Наименование: Когенэйт ФС

Наименование (лат.): Kogenate FS

Жизненно-важный

Действующее вещество: Антигемофильный фактор VIII рекомбинантный (Antihemophilic factor VIII)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: лиоф. д/р-ра для в/в введ. 800-1500 МЕ/2,5 мл, фл. /с р-лем, 2-ст. игл., игла-фильтр., систем. д/введ./, пач. картон.

ГР: 015661/01 от 17/05/2004, Bayer Corporation Biological Products (США)

Срок хранения: 23 мес. После приготовления раствора - 3 ч

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C. (в оригинальной упаковке)

НД: 42-13027-04

EAN: 4607003390068

Фармакологические группы:
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Классификация АТХ:
[B02BD02] Фактор VIII

Состав и форма выпуска:Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения — 1 фл.
антигемофильный фактор VIII рекомбинантный, стабилизированный сахарозой, МЕ — 200-400
— 400-800
— 800-1500
вспомогательные вещества: сахароза — 28 мг; глицин — 58 мг; гистидин — 8 мг; кальция хлорид — 0,7 мг; натрия хлорид — 4,4 мг; растворитель (вода для инъекций) — 2,5 мл
во флаконах в комплекте с растворителем во флаконах по 2,5 мл, стерильной двусторонней иглой, стерильной иглой с фильтром и стерильной системой для введения; в пачке картонной 1 комплект.
По установленному ВОЗ стандарту для фактора свертывания VIII, 1 МЕ приблизительно равна уровню антигемофильного фактора, обнаруживаемому в 1 мл пула свежей человеческой плазмы.

Способ применения и дозы:В/в. Доза, необходимая для восстановления гемостаза, подбирается индивидуально, в зависимости от тяжести кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня фактора VIII.
Расчет необходимой дозы основан на том, что введение 1 МЕ Когенэйт-ФС на кг массы повышает содержание фактора VIII на 2%.
Необходимая доза (МЕ) = (масса тела (кг) · желаемый уровень фактора VIII (%)) : 2%/МЕ/кг.
Пример расчета дозы для ребенка с массой тела 15 кг:
(15 кг · 100% фактора VIII) : 2%/МЕ/кг = 750 МЕ (требуемая доза).
Доза, необходимая для достижения полноценного гемостаза определяется типом и тяжестью геморрагического эпизода, согласно следующим общим рекомендациям:
При малых кровотечениях: 10 МЕ/кг, что приведет к увеличению уровня фактора VIII на 20%.
Умеренное кровотечение: 15-25 МЕ/кг, уровень фактора следует увеличивать на 30-50%; при необходимости повторно 10-15 МЕ/кг каждые 8-12 ч.
Тяжелые кровотечения: уровень фактора необходимо увеличивать на 80-100%; начальная доза — 40-50 МЕ/кг, поддерживающая — 20-25 МЕ/кг каждые 8-12 ч.
Хирургические вмешательства: уровень фактора следует увеличить до 100%; предоперационная доза — 50 МЕ/кг, парентеральные введения могут повторяться каждые 6-12 ч в течение 10-14 дней.
Профилактика: поддерживающая доза у больных тяжелой формой гемофилии — 20-30 МЕ/кг 2 раза в неделю или в соответствии с рекомендациями I-M. Nilsson.