Наименование: Хумаглобин

Наименование (лат.): Humaglobin

Жизненно-важный

Действующее вещество: Иммуноглобулин человеческий нормальный (Immunoglobulin human normal)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: пор. для р-ра д/инф. 5 г, фл. 100 мл /с р-лем, фл., игл./, кор. 1

ГР: 011819/01-2000 от 03/04/2000, Human (Венгрия)

Цена: ЗЦ:5908.69р.(225.97долл.) № 001785 вып:01 от:05/04/2006

Срок хранения: 2 года

Условия хранения: При температуре 2-8 °C. В холодильнике.

НД: 42-76Т-99

EAN: 5997000532004

Классификация по МКБ-10:
[B34] Вирусная инфекция неуточненной локализации
[C81] Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
[C82] Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
[C83] Диффузная неходжкинская лимфома
[C84] Периферические и кожные T-клеточные лимфомы
[C85] Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
[C90.0] Множественная миелома
[C92] Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]
[D69.3] Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
[D72.8] Другие уточненные нарушения белых кровяных клеток
[D84.8] Другие уточненные иммунодефицитные нарушения
[D84.9] Иммунодефицит неуточненный
[G40.5] Особые эпилептические синдромы
[G61.0] Синдром Гийена-Барре
[M30.3] Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром [Кавасаки]
[P36] Бактериальный сепсис новорожденного
[T30] Термические и химические ожоги неуточненной локализации
[Z100] КЛАСС XXII Хирургическая практика

Фармакологические группы:
Иммуноглобулины

Классификация АТХ:
[J06BA02] Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Состав и форма выпуска:Порошок для приготовления раствора для инфузий — 1 фл.
иммуноглобулин человека для в/в введения — 250 мг
— 500 мг
— 1000 мг
— 2500 мг
— 5000 мг
флаконах по 5, 10, 20, 50 или 100 мл, в комплекте с переходной иглой и 5, 10, 20, 50 и 100 мл растворителя соответственно; в коробке 1 комплект.

Описание лекарственной формы:Лиофилизированный порошок белого или слегка желтого цвета .

Характеристика:Получен путем субфракционирования полиэтиленгликолем продукта фракционирования холодным этанолом смеси плазмы, дающий отрицательную реакцию на присутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам гепатита С, ВИЧ-1, ВИЧ-2, а также к возбудителю сифилиса. С целью сокращения риска переноса вирусной инфекции прдукт в процессе производства подвергается вирусной инактивации выдерживанием в течение 10 ч при температуре 60°C.
Составные компоненты препарата Хумаглобин после растворения: общий белок — 50мг/мл; глицин — 15 мг/мл; глюкоза — 15 мг/мл. Не менее 95% общего белка составляет Иммуноглобулин, более 99% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1 мл препарата не превышает 50 мкг. Препарат не содержит консерванта.
Основные этапы получения препарата Хумаглобин из белковой фракции иммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоду:
— удаление остатка этанола;
— вирусная инактивация и снижение комплементной активизирующей способности термообработкой при 60°C в тесение 10 ч в низких диапазонах pH;
— осаждение гамма-глобулина (IgG), не содержащего агрегатов полиэтиленгликолем. Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе для нескольких вирусов.
Хумаглобин содержит широкий спектр антител. Соответственно каждая производственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.

Фармакологическое действие:Иммуномодулирующее.

Показания:Нарушения иммунной системы (первичный или вторичный иммунодефицит), аутоиммунные заболевания, профилактика вирусных инфекций.

Противопоказания:Гиперчувствительность (в т.ч. к другим препаратам иммуноглобулина человека)

Побочные действия:Повышение температуры, озноб, понижение АД (эти симптомы могут быть в значительной степени уменьшены снижением скорости введения).
Редкие случаи возникновения аллергических реакций требуют немедленного прекращения применения препарата.

Способ применения и дозы:В/в со скоростью 0,01-0,02 мл/мин/кг массы тела с помощью инфузионной системы разового использования, снабженной фильтром. Для приготовления раствора во флакон вносят приложенный к препарату растворитель и, слегка встряхивая и вращая флакон, избегая вспенивания его содержимого, растворяют лиофильный порошок в течение нескольких минут. При необходимости раствор разбавляют в 4-5 раз 0,9% изотоническим раствором натрия хлорида или любым другим раствором для инфузий.
Первичный иммунодефицит (при агамма- и гипогаммглобулинемии, связанной с полом агаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, изменяющейся иммунозависимости, отсутствии подклассов IgG; синдроме Вискотта-Олдрича, атаксии-телеангиэктазии, (состояниях временного иммунодефицита, связанного с тяжелыми инфекциями): 200-400 мг/кг массы тела с интервалом 2-4 нед. Частота введения препарата зависит от тяжести состояния и уровня IgG в сыворотке.
ВИЧ-инфекция (лечение): адъювантная терапия для улучшения состояния больного, профилактики и лечения вирусных инфекций. Доза и схема применения как при состояниях первичного иммунодефицита.
Вторичный иммунодефицит (при остром и миелоидном лейкозе, ходжкинской и неходжкинской лимфоме, плазмоцитозе, множественной миеломе, при интенсивной химиотерапии злокачественных опухолей, для профилактики и лечения тяжелых бактериальных и вирусных инфекций): 200-300 мг/кг массы тела 1 раз в неделю в период интенсивной терапии.
Иммунодефицит после аллогенной трансплантации костного мозга: 200 мг/кг каждый 5-й день после операции. Длительность лечения — до исчезновения опасности реакции отторжения и восстановления гуморального иммунного ответа.
Сепсис новорожденных и недоношенных: 300-500 мг/кг массы тела однократно, при необходимости введение повторяют через 5 дней.
Потеря белка (в случаях иммунодефицита при обширном ожоге, хирургическом вмешательстве, терапевтическом плазмаферезе): 200-400 мг/кг массы тела однократно в зависимости от концентрации IgG в сыворотке.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: 800-1000 мг/кг массы тела; при остром состоянии — двукратно с интервалом 24 ч, при хроническом течении — каждый 5-й день до достижения числа тромбоцитов 30000 в 1 мкл; препарат также рекомендовано применять перед удалением селезенки или при других хирургических вмешательствах до достижения числа тромбоцитов 100000 в 1 мкл).
Синдром Гийена — Барре, аутоиммунная нейтропения, аутоиммунная гемолитическая анемия, полимиозит, системный ревматоидный артрит в детском возрасте (комплексное лечение): 400-500 мг/кг массы тела 1 раз в неделю до прекращения или снижения активности заболевания с целью ослабления симптомов и стабилизации состояния.
Синдром Кавасаки: 400 мг/кг массы тела ежедневно в течение 5 последующих дней или 2000 мг/кг массы тела однократно.
Профилактика вирусных инфекций: не позже чем через 24 ч после контакта с больным гепатитом А — 20 мг/кг массы тела, корью и ветряной оспой — 50 мг/кг массы тела.
Резистентная эпилепсия в детском возрасте (синдром Леннокса — Гасто и Веста): 300-400 мг/кг массы тела 3 раза в неделю, далее через каждые 3 нед в течение 6 мес.

Особые указания:Плановую вакцинацию следует проводить не ранее чем через 12 нед после применения препарата (иммуноглобулины отрицательно влияют на формирование активного иммунитета).
Подготовка к введению препарата Хумаглобин:
1. Удаляют защитные колпачки с флаконов, содержащих лиофилизированный порошок и растворитель.
2. Волнистый конец переходной иглы вводят во флакон с растворителем. С другого конца иглы удаляют защитный футлярчик.
3. Поворачивая бутылку с растворителем, свободным концом иглы, избегая его соприкосновения с рукой, прокалывают пробку флакона с иммуноглобулином. Находящийся в нем вакуум способствует переходу растворителя из флакона.
4. Удаляют переходную иглу и пустую бутылку с растворителем, гомогенизируют препарат, слегка встряхивая и медленно вращая флакон до получения слегка опалесцирующего или прозрачного раствора.

Дата согласования описания:21.07.2004