Наименование: Мальтофер

Наименование (лат.): Maltofer®

Действующее вещество: Железа (III)-гидроксид полимальтозный комплекс (Ferric(III)-hydroxide polymaltose complex)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: капли для приема внутрь 50 мг/мл, фл. темн. стекл. 30 мл /с доз. капельн./, пач. картон. 1

ГР: 011981/01 от 02/06/2006, Vifor (International) Inc. (Швейцария)

Срок хранения: 5 лет

Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

НД: 42-3294-05

EAN: 7680385939008

Классификация по МКБ-10:
[D50] Железодефицитная анемия
[E61.1] Недостаточность железа

Фармакологические группы:
Стимуляторы гемопоэза

Классификация АТХ:
[B03AB05] Железа оксида полимальтозный комплекс

Состав и форма выпуска:Капли для приема внутрь — 1 мл (20 капель)
железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) — 50 мг
вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат; натрия пропилпарагидроксибензоат; натрия гидроксид; вода очищенная; сахароза; ароматизатор кремовый
1 капля содержит 2,5 мг железа
во флаконах темного стекла по 10 или 30 мл, укупоренных полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытых навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия или в контейнерах полимерных (тубах) по 10 или 30 мл, с интегрированными капельными дозаторами, закрытых навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми; в коробке 1 флакон или контейнер полимерный.
Сироп — 1 мл
железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) — 10 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; натрия гидроксид; раствор сорбита 70%; этанол 96% (3,25 мг); вода; сахароза; ароматизатор кремовый
во флаконах темного стекла по 75 или 150 мл, закрытых навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку; в коробке 1 флакон.
Таблетки жевательные — 1 табл.
железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) — 100 мг
вспомогательные вещества: декстраты; ванилин; натрия цикламат; тальк очищенный; макрогол 6000; ароматизатор шоколадный; порошок какао; МКЦ
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.
Раствор для приема внутрь — 5 мл
железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) — 100 мг
вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат; натрия пропилпарагидроксибензоат; натрия гидроксид; раствор сорбита 70%; вода; сахароза; ароматизатор кремовый
во флаконах прозрачного стекла гидролитического класса, укупоренных натягивающимися полиэтиленовыми крышками, по 5 мл; в пачке картонной 10 флаконов.

Описание лекарственной формы:Капли для приема внутрь, раствор для приема внутрь и сироп: жидкость темно-коричневого цвета.
Таблетки жевательные: коричневые плоскоцилиндрические таблетки с включениями белого цвета и риской.

Фармакологическое действие:Противоанемическое. Макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура Мальтофера сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге, оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Препараты Мальтофер не вызывают окрашивания эмали зубов.

Показания:Латентный дефицит железа и клинически выраженный дефицит железа (железодефицитная анемия).
Профилактика дефицита железа у женщин во время беременности, грудного вскармливания, в детородном периоде, у детей, в т.ч. в подростковом возрасте, у взрослых (например вегетарианцев и пожилых людей).

Противопоказания:Перегрузка железом (например гемосидероз и гемохроматоз), нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия), нежелезодефицитные анемии (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостатком витамина B₁₂).

Применение при беременности и кормлении грудью:В контролируемых исследованиях у беременных женщин после I триместра беременности не было отмечено возникновения нежелательных эффектов на мать и плод. Отрицательных эффектов, оказываемых препаратом на плод во время I триместра беременности, не выявлено.

Побочные действия:Со стороны органов ЖКТ: очень редко (>=0,001% и <0,01%) — ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея; возможно темное окрашивание кала, обусловленное выделением невсосавшегося железа, не имеющее клинической значимости.

Взаимодействие:Не выявлено.

Передозировка:В случаях передозировки препарата до настоящего момента не было описано ни признаков интоксикации, ни признаков избыточного поступления железа в организм.

Способ применения и дозы:Внутрь, во время или сразу после еды (капли, раствор и сироп — смешивая с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, таблетки — разжевывая или глотая целиком). Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. табл.).
Таблица
Суточные дозы препарата Мальтофер

Категория больных	Форма препарата	Железодефицитная анемия	Латентный дефицит железа	Профилактика
Недоношенные дети	Капли для приема внутрь	1–2 капли на кг массы тела в течение 3–5 мес	—	—
Дети до 1 года	Капли для приема внутрь	10–20 капель (25–50 мг железа)	6–10 капель (15–25 мг железа)	6–10 капель (15–25 мг железа)
	Сироп	2,5–5 мл (25–50 мг железа)	*	*
Дети от 1 года до 12 лет	Капли для приема внутрь	20–40 капель (50–100 мг железа)	10–20 капель (25–50 мг железа)	10–20 капель (25–50 мг железа)
	Сироп	5–10 мл (50–100 мг железа)	2,5–5 мл (25–50 мг железа)	2,5–5 мл (25–50 мг железа)
Дети старше 12 лет	Капли для приема внутрь	40–120 капель (100–300 мг железа)	20–40 капель (50–100 мг железа)	20–40 капель (50–100 мг железа)
	Сироп	10–30 мл (100–300 мг железа)	5–10 мл (50–100 мг железа)	5–10 мл (50–100 мг железа)
Взрослые, кормящие женщины	Капли для приема внутрь	40–120 капель (100–300 мг железа)	20–40 капель (50–100 мг железа)	20–40 капель (50–100 мг железа)
	Сироп	10–30 мл (100–300 мг железа)	5–10 мл (50–100 мг железа)	5–10 мл (50–100 мг железа)
	Таблетки	1–3 табл. (100–300 мг железа)	1 табл. (50–100 мг железа)	**
	Раствор для приема внутрь	1–3 фл. (100–300 мг железа)	1 фл. (50–100 мг железа)	**
Беременные женщины	Капли для приема внутрь	80–120 капель (200–300 мг железа)	40 капель (100 мг железа)	40 капель (100 мг железа)
	Сироп	20–30 мл (200–300 мг железа)	10 мл (100 мг железа)	10 мл (100 мг железа)
	Таблетки	2–3 табл. (200–300 мг железа)	1 табл. (100 мг железа)	1 табл. (100 мг железа)
	Раствор для приема внутрь	2–3 фл. (200–300 мг железа)	1 фл. (100 мг железа)	1 фл. (100 мг железа)

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз, по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приема внутрь.
** В связи с необходимостью назначения малых доз, по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приема внутрь или Мальтофер сироп.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 мес.
В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 мес после начала лечения.

Особые указания:Больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0,01 ХЕ, 1 мл сиропа — 0,04 ХЕ, 1 таблетка — 0,04 ХЕ и 1 флакон (5 мл) — 0,11 ХЕ.

Дата согласования описания:12.07.2006