Наименование: Инфукол ГЭК

Наименование (лат.): Infukoll® HES

Жизненно-важный

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: р-р д/инф. 10 %, меш. полимерн. «Propyflex^®(Пропифлекс)» 500 мл

ГР: 014908/01-2003 от 24/04/2003, Serumwerk Bernburg AG (Германия)

Срок хранения: 5 лет

Условия хранения: При температуре не выше 25 °C

НД: 42-5590-02

EAN: 4607044520172

Классификация по МКБ-10:
[E86] Уменьшение объема жидкости
[I63] Инфаркт мозга
[I70.2] Атеросклероз артерий конечностей
[I79.2] Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
[J44.9] Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
[O14.9] Преэклампсия [нефропатия] неуточненная
[P61.1] Полицитемия новорожденного
[R57.1] Гиповолемический шок
[R58] Кровотечение, не классифицированное в других рубриках
[Z31.1] Искусственное оплодотворение
[Z100] КЛАСС XXII Хирургическая практика
[O36.5.0] Плацентарная недостаточность

Фармакологические группы:
Заменители плазмы и других компонентов крови

Классификация АТХ:
[B05AA07] Полигидроксиэтилкрахмал

Состав и форма выпуска:Раствор для инфузий 6% — 1 л
гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) — 60 г
(степень замещения 0,45-0,55, средняя молекулярная масса 200000 дальтон)
натрия хлорид — 9 г
вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1 л
стерильный апирогенный раствор, pH — 5,0-7,0; Na⁺ — 154 ммоль/л; Cl^- — 154 ммоль/л; теоретическая осмолярность — 309 мосмоль/л
во флаконах по 100, 250, 500 мл; или в полимерных мешках Propyflex (Пропифлекс) по 250 и 500 мл.
Раствор для инфузий 10 % — 1 л
гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) — 100 г
(степень замещения 0,45-0,55, средняя молекулярная масса 200000 дальтон)
натрия хлорид — 9 г
вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1 л
стерильный апирогенный раствор, pH — 5,0-7,0; Na⁺ — 154 ммоль/л; Cl^- — 154 ммоль/л; теоретическая осмолярность — 309 мосмоль/л
во флаконах по 100, 250, 500 мл; или в полимерных мешках Propyflex (Пропифлекс) по 250 и 500 мл.

Описание лекарственной формы:Бесцветная или желтоватая, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика:Инфузионный раствор Инфукол ГЭК — это 6 или 10% раствор синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала, получаемого из картофельного крахмала.

Фармакокинетика:Через 12 ч после введения препарата C_max в сыворотке составляет (11,1±2,7) мг/мл, Cl креатинина — 7,33 мл/мин, T₁/2 — 4,94 ч; на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 ч после начала введения препарата в моче присутствует (24,48±3,93) мг/мл гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества).

Фармакодинамика:Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Инфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое) препарат обладает волемическим действием в пределах 85-100% и 130-140% (для 6 и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Инфукол ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Показания:Профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, ожогах, инфекционных заболеваниях и т.п. Нарушения микроциркуляции. Терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации — гематокритное число более 35%), фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, антифосфолипидного синдрома у женщин, ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваниях легких и т.п.
Стандартный вариант проведения терапевтической гемодилюции при ишемическом инсульте.
1. «Загрузочная доза» в зависимости от показателя гематокрита:
а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч;
б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч.
2. Терапевтическая гемодилюция в 1-4 сутки:
а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 1000 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 1000 мл раствора электролита в течение 24 ч;
б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 24 ч.
3. Терапевтическая гемодилюция на 5-10 сутки:
гиперволемическая терапевтическая гемодилюция: 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 12 ч.
4. Применение сердечных гликозидов по стандартной схеме в соответствии с клиническими показаниями.
5. Торможение агрегации тромбоцитов:
а) 1-4 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут (при исключении внутричерепных кровотечений);
б) 5-10 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут и аскорбиновая кислота (витамин С) внутрь по 400 мг/сут.
6. Применение гемореологически активных препаратов (средств, улучшающих мозговое кровообращение) и средств, улучшающих мозговой метаболизм:
- ноотропы по клиническим показаниям;
- пентоксифиллин в средних дозах (в/в по 200-300 мг 2 раза в сутки).
Начинать терапевтическую гемодилюцию следует как можно раньше (при первом контакте с пациентом).
Острое значительное повышение внутричерепного давления служит противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции; незначительное внутричерепное кровотечение не является противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции.
Введение 6% раствора Инфукол ГЭК должно проводиться непрерывно, в т.ч. и в ночное время. Объем вводимого 6% раствора Инфукол ГЭК должен быть соотнесен с сократительной способностью миокарда (контроль ЧСС).
Возможно применение соответствующего объема 10% раствора Инфукол ГЭК с корректирующим введением раствора электролита (необходимо при этом избегать перегрузки натрием).
При проведении изоволемической гемодилюции недопустимо возникновение гиповолемии: взятие крови должно происходить одновременно с введением 6% раствора Инфукол ГЭК, скорость взятия крови никогда не должна превышать скорость введения раствора Инфукол ГЭК.
Целесообразно добиваться первоначального снижения гематокритного числа на 12-15%.
При угрозе возникновения отека мозга показаны: приподнятая позиция тела (30°); положение головы, облегчающее венозный отток; быстрое введение гиперосмотических препаратов (глицерин, сорбит).
Введение кортизона и диуретиков не показано.

Противопоказания:Гипергидратация, гиперволемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с декомпенсированной олигурией или анурией, аллергия на крахмал, кардиогенный отек легких, внутричерепные кровотечения, выраженные нарушения свертываемости крови.
Противопоказания к применению терапевтической гемодилюции при острых нарушениях мозгового кровообращения: тяжелый геморрагический диатез; инфаркт миокарда в течение последних 6 нед; стенокардия напряжения IV функционального класса, все варианты нестабильной стенокардии; недостаточность кровообращения IIБ-III стадии; хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг/дл); значительное повышение внутричерепного давления; судорожные припадки в анамнезе; профузные кровотечения; исходные значения гематокритного числа менее 35%; плохо корригируемая гипотензивной терапией артериальная гипертензия (сАД более 180 мм рт. ст. и дАД — более 120 мм рт. ст.).

Применение при беременности и кормлении грудью:В I триместре беременности следует соблюдать осторожность при применении.

Побочные действия:Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал.
Возможны нарушения гемодинамики (при слишком быстром в/в введении или применении слишком больших доз)
Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд.
Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.

Взаимодействие:Не смешивать препарат с другими ЛС в одной емкости или системе.

Передозировка:О случаях передозировки не сообщалось.

Способ применения и дозы:При отсутствии других предписаний препарат Инфукол ГЭК вводят в/в, капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости или требуемым уровнем гемодилюции. Дозы препарата представлены в таблице.
Таблица

Возрастная группа	Среднесуточная доза, мл/кг массы тела		Максимальная суточная доза, мл/кг массы тела
	6% раствор	10% раствор	6% раствор	10% раствор
Взрослые и дети старше 12 лет	33	20	33	20
Дети, 6–12 лет	15–20	10–15	33	20
Дети 3–6 лет	15–20	10–15	33	20
Новорожденные и дети до 3 лет	10–15	8–10	33	20

Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых больных без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения препарата Инфукол ГЭК считается показатель гематокрита, равный 30% и менее.
Максимальная суточная доза: до 33 и 20 мл/кг/сут (2,0 г гидроксиэтилкрахмала/кг/сут) — для 6 и 10% раствора соответственно.
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/ч.

Меры предосторожности:С осторожностью — в первые 3 мес беременности; при геморрагических диатезах; при внутричерепной гипертензии; при состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.

Особые указания:У новорожденных и детей до 3 лет рекомендуется придерживаться среднесуточной дозы препарата. В связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов.
Необходимо контролировать йонограмму сыворотки.
Необходимо следить за достаточным введением и балансом жидкости.
При проведении лечения следует контролировать функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости в/в введение немедленно прекращают и проводят необходимые неотложные мероприятия.
Учитывая возможные анафилактоидные реакции, первые 10-20 мл препарата Инфукол ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного.
Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
Лечение фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин с повышенным АД следует проводить на фоне гипотензивной терапии.
Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат Инфукол ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.
Применять препарат Инфукол ГЭК следует только, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена!

Дата согласования описания:26.06.2006