Наименование: Ирузид

Наименование (лат.): Iruzid®

Действующее вещество: Лизиноприл* + Гидрохлоротиазид* (Lisinopril* + Hydrochlorothiazide*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. 20 мг+12,5 мг, бл. 15, пач. картон. 2

ГР: 015463/01 от 19/01/2004, BELUPO d.d. (Республика Хорватия)

Срок хранения: 2,5 года

Условия хранения: Список Б. При температуре не выше 25 °C

НД: 42-12890-03

EAN: 3850104069451

Классификация по МКБ-10:
[I10-I15] БОЛЕЗНИ, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИЕСЯ ПОВЫШЕННЫМ КРОВЯНЫМ ДАВЛЕНИЕМ

Фармакологические группы:
Ингибиторы АПФ

Классификация АТХ:
[C09BA03] Лизиноприл в комбинации с диуретиками

Состав и форма выпуска:Таблетки — 1 табл.
лизиноприл — 20 мг
гидрохлоротиазид — 12,5 мг
вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновный; маннит; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный; вода очищенная; магния стеарат; железа оксид желтый
в блистере 15 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

Описание лекарственной формы:Гексагональные таблетки желтого цвета с риской на одной стороне.

Характеристика:Комбинированный препарат, содержащий ингибитор АПФ лизиноприл и диуретик гидрохлоротиазид.

Фармакологическое действие:Антигипертензивное, диуретическое.

Фармакодинамика:Лизиноприл. Ингибитор АПФ, уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез ПГ. Снижает ОПСС, АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности к нагрузкам у больных хронической сердечной
недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается выраженность гипертрофии миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у больных хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности. Начало действия — через 1 ч, максимальный эффект определяется через 6-7 ч, длительность — 24 ч.
Гидрохлоротиазид. Тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлорида, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов мочевой кислоты. Обладает антигипертензивными свойствами; гипотензивное действие развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальное АД. Диуретический эффект наступает через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч и продолжается 6-12 ч.
Лизиноприл и гидрохлоротиазид при совместном применении оказывают аддитивный антигипертензивный эффект.

Показания:Артериальная гипертензия у больных, которым показана комбинированная терапия.

Противопоказания:Повышенная чувствительность к препарату, другим ингибиторам АПФ и производным сульфаниламидов, анурия, ангиневротический отек (в т.ч. и в анамнезе от применения ингибиторов АПФ), беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью — аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние после трансплантации почек, выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина <=30 мл/мин), почечная недостаточность (Cl креатинина >30 мл/мин и <80 мл/мин), первичный гиперальдостеронизм, артериальная гипотензия, гипоплазия костного мозга, гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия), сахарный диабет, подагра, гиперурикемия, гиперкалиемия, цереброваскулярная недостаточность, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, гемодиализ с использованием высокопроточных мембран, гиперкальциемия, гипонатриемия, порфирия, прекома, печеночная кома.

Применение при беременности и кормлении грудью:Применение Ирузида в период беременности противопоказано. На период лечения необходимо отменить грудное вскармливание.

Побочные действия:У большинства пациентов побочные явления были легкими и преходящими.
Самыми частыми были — головокружение, головная боль.
Реже встречались:
со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, боль в груди, редко — ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, появление симптомов сердечной недостаточности, нарушение AV проводимости, инфаркт миокарда;
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, сухость во рту, диарея, диспепсия, анорексия, изменение вкуса, панкреатит, гепатит (гепатоцеллюлярный и холестатический), желтуха;
со стороны нервной системы: лабильность настроения, нарушение концентрации внимания, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ, астенический синдром;
со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм;
со стороны кожных покровов: крапивница, потливость, выпадение волос, фотосенсибилизация;
аллергические реакции: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани (см. «Особые указания»), кожные высыпания, зуд, лихорадка, васкулит, положительные результаты на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз;
со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейропения, агранулоцитоз, анемия (снижение содержания гемоглобина, гематокрита, эритроцитопения);
со стороны мочеполовой системы: уремия, олигурия/анурия, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, снижение потенции;
лабораторные показатели: гиперкалиемия и/или гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гиперурикемия, гипергликемия, повышение уровня мочевины и креатинина; редко — повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижение толерантности к глюкозе;
прочие: сухой кашель, артралгия/артрит, миалгия, обострение подагры.

Взаимодействие:При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у больных с нарушенной функцией почек; с вазодилататорами, барбитуратами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, этанолом — усиливается гипотензивное действие; с НПВС (индометацин и др.) — снижается антигипертензивное действие и ухудшается функция почек у больных с нарушенной функцией почек; с препаратами лития — замедляется выведение лития из организма (усиливается кардиотоксическое и нейротоксическое действие лития).
Усиливает нейротоксичность салицилатов, ослабляет действие пероральных гипогликемических препаратов, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств, усиливает эффекты (включая побочные) сердечных гликозидов, действие периферических миорелаксантов, уменьшает выведение хинидина.

Передозировка:Симптомы: выраженное снижение АД.
Лечение: индукция рвоты и/или промывание желудка, симптоматическая терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушений водно-солевого баланса. При артериальной гипотензии введение изотонического раствора. Контроль мочевины, креатинина и электролитов в сыворотке крови, а также диуреза.

Способ применения и дозы:Внутрь. По 1 табл. 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 2 табл. 1 раз в сутки.
У больных с Cl креатинина >30 и <80 мл/мин препарат можно применять только после титрования дозы отдельных компонентов препарата. Рекомендованная начальная доза лизиноприла при неосложненной почечной недостаточности — 5-10 мг.
Симптоматическая гипотензия может возникать после приема начальной дозы Ирузида. Такие случаи встречаются чаще у больных с потерей жидкости и электролитов вследствие предшествовавшего лечения диуретиками. Поэтому надо прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до начала лечения Ирузидом (см. «Особые указания»).

Особые указания:Использование в педиатрии. Эффективность и безопасность применения в возрасте до 18 лет не установлены.
Симптоматическая гипотензия. Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении ОЦК, вызванного терапией диуретиками, уменьшением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой (см. «Взаимодействие» и «Побочные действия»). У больных хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечной недостаточностью или без нее возможно развитие симптоматической гипотензии. Она чаще выявляется у больных с тяжелыми формами сердечной недостаточности, как следствие применения больших доз диуретиков, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У таких больных лечение надо начинать под строгим контролем врача. Подобных правил придерживаются при назначении больным ИБС, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту. В случае развития выраженного снижения АД больного поместить в положение «лежа» и, если необходимо, в/в ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приема следующей дозы препарата.
Нарушение функции почек. У больных хронической сердечной недостаточностью выраженное снижение АД после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции. Отмечены случаи острой почечной недостаточности. У больных с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, получавших ингибиторы АПФ, отмечалось повышение мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после прекращения лечения. Чаще встречалось у больных почечной недостаточностью. Тиазиды могут не соответствовать для использования у пациентов с почечной недостаточностью и быть неэффективными при значении Cl креатинина 30 мл/мин или ниже (т.е. умеренная или серьезная почечная недостаточность).
Ирузид нельзя назначать пациентам с почечной недостаточностью (Cl креатинина <80 мл/мин), пока титрование индивидуальных компонентов не показало потребность в представленных в комбинации таблетки дозах. У некоторых пациентов с гипертензией без очевидной существующей ранее почечной болезни развивалось обычно незначительное и кратковременное увеличение уровней мочевины крови и креатинина сыворотки, когда приему лизиноприла сопутствовал диуретик. Если это происходит в течение терапии Ирузидом, то эта комбинация должна быть отменена. Возобновление терапии в уменьшенной дозировке возможно, или любой из компонентов может использоваться для монотерапии.
Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек. Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани редко отмечался у больных, лечившихся ингибиторами АПФ, включая лизиноприл, но может возникнуть в любой период лечения. В таком случае лечение лизиноприлом необходимо как можно скорее прекратить и за больным установить наблюдение до полной регрессии симптомов. В случаях, когда отек возник только на лице и губах, состояние чаще всего проходит без лечения, однако, возможно назначение антигистаминных препаратов.
Ангионевротический отек с отеком гортани может быть фатальным. Когда охвачены язык, надгортанник или гортань, может произойти обструкция дыхательных путей, поэтому надо немедленно проводить соответствующую терапию (0,3-0,5 мл раствора эпинефрина — адреналина, 1:1000 п/к) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.
У больных, у которых в анамнезе уже был ангионевротический отек, не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышен риск его развития во время лечения ингибитором АПФ (см. «Противопоказания»). Отмечено, что у больных негроидной расы, принимающих ингибиторы АПФ, ангионевротический отек развивался чаще, чем у больных других рас.
Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации на гименоптеру. У больных, принимающих ингибиторы АПФ, в течение десенсибилизации на гименоптеру может, крайне редко, появиться опасная для жизни анафилактоидная реакция. Этого можно избежать, если временно прекратить лечение ингибитором АПФ перед каждой десенсибилизацией.
Кашель. При применении ингибитора АПФ отмечался сухой, длительный кашель, который исчезает после прекращения лечения ингибитором АПФ. При дифференциальном диагнозе кашля надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибитора АПФ.
Больные, находящиеся на гемодиализе. Анафилактическая реакция отмечена и у больных, подвергнутых гемодиализу с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ. В таких случаях надо рассмотреть возможность применения другого типа мембраны для диализа или другого антигипертензивного препарата.
Хирургия/Общая анестезия. При применении препаратов, снижающих АД, у больных при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II, вторичное по отношению к компенсаторному выделению ренина.
Выраженное снижение АД, которое считают следствием этого механизма, можно устранить увеличением ОЦК. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологическое) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
Калий в сыворотке. В некоторых случаях отмечалась гиперкалиемия. Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет, сопутствующее использование калийсберегающих агентов, препаратов калия или содержащих калий заменителей соли, особенно у больных с нарушенной функцией почек. Если одновременное применение Ирузида и вышеупомянутых препаратов считается необходимым, их надо применять с осторожностью, регулярно контролируя калий в сыворотке крови.
У больных, у которых существует риск симптоматической гипотензии (находящихся на малосолевой или беcсолевой диете) с или без гипонатриемии, а также у пациентов, которые получали высокие дозы диуретиков, вышеназванные состояния перед началом лечения необходимо скомпенсировать (потерю жидкости и солей).
Метаболические и эндокринные эффекты. Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе, поэтому необходимо корректировать дозы противодиабетических ЛС.
Тиазидные диуретики могут снижать выделение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть симптомом скрытого гиперпаратиреоза. Рекомендуется прекратить лечение тиазидными диуретиками до проведения теста по оценке функции паращитовидных желез.
В период лечения Ирузидом необходим регулярный контроль в плазме крови калия, глюкозы, мочевины, жиров и креатинина.
В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, т.к. алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений, жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения ОЦК).
При одновременном применении с колестирамином возможно снижение всасывания в ЖКТ.
В период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно головокружение, особенно в начале курса лечения.

Дата согласования описания:19.07.2006