Наименование: Меронем
Наименование (лат.): Meronem
Жизненно-важный
Действующее вещество: Меропенем* (Meropenem*)
Группа: Лекарственные средства.
Производитель: Sumitomo Pharmaceutical Co. (Япония)
Форма выпуска: пор. лиофилизир. д/р-ра для в/в введ. 0,5 г, фл. стекл., пач. картон. 10
ГР: 013294/01 от 09/03/2005, AstraZeneca UK Ltd. (Великобритания)
Цена: ЗЦ:8191.61р.(237.17евро) ЖНВЛС:7972.99р. № 001736 вып:01 от:22/03/2006
Срок хранения: 4 года
Условия хранения: Список Б. При температуре ниже 30 °C
НД: 42-5129-04
EAN: 5000455007178
Классификация по МКБ-10:
[A39] Менингококковая инфекция
[A41] Другая септицемия
[A49] Бактериальная инфекция неуточненной локализации
[G00] Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
[J18] Пневмония без уточнения возбудителя
[J20-J22] ДРУГИЕ ОСТРЫЕ РЕСПИРАТОРНЫЕ ИНФЕКЦИИ НИЖНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ
[K65] Перитонит
[L00-L08] ИНФЕКЦИИ КОЖИ И ПОДКОЖНОЙ КЛЕТЧАТКИ
[M60.0] Инфекционный миозит
[M65.0] Абсцесс оболочки сухожилия
[M65.1] Другие инфекционные (тено)синовиты
[M71.0] Абсцесс синовиальной сумки
[N39.0] Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
[N49] Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
[N70-N77] ВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ БОЛЕЗНИ ЖЕНСКИХ ТАЗОВЫХ ОРГАНОВ
[R78.8.0] Бактериемия
Фармакологические группы:
Карбапенемы
Классификация АТХ:
[J01DH02] Меропенем
Состав и форма выпуска:Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения — 1 фл.
меропенем (в виде меропенема тригидрата 570 мг) — 500 мг
вспомогательные вещества: безводный карбонат натрия — 104 мг
в стеклянных флаконах; в пачке картонной 10 шт.
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения — 1 фл.
меропенем (в виде меропенема тригидрата 1140 мг) — 1000 мг
вспомогательные вещества: безводный карбонат натрия — 208 мг
в стеклянных флаконах; в пачке картонной 10 шт. Фармакологическое действие:Антибактериальное. Нарушает синтез клеточной стенки и оказывает бактерицидное действие на большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов. Фармакокинетика:При однократном в/в введении в течение 30 мин пиковая концентрация в плазме составляет 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1г.
Максимальный уровень в крови после 5-минутной болюсной инъекции достигает 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл для дозы 1г.
Пиковые концентрации в плазме при в/в введении в дозе 1 г в течение 2, 3 и 5 мин составили 110, 91 и 94 мкг/мл, соответственно. Через 6 ч после в/в введения 500 мг препарата уровень меропенема в плазме понижается до значений 1 мкг/мл и менее.
Связывается с белками плазмы на 2%. T1/2 — 1 ч. 70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 ч. Фармакодинамика:Активен в отношении грамположительных аэробов: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (пенициллиназонегативные и пенициллиназопозитивные), стафилококки коагулазоотрицательные, включая Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (чувствительные и устойчивые к пенициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, стрептококки группы G, стрептококки группы F, Rhodococcus equi;
грамотрицательных аэробов: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (в т.ч. бета-лактамазопозитивные и ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы бета-лактамазопозитивные, устойчивые к пенициллину и спектиномицину), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., включая Salmonella enteritidis/typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica;
анаэробных бактерий: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides gracilis, Bacteroides ureolyticus, Bacteroides levii, Prevotella buccalis, Prevotella corporis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Porphyromonas asaccharolytica, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.
Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллинрезистентные стафилококки устойчивы к меропенему. Показания:Инфекции: дыхательных путей и легких (включая госпитальные пневмонии), мочевыводящей системы, брюшной полости, гинекологические (такие, как эндометрит и воспалительные заболевания органов малого таза), кожи и мягких тканей; менингит; септицемия; эмпирическая терапия при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых больных нейтропенией (монотерапия или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами). Противопоказания:Гиперчувствительность, детский возраст до 3 мес (т.к. эффективность и переносимость не оценивались). Применение при беременности и кормлении грудью:Безопасность применения в период беременности не определена. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Побочные действия:Головная боль, парестезия, диспепсия, обратимые нарушения функции печени, тромбоцитемия, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, оральный и вагинальный кандидоз, системные аллергические реакции (ангионевротический отек, анафилаксия), сыпь, зуд, крапивница; реакции в месте введения: боль, воспаление, тромбофлебит. Взаимодействие:Пробенецид увеличивает T1/2 и концентрацию в плазме (конкуренция в процессе активной канальцевой секреции в почках). Не следует смешивать или добавлять к др. препаратам. Совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5 или 10% раствором глюкозы, 5% раствором глюкозы с 0,02% раствором натрия бикарбоната, 0,9% или 0,225% раствором натрия хлорида с 5% раствором глюкозы, 5% раствором глюкозы с 0,15% раствором калия хлорида, 2,5% или 10% раствором маннитола. Передозировка:Лечение: симптоматическое. Способ применения и дозы:Взрослые.
Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.
Рекомендуются следующие суточные дозы:
500 мг в/в каждые 8 ч при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекции кожи и структур кожи
1 г в/в каждые 8 ч при лечении госпитальных пневмоний, перитонита, при подозрении на бактериальную инфекцию у больных с симптомами нейтропении, а также септицемии.
При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 ч.
Как и при применении других антибиотиков, особая осторожность рекомендуется при использовании меропенема в качестве монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa, или при подозрении на нее.
При лечении инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность к этому антибиотику.
Дозировка у взрослых пациентов при нарушении функции почек
У пациентов с Cl креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:
| Клиренс креатинина, мл/мин | Доза (на основе единицы доз 500 мг, 1 г, 2 г) | Частота введения | | 26-50 | одна единица дозы | каждые 12 ч | | 10-25 | 0,5 единицы дозы | каждые 12 ч | | <10 | 0,5 единицы дозы | каждые 24 ч |
Меропенем выводится при гемодиализе. Если требуется продолжительное лечение препаратом Меронем, рекомендуется, чтобы единица дозы (исходя из типа и тяжести инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.
Опыта применения Меронема у больных, которым был проведен перитонеальный диализ, нет.
Дозировка у взрослых пациентов с нарушениями функции печени
У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы.
Пожилые пациенты
У пожилых больных с нормальной функцией почек или Cl креатинина более 50 мл/мин корректировать дозу не требуется.
Дети
Для детей в возрасте от 3 мес до 12 лет рекомендуемая доза для в/в введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозировки для взрослых.
При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 ч.
Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции почек.
Метод введения
Меронем для в/в применения может вводиться в виде в/в болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде в/в инфузии в течение 15-30 мин; для разведения используются соответствующие инфузионные жидкости.
Меронем для в/в болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема). Это обеспечивает концентрацию раствора около 50 мг/мл (полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость).
Меронем для в/в инфузий может быть разведен совместимой инфузионной жидкостью (от 50 до 200 мл). Меры предосторожности:Возможны индивидуальные реакции у пациентов, имеющих в анамнезе данные о повышенной чувствительности к др. бета-лактамным антибиотикам. Дата согласования описания:19.07.2004 Производитель:Sumitomo Pharmaceutical Co. (Япония) |
