Наименование: Митотакс

Наименование (лат.): Mitotax

Жизненно-важный

Действующее вещество: Паклитаксел* (Paclitaxel*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: конц. для р-ра д/инф. 100 мг/16,7 мл, фл. 16,7 мл, кор. 1

ГР: 013321/01-2001 от 22/08/2001, Dr. Reddy\'s Laboratories Ltd. (Индия)

Цена: ЗЦ:12972.9р.(496.13долл.) № 002389 вып:1 от:21/12/2006

Срок хранения: 2 года

Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C

НД: 42-11750-01

EAN: 8901148201453

Классификация по МКБ-10:
[C34] Злокачественное новообразование бронхов и легкого
[C50] ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЕ НОВООБРАЗОВАНИЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
[C56] Злокачественное новообразование яичника

Фармакологические группы:
Противоопухолевые средства растительного происхождения

Классификация АТХ:
[L01CD01] Паклитаксел

Состав и форма выпуска:Концентрат для приготовления раствора для инфузий — 1 мл
паклитаксел — 6 мг
вспомогательные вещества: полиоксил 35 касторовое масло; спирт абсолютный
во флаконах по 5; 16,7 или 41,7 мл; в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы:Прозрачная бесцветная или бледно-желтая, слегка вязкая жидкость.

Фармакологическое действие:Противоопухолевое (цитостатическое). Стимулирует сборку дефектных микротрубочек из тубулиновых димеров, препятствует деполимеризации, нарушает формирование митотического веретена и процесс митоза в опухолевых клетках.

Фармакокинетика:После в/в введения в дозе 170 мг/м² и больше терапевтические концентрации в плазме определяются в течение 6-12 ч. Динамика снижения концентрации в плазме — двухфазная. Связывание с белками плазмы — 89-98% (в зависимости от дозы). Выводится, в основном, с желчью через ЖКТ в виде метаболитов и в небольшом количестве (от 1,3 до 12,6% в зависимости от дозы) в неизмененном виде с мочой.

Клиническая фармакология:Вызывает дозозависимое подавление костномозгового кроветворения. По экспериментальным данным обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами, вызывает снижение репродуктивной функции.

Показания:Рак яичников, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легких.

Противопоказания:Гиперчувствительность (в т.ч. к другим препаратам, содержащим полиоксиэтилированное касторовое масло), беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:Реакции гиперчувствительности, обычно в первые часы инфузии (одышка, гипотензия, боль за грудиной, приливы крови к лицу, кожная сыпь, ангионевротический отек). Описаны единичные случаи озноба и болей в спине.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): артериальная гипотензия, реже — артериальная гипертензия, брадикардия; возможны тахикардия, AV блокада, изменения на ЭКГ, эмболия легочной артерии, тромбоз сосудов верхней конечности, тромбофлебит, нейтропения (максимальная нейтропения обычно наблюдается на 8-11-й день после введения, нормализация наступает на 22-й день), тромбоцитопения, анемия. Подавление функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного роста, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата.
Со стороны респираторной системы: интерстициальная пневмония, легочный фиброз, лучевой пневмонит (у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии).
Со стороны нервной системы и органов чувств: парестезии, астения. Сообщалось о судорожных припадках типа grand mal, изменениях со стороны зрения, атаксии, энцефалопатии, периферической нейропатии, которая приводила к паралитической непроходимости кишечника и ортостатической гипотензии.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия или миалгия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, мукозит (другие желудочно-кишечные симптомы включали явления непроходимости, перфорации кишечника, тромбоза брыжеечной артерии, включая ишемический колит), увеличение уровня АСТ, щелочной фосфатазы и билирубина в сыворотке. Описаны случаи некроза печени и энцефалопатии печеночного происхождения.
Со стороны кожных покровов: болевые ощущения, отек, эритема, индурация, пигментация в месте инъекции, нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа, алопеция. Экстравазация может вызвать целлюлит.

Взаимодействие:Введение Митотакса после цисплатина (по сравнению с обратной последовательностью) приводит к снижению клиренса паклитаксела и усилению его токсичности.
Метоконазол подавляет метаболизм паклитаксела (следует соблюдать осторожность при одновременном назначении).

Передозировка:Специфического антидота нет (должны быть приняты необходимые меры, включая тщательный расчет доз, чтобы избежать передозировки). Для уменьшения эффектов передозировки (прежде всего, гематологических, желудочно-кишечных и неврологических) используют симптоматическую терапию: антигистаминные, противорвотные препараты, глюкокортикоиды.

Способ применения и дозы:В/в капельно в течение 3 ч или 24 ч в дозе 135-175 мг/м² 1 раз в 3 нед. Повторное введение возможно при содержании нейтрофилов в периферической крови не менее 1,5 х 10⁹/л, тромбоцитов — не менее 100 х 10⁹/л. При развитии выраженной нейтропении (менее 0,5 х 10⁹/л в течение 7 и более дней) или тяжелой периферической нейропатии последующую дозу уменьшают на 20%.
Препарат применяют в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак легких) или доксорубицином (рак молочной железы).
Для профилактики тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо провести премедикацию с использованием глюкокортикоидов, антигистаминных средств и антагонистов H₂-гистаминовых рецепторов. Например: дексаметазон (20 мг внутрь за 12 и 6 ч до введения Митотакса), дифенгидрамин (50 мг в/в за 30-60 мин), циметидин или ранитидин (соответственно 300 или 50 мг в/в за 30-60 мин).
Раствор препарата готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат до конечной концентрации (0,3-1,2 мг/мл) 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором глюкозы, либо 5% растором глюкозы в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором глюкозы в растворе Рингера.

Меры предосторожности:Безопасность применения у детей не установлена.

Особые указания:Если Митотакс используют в комбинации с цисплатином, сначала следует вводить Митотакс, а затем цисплатин.
В первые часы введения препарата необходим тщательный контроль за жизненно важными функциями организма. При тяжелых реакциях гиперчувствительности вливание препарата следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение (при этом вводить препарат повторно не следует).
При приготовлении, хранении и введении препарата не следует использовать оборудование из ПХВ. Хранить приготовленный раствор следует в бутылках из стекла или полипропилена, либо в мешках из полипропилена или полиолефинов. Раствор следует вводить через инфузионные системы из ПЭ, имеющие мембранный фильтр с размером пор не более 0,22 мкм.
Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы, при этом опалесценция раствора сохраняется после фильтрования.

Дата согласования описания:14.07.2004