Наименование: Лейкеран

Наименование (лат.): Leukeran®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Хлорамбуцил* (Chlorambucil*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. п.о. 2 мг, фл. темн. стекл. 50, кор. 1

ГР: 011903/01-2000 от 27/04/2000, Glaxo Wellcome Operations (Великобритания), Анн. 11/10/2005

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список А. При температуре 2-8 °C

НД: 42-1670-00

Классификация по МКБ-10:
[C50] ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЕ НОВООБРАЗОВАНИЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
[C56] Злокачественное новообразование яичника
[C81] Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
[C83] Диффузная неходжкинская лимфома
[C88.0] Макроглобулинемия Вальденстрема
[C91] Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]

Фармакологические группы:
Алкилирующие средства

Классификация АТХ:
[L01AA02] Хлорамбуцил

Состав и форма выпуска:Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл.
хлорамбуцил — 2 мг
вспомогательные вещества: лактоза безводная; МКЦ; кремний коллоидный безводный; кислота стеариновая; Opadry коричневый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, железа оксид желтый, железа оксид красный)
во флаконах по 25, 50 или 100 шт.; в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие:Противоопухолевое (цитостатическое). Взаимодействует с нуклеофильными центрами ДНК и РНК (особенно гуанидиновыми основаниями), образуя с ними прочные ковалентные связи, что нарушает репликацию ДНК и повреждает РНК.

Фармакодинамика:Обладает широким спектром противоопухолевой активности, в большей степени действует на лимфоидную ткань, чем на гранулоциты. Может вызывать необратимую миелосупрессию.

Показания:Лимфогранулематоз, неходжкинская лимфома, хронический лимфоцитарный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема.

Противопоказания:Не назначается больным, недавно получавшим лучевую или др. химиотерапию.

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано (особенно в I триместре беременности).

Побочные действия:Миелосупрессия, гастроинтестинальные нарушения, нарушения функции печени, желтуха, кожная сыпь, лихорадка, периферическая нейропатия, пневмония, асептический цистит, судорожные припадки (у детей с нефротоксическим синдромом), аменорея, азооспермия; редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, легочный фиброз (при длительном применении), острый лейкоз (после лечения).

Способ применения и дозы:Внутрь. Таблетки не следует делить на части. Лейкеран обычно является одним из компонентов комбинированной терапии, в связи с чем при выборе доз и режима введения препарата следует обращаться к специальной литературе.
Взрослым. Болезнь Ходжкина: в виде монотерапии обычно применяют в дозе 0,2 мг/кг/сут в течение 4-8 нед.
Неходжкинские лимфомы: в виде монотерапии обычно применяют первоначально в дозе 0,1-0,2 мг/кг/сут в течение 4-8 нед, затем проводят поддерживающую терапию в меньшей суточной дозе или прерывистыми курсами.
Хронический лимфолейкоз: начальная доза составляет 0,15 мг/кг/сут (до понижения числа лейкоцитов до 10·10⁹/л), затем возможно возобновить лечение через 4 нед в дозе 0,1 мг/кг/сут.
Макроглобулинемия Вальденстрема. Лейкеран является препаратом выбора. Начальная доза составляет 6-12 мг/сут ежедневно (до появления лейкопении), затем рекомендуется перейти на поддерживающую терапию — 2-8 мг/сут ежедневно в течение неопределенного периода времени.
Детям. Лейкеран применяют для лечения болезни Ходжкина и неходжкинских лимфом, используя те же схемы, что и у взрослых.
При лимфоцитарной инфильтрации костного мозга или в случае гипоплазии костного мозга суточная доза Лейкерана не должна превышать 0,1 мг/кг массы тела.

Меры предосторожности:Назначается под контролем анализа крови, функции почек и печени. При гипоплазии костного мозга суточная доза не должна превышать 0,1 мг/кг. Лечение хронического лимфолейкоза у пациентов с признаками костно-мозговой недостаточности необходимо начинать с преднизолона. Терапию Лейкераном не следует прекращать при уменьшении числа нейтрофилов, но следует учитывать, что в течение 10 дней после отмены лечения оно может продолжаться. Пациентам с выраженными нарушениями функции печени рекомендуется редукция дозы. Больные со сниженной выделительной функцией почек должны находиться под строгим наблюдением, т.к. у них возможно развитие дополнительной миелодепрессии, связанной с азотемией.

Дата согласования описания:30.07.2004