Наименование: Ирумед

Наименование (лат.): Irumed®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Лизиноприл* (Lisinopril*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. 5 мг, бл. 30, кор. 1

ГР: 015433/01 от 22/12/2003, BELUPO d.d. (Республика Хорватия)

Цена: ЗЦ:75.64р.(2.19евро) ЖНВЛС:52.07р. № 002099 вып:01 от:19/07/2006

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список Б. При температуре не выше 25 °C

НД: 42-12889-03

EAN: 3850343069472

Классификация по МКБ-10:
[H36.0] Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)
[I10-I15] БОЛЕЗНИ, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИЕСЯ ПОВЫШЕННЫМ КРОВЯНЫМ ДАВЛЕНИЕМ
[I21] Острый инфаркт миокарда
[I50] Сердечная недостаточность
[N08] Гломерулярные поражения при болезнях, классифицированных в других рубриках

Фармакологические группы:
Ингибиторы АПФ

Классификация АТХ:
[C09AA03] Лизиноприл

Состав и форма выпуска:Таблетки — 1 табл.
лизиноприла дигидрат — 5,445 мг
вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновный; маннит; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный; магния стеарат; вода очищенная
в блистере 30 шт.; в коробке картонной 1 блистер.
Таблетки — 1 табл.
лизиноприла дигидрат — 10,89 мг
вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновный; маннит; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный; магния стеарат; железа оксид желтый; вода очищенная
в блистере 30 шт.; в коробке картонной 1 блистер.
Таблетки — 1 табл.
лизиноприла дигидрат — 21,78 мг
вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновный; маннит; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный; магния стеарат; железа оксид желтый; железа оксид красный; вода очищенная
в блистере 30 шт.; в коробке картонной 1 блистер.

Описание лекарственной формы:Ирумед 5 мг: круглые, плоские таблетки белого цвета, с риской на одной стороне.
Ирумед 10 мг: круглые, плоские таблетки желтого цвета, с риской на одной стороне.
Ирумед 20 мг: круглые, плоские таблетки желтовато-розового цвета, с риской на одной стороне.

Фармакологическое действие:Антигипертензивное.

Фармакокинетика:После приема внутрь C_max лизиноприла в плазме крови достигается через 6-8 ч. Слабо связывается с белками плазмы крови. Лизиноприл практически не метаболизируется и выводится почками в неизмененном виде. T₁/2 — 12 ч. Лизиноприл слабо проникает через ГЭБ, проникает через плаценту.

Фармакодинамика:Уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез ПГ. Снижает ОПСС, АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности к нагрузкам у больных хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у больных хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности. Начало действия через 1 ч, максимальный эффект определяется через 6-7 ч, длительность — 24 ч.

Показания:Артериальная гипертензия (в т.ч. и реноваскулярная) — монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами.
Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Острый инфаркт миокарда (у пациентов со стабильными гемодинамическими показателями в первые сутки).
Лечение осложнений сахарного диабета (нефропатия и ретинопатия).

Противопоказания:Повышенная чувствительность к препарату и другим ингибиторам АПФ, ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. и от применения ингибиторов АПФ, наследственный отек Квинке.
С осторожностью — аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотермией, состояние после трансплантации почек, первичный гиперальдостеронизм, артериальная гипотензия, гипоплазия костного мозга, гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), гиперкалиемия, состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), цереброваскулярная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью:Применение Ирумеда в период беременности противопоказано. На период лечения препаратом необходимо отменить грудное вскармливание.

Побочные действия:У большинства пациентов побочные явления были легкими и преходящими. Самыми частыми были — головокружение, головная боль, диарея, усталость, кашель и тошнота.
Побочные явления, которые встречались иногда:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, боль в груди, редко — ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, усугубление симптомов сердечной недостаточности, нарушение AV проводимости, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, сухость во рту, диспепсия, анорексия, изменение вкуса, панкреатит, гепатит — гепатоцеллюлярный и холестатический, желтуха.
Со стороны ЦНС: лабильность настроения, растерянность, парестезии, сонливость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ, редко — астенический синдром.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм.
Со стороны кожных покровов: крапивница, потливость, выпадение волос, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани (см. «Особые указания»), кожные высыпания, зуд, лихорадка, положительные результаты теста на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз. Очень редко — интестинальная ангиоэдема.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия (снижение содержания гемоглобина, гематокрита, эритроцитопения).
Со стороны мочеполовой системы: уремия, олигурия/анурия, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, снижение потенции.
Лабораторные показатели: гиперкалиемия, гипонатриемия; редко — повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, высокие уровни мочевины и креатинина.
Прочие: артралгия/артрит, миалгия, васкулит.

Взаимодействие:При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий — повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у больных с нарушенной функцией почек; с диуретиками — выраженное снижение АД; с другими антигипертензивными препаратами — аддитивный эффект; с НПВС (индометацин и др.) — снижение антигипертензивного действия лизиноприла, дальнейшее ухудшение функции почек у больных с нарушенной функцией почек; с литием — замедление выведения лития из организма.
Не выявлено значительных фармакокинетических взаимодействий в случаях, когда лизиноприл применялся вместе с пропранололом, дигоксином или гидрохлоротиазидом.

Передозировка:Симптомы: выраженное снижение АД.
Лечение: в/в введение 0,9% раствора натрия хлорида и, если можно, применение вазопрессоров. Возможно применение гемодиализа (см. «Особые указания» — Больные на гемодиализе).

Способ применения и дозы:Внутрь, до, во время или после еды (пища не влияет на всасывание таблеток), 1 раз в сутки (примерно в одно и то же время).
Эссенциальная гипертензия. Начальная доза — 10 мг 1 раз в сутки, средняя поддерживающая — 20-40 мг/сут, максимальная — 80 мг/сут.
Больные, принимающие диуретики. В начале лечения Ирумедом может быть выявлена симптоматическая гипотензия. Такие случаи встречаются чаще у больных, получающих диуретики. Пациентам, принимающим диуретики, дозу подбирают индивидуально, учитывая, что у таких больных может быть снижен ОЦК и/или наблюдаться гипонатриемия. Лечение диуретиками надо прекратить за 2-3 дня до начала лечения Ирумедом (см. «Особые указания»). Больным, у которых невозможно прекратить лечение диуретиками, лечение Ирумедом начинают с дозы 5 мг/сут, далее дозу увеличивают в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости препарата. В случае необходимости лечение диуретиками можно возобновить.
Дозы при почечной недостаточности. Дозы определяют в зависимости от значения клиренса креатинина, как это показано в таблице:
Таблица

Клиренс креатинина, мл/мин	Начальная доза, мг/день
≤70–>30	5–10
≤30–≥10	2,5–5
<10 (включая больных, находящихся на лечении диализом**)	2,5*

* Дозу и/или режим дозирования устанавливают в зависимости от значений АД.
** См. «Особые указания» — Больные на гемодиализе.
Дозу можно постепенно увеличивать, но не более 40 мг/сут.
Реноваскулярная гипертензия. У больных со стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки возможно появление чрезмерной реакции на первую дозу Ирумеда. Поэтому рекомендуется применять меньшую начальную дозу — 2,5 или 5 мг с последующим ее подбором.
Хроническая сердечная недостаточность. Начальная доза — 2,5 мг 1 раз в сутки, поддерживающая — 5-20 мг/сут в 1 прием.
Острый инфаркт миокарда. В первые сутки — 5 мг, затем 5 мг через 1 сут, 10 мг через 2 сут и затем 10 мг по 1 разу в сутки. Препарат применяют в течение 6 нед.
В начале лечения или в течение первых 3 сут после острого инфаркта миокарда у больных с низким сАД (120 мм рт. ст. или ниже) назначают меньшую дозу — 2,5 мг. В случае появления артериальной гипотензии (сАД <=100 мм рт. ст.), суточную дозу в 5 мг можно при необходимости временно уменьшить до 2,5 мг. В случае более длительной артериальной гипотензии (сАД <90 мм рт. ст. более 1 ч), лечение Ирумедом надо прекратить.
Осложнения сахарного диабета — нефропатия и ретинопатия. У пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом применяется 10 мг Ирумеда 1 раз в сутки. Дозу при необходимости увеличивают до 20 мг/сут с целью достижения значений дАД <90 мм рт. ст. в положении «сидя». У больных с инсулинонезависимым сахарным диабетом та же дозировка с целью достижения значений дАД <80 мм рт. ст. в положении «сидя».

Особые указания:Использование в педиатрии. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Симптоматическая гипотензия. Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении объема жидкости, вызванном терапией диуретиками, уменьшении содержания соли в пище, диализе, диарее или рвоте (см. «Взаимодействие» и «Побочные действия»). У больных хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечной недостаточностью или без нее возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Она чаще выявлялась у больных с тяжелой степенью сердечной недостаточности, как следствие применения больших доз диуретика, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У таких больных лечение надо начинать под строгим контролем врача (с осторожностью проводить подбор дозы препарата и диуретиков). Подобных правил надо придерживаться при назначении больным ИБС, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту. В случае развития выраженного снижения АД больного следует поместить в положение «лежа» и, если необходимо, в/в ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приема следующей дозы препарата. При применении Ирумеда у некоторых больных с хронической сердечной недостаточностью, но с нормальным или пониженным АД, может отмечаться снижение АД, что обычно не является причиной для прекращения лечения. В случае, если артериальная гипотензия переходит в симптоматическую, необходимо уменьшение дозы препарата или прекращение лечения Ирумедом.
При остром инфаркте миокарда. Показано применение стандартной терапии (тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы). Ирумед можно применять совместно с в/в введением или с применением трансдермальных систем нитроглицерина.
Нарушение функции почек. У больных с хронической сердечной недостаточностью выраженное снижение АД после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции. Отмечены случаи острой почечной недостаточности. У больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, получавших ингибиторы АПФ, отмечалось повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после прекращения лечения. Чаще это встречалось у больных с почечной недостаточностью.
Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек. Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани редко отмечается у больных, лечившихся ингибитором АПФ, включая Ирумед, и может возникнуть в любой период лечения. В таком случае лечение Ирумедом необходимо как можно скорее прекратить и за больным установить наблюдение до полной регрессии симптомов. В случаях, когда отек возникает только на лице и губах, состояние чаще всего проходит без лечения, однако возможно назначение антигистаминных препаратов. Ангионевротический отек с отеком гортани может быть фатальным. Отек языка, надгортанника или гортани может быть причиной обструкции дыхательных путей, поэтому необходимо немедленно проводить соответствующую терапию (0,3-0,5 мл 1:1000 раствора адреналина п/к) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей. Отмечено, что у больных негроидной расы, принимающих ингибиторы АПФ, ангионевротический отек развивался чаще, чем у больных других рас. У больных, у которых в анамнезе уже был ангионевротический отек, не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышен риск его развития во время лечения ингибитором АПФ (см. также «Противопоказания»).
Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации на гименоптеру. У больных, принимающих ингибиторы АПФ, в течение десенсибилизации на гименоптеру может, крайне редко, появиться опасная для жизни анафилактоидная реакция. Этого можно избежать, если временно прекратить лечение ингибитором АПФ перед каждой десенсибилизацией.
Больные, находящиеся на гемодиализе. Анафилактоидные реакции отмечаются и у больных, подвергнутых гемодиализу с использованием мембран высокой проницаемости (например AN 69), которые одновременно принимают ингибиторы АПФ. В таких случаях надо рассмотреть возможность применения другого типа мембран для диализа или другого антигипертензивного препарата.
Кашель. При применении ингибиторов АПФ отмечался кашель сухой, длительный, который исчезает после прекращения лечения ингибиторами АПФ. При дифференциальном диагнозе кашля надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибитора АПФ.
Хирургия/Общая анестезия. При применении у больных при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II, вторичное по отношению к компенсаторному выделению ренина. Выраженное снижение АД, которое считают следствием этого механизма, можно устранить увеличением ОЦК. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологическую хирургию) следует информировать хирурга/анестезиолога о применении ингибитора АПФ.
Калий в сыворотке. В некоторых случаях отмечалась гиперкалиемия. Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен или амилорид), препаратов калия или заместителей соли, содержащих калий, особенно у больных с нарушенной функцией почек. Если одновременное применение Ирумеда и вышеупомянутых препаратов считается необходимым, их надо применять с осторожностью, регулярно контролируя уровень калия в сыворотке крови. У больных, у которых существует риск симптоматической гипотензии (находящихся на малосолевой или бессолевой диете) с или без гипонатриемии, а также у пациентов, которые получали высокие дозы диуретиков, вышеназванные состояния (потеря жидкости и солей) перед началом лечения необходимо компенсировать, а также контролировать эффект начальной дозы Ирумеда на значение АД.
При одновременном приеме с антацидами и колестирамином снижается всасывание в ЖКТ.
Нет данных о влиянии Ирумеда, примененного в терапевтических дозах, на способность управления транспортными средствами и механизмами, однако необходимо учитывать, что возможно возникновение головокружения.

Дата согласования описания:19.07.2006