы, таблетки
При инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей — 1 г/сут в первый день на 1 прием, далее — по 0,5 г/сут ежедневно, со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).
При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.
При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.
В случае пропуска 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом 24 ч.
Порошок для приготовления суспензии. Во флакон добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной). Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) назначается доза 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг). Суспензия по 100 мг рекомендуется для применения у детей старше 6 мес, по 200 мг — старше 12 мес. Рекомендуемые схемы дозировки в зависимости от массы тела ребенка представлены в таблице 1.
Таблица 1

Масса тела больного, кг	Суточная доза суспензий (100 или 200 мг/5 мл), мг
10–14	100 (5 или 2,5 мл)
15–25	200 (10 или 5 мл)
26–35	300 (15 или 7,5 мл)
36–45	400 (20 или 10 мл)
более 45 кг	назначают дозы для взрослых

Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.
Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков чая, для того чтобы смыть и проглотить оставшееся в полости рта количество суспензии.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом 24 ч.

Особые указания:Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов.
Реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться после отмены лечения (требуется специфическая терапия под наблюдением врача).

Дата согласования описания:30.05.2006