РеЛеС.ру - ReLeS.ru: РЕестр ЛЕкарственных Средств

РеЛеС.ру

РЕ	естр
	ЛЕ	карственных
		Средств

Наименование: Ибупрофен-Хемофарм

Наименование (лат.): Ibuprofen-Hemofarm

Жизненно-важный; Безрецептурный отпуск

Действующее вещество: Ибупрофен* (Ibuprofen*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. п.о. 400 мг, бл. 10, пач. картон. 2

ГР: 015343/02 от 30/12/2003, Hemofarm (Сербия)

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: В сухом месте, при температуре 15-25 °C

НД: 42-12815-03

EAN: 8600097303743

Фармакологические группы:
Ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства

Классификация АТХ:
[M01AE01] Ибупрофен

Состав и форма выпуска:Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл.
ибупрофен — 400 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал; кремния диоксид коллоидный безводный; стеариновая кислота; эудрагит L; тальк; титана диоксид; полисорбат 80
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3 или 5 блистеров.
Таблетки для приготовления шипучего напитка — 1 шипучая табл.
ибупрофен (в виде лизината) — 200 мг
вспомогательные вещества: натрия карбонат; натрия дигидроцитрат; натрия гидрокарбонат; повидон К25; натрия сахарин; аспартам; ксилит; лимонный ароматизатор; силиконовая эмульсия
туба пластиковая 10 или 20 шт.; в пачке картонной 1 туба.
Суспензия для приема внутрь 100 мг — 5 мл
ибупрофен — 100 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; натрия карбоксиметилцеллюлоза; сорбит; глицерин; полиоксил 40 касторового гидрированного масла; кислоты лимонной моногидрат; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; натрия цикламат, натрия сахарин; FDC Yellow № 6; апельсиновый ароматизатор; вода очищенная
во флаконе темного стекла 100 мл (в комплекте с мерной ложкой); в пачке картонной 1 флакон.

Характеристика:Таблетка, покрытая оболочкой, от белого до желтовато-белого цвета, с риской на одной стороне, круглая, двояковыпуклая.
Таблетка шипучая круглая от белого до желтовато-белого цвета со слабым запахом лимона.
Гомогенная взвесь от желтого до светло-оранжевого цвета с запахом апельсина.

Фармакологическое действие:Противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее. Блокирует циклооксигеназу I и II, подавляет синтез ПГ. Проявляет антиагрегантную активность. Уменьшает болевой синдром, в т.ч. боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует повышению объема движений.

Фармакокинетика:Хорошо абсорбируется при приеме внутрь (всасывание незначительно уменьшается при приеме после еды). После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму (биологическая активность ассоциирована с S-энантиомером). C_max в плазме крови при приеме натощак достигается через 45 мин, при приеме после еды — через 1,5-2,5 ч, в синовиальной жидкости, где создается большая концентрация, чем в плазме крови — 2-3 ч. Связывание с белками крови — 90%. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и с желчью (в меньшей степени). Т₁/2 — 2-2,5 ч (для ретард форм — до 12 ч). У пожилых пациентов фармакокинетические параметры не изменяются.

Показания:Ревматоидный артрит, остеоартроз, суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит), спондилез; невралгия, миалгия, тендинит, бурсит, тендовагинит, невральная амиотрофия Шарко-Мари-Тута (перонеальная мышечная атрофия), растяжение связочного аппарата, гематомы, радикулит, травматическое поражение мягких тканей и опорно-двигательного аппарата; лихорадочные состояния различного генеза (в т.ч. после иммунизации), при гриппе и ОРВИ.
В качестве вспомогательного средства при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов (тонзиллит, фарингит, ларингит, синусит, ринит), воспалительные процессы в малом тазу, аднексит, альгодисменорея, послеоперационный болевой синдром, головная и зубная боль, панникулит.

Противопоказания:Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. пептическая язва, болезнь Крона — неспецифический язвенный колит), заболевания зрительного нерва, скотома, амблиопия, нарушение цветового зрения, понижение слуха, патология вестибулярного аппарата, «аспириновая» астма (провоцируемая приемом ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС), сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), гемофилия, лейкопения, геморрагические диатезы, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, беременность (III триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано в III триместре беременности, в I и II триместре — с оторожностью. В период кормления грудью применение препарата возможно (с осторожностью).

Побочные действия:Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, НПВС-гастропатия (понижение аппетита, боль и дискофорт в эпигастральной области, боль в животе), раздражение, сухость слизистой оболочки ротовой полости или боль в ротовой полости, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, запор/диарея, метеоризм, нарушение пищеварения, возможно — эрозивно-язвенное поражение и кровотечения из ЖКТ, нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, сонливость, тревожность, нервозность, раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями); нарушение слуха, звон в ушах, обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД, эозинофилия, анемия, в т.ч. гемолитическая, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны респираторной системы: одышка, бронхоспазм, аллергический ринит.
Со стороны мочеполовой системы: отечный синдром, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, полиурия, цистит.
Аллергические реакции: кожная сыпь (эритематозная, уртикарная), кожный зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.
Прочие: усиление потоотделения, лихорадка.

Взаимодействие:Индукторы микросомального окисления (этанол, барбитураты, рифампицин, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций. Ингибиторы микросомального окисления понижают риск гепатотоксического действия. Понижает гипотензивную активность вазодилататоров, в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ), натрийуретическую и диуретическую активность фуросемида и гипотиазида, эффективность урикозурических препаратов. Усиливает действие антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений), пероральных гипогликемических средств и инсулина. При взаимодействии с минерало- и глюкокортикостероидами, колхицином, эстрогеном, этанолом возможно проявление ульцерогенного действия с развитием кровотечения. Антациды и холестирамин понижают абсорбцию ибупрофена. Увеличивает концентрацию дигоксина, фенитоина, метотрексата, лития в плазме крови. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект. При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой понижает общий противовоспалительный эффект. При назначении с тромболитическими средствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений. Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии. Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез ПГ в почках и повышают нефротоксичность. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов. Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, понижают выведение и повышает плазменную концентрацию ибупрофена. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками повышается риск развития гиперкалиемии, с другими НПВС — риск развития побочных действий со стороны ЖКТ.

Передозировка:Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, понижение АД, бради/тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение 1 ч после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция КЩС, АД).

Способ применения и дозы:Внутрь, после еды, шипучую таблетку следует полностью растворить в стакане воды (полученный раствор сразу выпивают). Дозу назначают индивидуально так, чтобы желаемый терапевтический эффект получить при применении наименьшей возможной дозы.
Взрослым и детям старше 12 лет. При острых болях — по 200-400 мг каждые 4-6 ч; при лихорадке — начальная доза 200 мг каждые 4-6 ч, при необходимости — 400 мг каждые 4-6 ч; при ревматоидном артрите — 2,4-3,2 г/сут в 4-6 приемов. Максимальная суточная доза — 40 мг/кг.
Детям от 6 мес до 12 лет. При лихорадке — 5-10 мг/кг/сут в 4-5 приемов, лечение не должно продолжаться более 3 дней без консультации врача; при ювенильном ревматоидном артрите детям массой тела менее 20 кг — 400 мг/сут в 4-5 приемов, массой тела 20-30 кг — 600 мг/сут, массой тела 30-40 кг — 800 мг/сут, более 40 кг — дозировка как для взрослых.
Шипучие таблетки рекомендованы для детей старше 6 лет и взрослым, для детей младше 6 лет рекомендуется применение суспензии для приема внутрь (препарат не назначают детям младше 6 мес или с массой тела менее 7 кг).

Меры предосторожности:Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. Для предупреждения развития НПВС-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами, содержащими мизопростол. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. С осторожностью следует применять при гипербилирубинемии, циррозе печени с портальной гипертензией, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите, печеночной и/или почечной недостаточности, нефротическом синдроме, заболеваниях крови неясной этиологии, беременности, кормлении грудью, детям до 12 лет. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Дата согласования описания:04.06.2007