Наименование: Мифепристон
Наименование (лат.): Mifepristone
Действующее вещество: Мифепристон* (Mifepristone*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: табл. 200 мг, уп. контурн. яч. 6, пач. картон. 2
ГР: 002340/01-2003 от 07/04/2003, Мир-Фарм (Россия)
Срок хранения: 2 года
Условия хранения: Список А. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре
НД: ФСП 42-0144-2037-01
Классификация по МКБ-10:
[O04] Медицинский аборт
[O62.2] Другие виды слабости родовой деятельности
Фармакологические группы:
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
Классификация АТХ:
[G03XB01] Мифепристон
Состав и форма выпуска:Таблетки — 1 табл.
мифепристон — 200 мг
вспомогательные вещества: лактоза; крахмал картофельный; карбоксиметилкрахмал; МКЦ; ПВП; магния стеарат
в контурной ячейковой упаковке или полимерной банке 3 или 6 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки или 1 банка. Описание лекарственной формы:Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета. Фармакологическое действие:Антигестагенное. Фармакокинетика:После однократного приема в дозе 600 мг Cmax составляет 1,98 мг/л и достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками — альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. Т1/2 составляет 18 ч. Фармакодинамика:Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение ИЛ-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к ПГ. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Показания:прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи);
индукция родов при доношенной беременности. Противопоказания:наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону;
надпочечниковая недостаточность и длительная терапия ГКС;
острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
порфирия;
миома матки;
нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
воспалительные заболевания женских половых органов;
наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
курение женщин старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).
Для медикаментозного прерывания беременности (дополнительно):
подозрение на внематочную беременность;
беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, а также превышающая по сроку 42 дня аменореи;
беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
Для подготовки и индукции родов (дополнительно):
гестоз тяжелой степени; преэклампсия; эклампсия;
недоношенная или переношенная беременность;
несоответствие размеров таза матери и головки плода,
аномальное положение плода;
кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии.
С осторожностью:
хронические обструктивные заболевания легких;
бронхиальная астма;
артериальная гипертензия;
нарушения ритма сердца;
сердечная недостаточность. Применение при беременности и кормлении грудью:Грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приема Мифепристона в случае медикаментозного аборта.
Использование Мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию. Побочные действия:Связанные с приемом Мифепристона: чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, лохиометра, субинволюция матки.
Связанные с процедурой медикаментозного аборта: кровянистые выделения из половых путей, боли внизу живота; обострение воспалительных процессов матки и придатков. Взаимодействие:Следует избегать применения НПВС. При одновременном приеме Мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних. Передозировка:Симптомы: прием Мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Способ применения и дозы:Внутрь. Препарат должен применяться только в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков: 600 мг мифепристона (3 табл. по 200 мг) принимают однократно в присутствии врача, через 1-1,5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая половиной стакана кипяченой воды.
Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2 ч после применения. Через 36-48 ч после приема Мифепристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для УЗИ-контроля и, при необходимости, приема мизопростола.
Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.
При отсутствии эффекта от применения препаратов на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для индукции родов при доношенной беременности: 200 мг однократно. Через 48-72 ч проводится оценка состояния родовых путей и по необходимости назначают ПГ или окситоцин. Особые указания:Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и проведение других общих мероприятий, сопутствующих аборту. Дата согласования описания:02.07.2007 | 
