Наименование: Левовист

Наименование (лат.): Levovist

Действующее вещество: Галактоза (Galactose)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: гран. д/сусп. д/ин. фл. 4 г /с р-лем, амп., шпр./, кор. 1

ГР: 009620 от 24/07/1997, Schering AG (Германия), Анн. 09/08/2002

Срок хранения: 1 год

Условия хранения: Список Б. При комнатной температуре

НД: 42-6428-96

EAN: 4029668000562

Классификация по МКБ-10:
[I999] Диагностика болезней системы кровообращения

Фармакологические группы:
Ультразвуковые контрастные средства

Классификация АТХ:
[V08DA02] Микрочастицы галактозы

Состав и форма выпуска:1 г гранул для приготовления суспензии микрокристаллической для в/в введения содержит галактозы 999 мг и пальмитиновой кислоты 1 мг; во флаконах вместимостью 20 мл по 4 или 2,5 г, в комплекте с пластиковой ампулой с 20 мл воды для инъекций, шприцем одноразового использования объемом 20 мл, градуированным на 17, 11 и 8 мл или 11, 7 и 5 мл соответственно, и переходным устройством с острием, в коробке 1 комплект.

Фармакологическое действие:Диагностическое. Способствует временному усилению ультразвукового сигнала в отделах сердца и кровеносных сосудах, что обусловлено его отражением от воздушных микропузырьков, формирующихся после суспендирования гранул галактозы в воде. Пальмитиновая кислота, входящая в состав Левовиста, обеспечивает стабилизацию пузырьков в течение нескольких минут при их прохождении через сердце и легкие.

Показания:Недостаточная величина допплеровского сигнала при визуализации кровотока с помощью одномерного и двумерного допплерографического звукового исследования; контрастная эхокардиография в B-режиме.

Противопоказания:Галактоземия.

Побочные действия:В редких случаях: необычный привкус во рту, одышка, изменения АД или частоты пульса, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, преходящее неспецифическое раздражение сосудистого эндотелия, кожные аллергические реакции, кратковременная боль и ощущение тепла или холода во время или сразу после окончания инъекции; боль и раздражение тканей в месте введения (в случае околососудистого введения).

Способ применения и дозы:В/в. При допплерографической сонографии сосудов — непрерывно со скоростью 1-2 мл/с, в зависимости от выраженности допплеровских сигналов: при очень слабых сигналах или их отсутствии — 5-8 мл в концентрации 400 мг/мл, при слабых — 5-10 мл в концентрации 300 мг/мл, при умеренно выраженных — 10-16 мл в концентрации 200 мг/мл; детям в зависимости от возраста от 0,5 до 10 мл в концентрации 200 мг/мл; для усиления контрастирования и сохранения длительности сигнала доза может быть увеличена (используют более высокую концентрацию). При допплеровской эхокардиографии правых и левых отделов сердца инфузируют со скоростью 1-2 мл/с взрослым 10-16 мл в концентрации 200 мг/мл (при слабых сигналах — 5-10 мл в концентрации 300 мг/мл, при исследовании только правых отделов — 4-10 мл в концентрации 200 мг/мл), детям — в зависимости от возраста 0,5-4 мл в концентрации 200 мг/мл. При контрастной эхокардиографии в B-режиме инъецируют болюсно, взрослым 10 мл в концентрации 300 мг/мл (в тканях со слабой проводимостью звука — 5-8 мл в концентрации 40 мг/мл, при исследовании только правых отделов сердца — 4-10 мл в концентрации 300 мг/мл), детям — в зависимости от возраста 0,5-4 мл в концентрации 200 или 300 мг/мл; максимальная доза — 6 инъекций однократной дозы.

Меры предосторожности:У больных с тяжелой сердечно-сосудистой недостаточностью необходим тщательный расчет осмолярной нагрузки при использовании Левовиста.

Особые указания:Суспензию следует готовить непосредственно перед употреблением. Использовать только прилагаемый растворитель. Отогнуть колпачок вверху пластиковой ампулы с водой для инъекций и открыть поворотом. Набрать необходимое количество воды в прилагаемый шприц. Удалить пластиковый колпачок флакона с гранулами, не нарушая плотно пригнанный металлический колпачок. Проткнуть резиновую пробку с помощью прилагаемого переходного устройства с острием. Соединить шприц с люэровским замком-переходником, снабженным острием (желтый колпачок), и перелить воду во флакон. Воздухоотводник со стерильным фильтром (белый колпачок) выравнивает давление (необходимости в его удалении нет). Суспензию получают энергичным встряхиванием в течение 5-10 с; при этом нельзя использовать специальные приспособления. Суспензия должна отстояться в течение 2 мин перед введением. Набирают готовую гомогенную суспензию молочного цвета в прилагаемый шприц через острие переходного устройства и используют в течение 10 мин после приготовления. Перед приготовлением суспензии гранулят и вода должны иметь комнатную температуру. Нельзя нагревать суспензию после ее приготовления (например, удерживая флакон в руке) и создавать избыточное отрицательное давление (не набирать суспензию при положении шприца сверху по отношению к флакону). Это необходимо для предотвращения снижения концентрации микропузырьков и образования больших пузырьков воздуха вследствие процесса дегазации. Для инъекции рекомендуется использовать гибкий постоянный катетер с достаточно широким просветом (19-29 G). Для удобства следует использовать люэровский замок-переходник. Перед инъекцией необходимо удалить видимые макроскопические пузырьки. В случае оседания видимых мелких частиц после отстаивания флакон перед введением слегка встряхнуть. Неиспользованная суспензия непригодна для повторного применения.

Дата согласования описания:31.07.1999