Наименование: L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

Наименование (лат.): L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie

Жизненно-важный

Действующее вещество: Левотироксин натрия* (Levothyroxine sodium*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. 100 мкг, бл. 25, пач. картон. 2

ГР: 008964 от 19/01/2006, Berlin-Chemie (Германия)

Цена: ЗЦ:86р.(2.49евро) № З 0959/01-2004 вып:02 от:10/08/2005

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список Б. При температуре 15-25 °C

НД: 42-619-05

EAN: 4013054001042

Классификация по МКБ-10:
[C73] Злокачественное новообразование щитовидной железы
[E01] Болезни щитовидной железы, связанные с йодной недостаточностью, и сходные состояния
[E02] Субклинический гипотиреоз вследствие йодной недостаточности
[E03] Другие формы гипотиреоза
[E04.0] Нетоксический диффузный зоб
[E04.1] Нетоксический одноузловой зоб
[E07.8.0] Эутиреоидный синдром

Фармакологические группы:
Гормоны щитовидной железы, их аналоги и антагонисты (включая антитиреоидные средства)

Классификация АТХ:
[H03AA01] Левотироксин натрия

Состав и форма выпуска:L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
Таблетки — 1 табл.
левотироксин натрия — 50 мкг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат водный; МКЦ; карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип A); декстрин; глицериды длинноцепные парциальные
в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера.
L-Тироксин 100 Берлин-Хеми
Таблетки — 1 табл.
левотироксин натрия — 100 мкг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат водный; МКЦ; карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип A); декстрин; глицериды длинноцепные парциальные
в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера.

Описание лекарственной формы:L-Тироксин 50 Берлин-Хеми: плоские с обеих сторон таблетки светло-голубого цвета, со скошенной кромкой и односторонней насечкой для деления.
L-Тироксин 100 Берлин-Хеми: плоские с обеих сторон таблетки от желтого до зеленовато-желтого цвета, со скошенной кромкой, снабженные односторонней насечкой для деления.

Характеристика:Синтетический левовращающий изомер тироксина.

Фармакологическое действие:Восполняющее дефицит гормонов щитовидной железы, тиреоидное. После частичного превращения в лиотиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

Фармакокинетика:При приеме внутрь левотироксин всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи понижает всасываемость левотироксина. С_max в сыворотке крови достигается через 6 ч после приема. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки. В различных тканях происходит монодейодирование левотироксина с образованием трийодтиронина и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью. T₁/2 — 6-8 дней.

Фармакодинамика:Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Показания:Гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы) любого генеза: первичные и вторичные гипотиреозы, после операций по поводу струмы, как результат терапии радиоактивным йодом (в качестве заместительной терапии).
Профилактика рецидива (повторного образования) узлового зоба после операции по поводу зоба при нормальной функции щитовидной железы.
Диффузный зоб с нормальной функцией.
В составе комбинированной терапии при лечении гиперфункции щитовидной железы тиреостатиками после достижения ее нормальной функции.
Злокачественная опухоль щитовидной железы, преимущественно после операции с целью подавления рецидива опухоли и в качестве заместительной терапии.

Противопоказания:Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, острый инфаркт миокарда, нелеченная недостаточность коры надпочечников, гиперфункция щитовидной железы.
С осторожностью: при заболеваниях сердечно-сосудистой системы — ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии; при сахарном диабете; тяжелом длительно существующем гипотиреозе; синдроме мальабсорбции (возможна коррекция дозы).

Применение при беременности и кормлении грудью:В период беременности и грудного вскармливания лечение следует продолжить. Применение при беременности препарата в комбинации с тиреостатиками противопоказано. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

Побочные действия:Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд кожи). При применении в чрезмерно высоких дозах — гипертиреоз (изменение аппетита, дисменорея, боль в грудной клетке, диарея, тахикардия, аритмия, лихорадка, тремор, головная боль, раздражительность, судороги мышц нижних конечностей, нервозность, потливость, затруднение засыпания, рвота, потеря массы тела). При применении в недостаточно эффективных дозах — гипотиреоз (дисменорея, запор, сухость, одутловатость кожи, головная боль, вялость, миалгия, сонливость, слабость, апатия, увеличение массы тела).

Взаимодействие:Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов (возможно уменьшение их дозы). При одновременном применении холестирамин уменьшает плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике. Быстрое в/в введение фенитоина повышает содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина и лиотиронина. Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг) усиливают действие левотироксина, т.к. способны вытеснять его из мест связывания с белками плазмы.

Передозировка:Симптомы: тиреотоксический криз, иногда отсроченный на несколько дней после приема.
Лечение: назначение бета-адреноблокаторов, в/в введение ГКС, плазмаферез.

Способ применения и дозы:Внутрь, натощак, не менее чем за 30 мин до завтрака. Суточную дозу препарата устанавливают и контролируют индивидуально на основании лабораторных и клинических данных обследования.
Как показывает накопленный опыт, при небольшой массе тела и при наличии крупной узловатой струмы достаточна невысокая доза.
Если не предписано иное, действуют следующие рекомендации по дозировке:
при гипофункции щитовидной железы начальная суточная доза, взрослым — 25-100 мкг, затем дозу увеличивают по назначению врача через каждые 2-4 нед на 25-50 мкг до достижения поддерживающей суточной дозы — 125-250 мкг; детям — 12,5-50 мкг, при длительном курсе лечения доза определяется массой тела и ростом ребенка (из ориентировочного расчета от 100 до 150 мкг левотироксина натрия на 1 м² поверхности тела);
для предупреждения рецидива зоба и при диффузном зобе взрослым — 75-200 мкг/сут;
в составе комбинированной терапии при лечении гиперфункции щитовидной железы тиреостатиками — 50-100 мкг/сут;
при лечении злокачественной опухоли суточная доза — 150-300 мкг.
Ориентировочная поддерживающая суточная доза левотироксина натрия

Возраст	Доза при зобе, мкг/кг/сут	Доза при гипотиреозе, мкг/кг/сут
Новорожденные	12,5	4
Грудные дети, 1/4 года	25–37,5	25
Грудные дети, 1/2 года	25–37,5	37,5
Дети раннего возраста, 1 год	25–37,5	37,5
Дети раннего возраста, 5 лет	25–62,5	50
Дети школьного возраста, 7 лет	50–100	75–100
Дети школьного возраста, 12 лет	100–150	100
Взрослые	75–200	125–250

Суточная доза препарата устанавливается индивидуально в зависимости от показаний.
В период беременности повышается потребность в тиреоидных гормонах, поэтому необходимо проинформировать врача о существующей или наступившей во время курса лечения беременности с тем, чтобы в случае необходимости можно было провести коррекцию дозы препарата.

Особые указания:При необходимости назначения других препаратов, содержащих йод, необходима консультация врача. Рекомендуется периодически определять в крови содержание ТТГ, повышенный уровень которого указывает на недостаточность дозы. Адекватность супрессивной тиреоидной терапии оценивается также по подавлению захвата радиоактивного йода. При длительно существующем многоузловом зобе перед началом лечения следует проводить стимуляционный тест с тиреотропин-рилизинг гормоном. В большинстве случаев при гипотиреозе метаболический статус следует восстанавливать постепенно, особенно у больных пожилого возраста и пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы. Для пожилых пациентов начальная доза не должна превышать 50 мкг. При применении во II и III триместрах беременности дозу обычно повышают на 25%.
С осторожностью назначают при тяжелой длительно существующей гипофункции щитовидной железы. До начала лечения следует исключить возможность гипофизарного или гипоталамического гипотиреоза.

Дата согласования описания:18.07.2005