Наименование: Мотониум
Наименование (лат.): Motonium
Жизненно-важный; Безрецептурный отпуск
Действующее вещество: Домперидон* (Domperidone*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: табл. п.о. 10 мг, уп. контурн. яч. 10, пач. картон. 4
ГР: 003437/01 от 24/05/2004, СТИ-МЕД-СОРБ (Россия)
Срок хранения: 2 года
Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
НД: ФСП 42-0236-5025-04
Классификация по МКБ-10:
[K20] Эзофагит [K21.0] Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом [K30] Диспепсия [R10.1] Боли, локализованные в верхней части живота [R11] Тошнота и рвота [R12] Изжога [R14] Метеоризм и родственные состояния [Y84.2] Радиологическая процедура и лучевая терапия [Z72.4] Неприемлемый пищевой рацион и вредные привычки в приеме пищи
Фармакологические группы:
Противорвотные средства
Классификация АТХ:
[A03FA03] Домперидон
Состав и форма выпуска:Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл.
домперидон — 10 мг
вспомогательные вещества: лактоза; МКЦ; кукурузный крахмал; низкомолекулярный повидон, глицерин; магния стеарат
оболочка: оксипропилметилцеллюлоза; полиэтиленгликоль 6000
в банке полимерной 30 шт.; в пачке картонной 1 банка или в контурных ячейковых упаковках по 10 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 4, 5 упаковок. Описание лекарственной формы:Таблетки круглые, двояковыпуклые покрытые оболочкой белого цвета, на изломе — белого цвета. Фармакологическое действие:Противорвотное, нормализующее функции органов ЖКТ. Фармакокинетика:После приема препарата внутрь быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Cmax в плазме достигается через 1 ч. Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Плохо проникает через ГЭБ, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых.
Хорошо распределяется в различных тканях; в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде, — 10 и 1% от величины дозы соответственно. T1/2 составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется (см. раздел «Меры предосторожности»). Фармакодинамика:Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.
Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Показания:Комплекс диспепсических симптомов, ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом: чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта.
Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина (например леводопа и бромокриптин), в случае их применения при болезни Паркинсона. Противопоказания:Гиперчувствительность, желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома), детский возраст до 5 лет.
С осторожностью — печеночная/почечная недостаточность. Применение при беременности и кормлении грудью:Возможно применение в I триместре беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, оказывает ли препарат отрицательное воздействие на новорожденных).
При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей. У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Побочные действия:Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.
Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью ГЭБ).
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия). Взаимодействие:Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.
Противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон повышают концентрацию домперидона в плазме. Передозировка:Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции (особенно у детей).
Лечение: назначение активированного угля, антигистаминных средств; при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергических противопаркинсонических средств. Способ применения и дозы:Внутрь, за 15-30 мин до еды.
При хронической диспепсии. Взрослым — по 10 мг (1 табл.) 3 раза в сутки, и в случае необходимости — перед сном. Детям старше 5 лет — по 2,5 мг/10 кг массы тела 3 раза в сутки и в случае необходимости — перед сном. При необходимости указанную дозировку можно удвоить.
Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота). Взрослым — по 20 мг (2 табл.) 3-4 раза в сутки и перед сном. Детям старше 5 лет — по 5 мг/10 кг массы тела 3-4 раза в сутки и перед сном.
При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата (см. раздел «Меры предосторожности»). Меры предосторожности:У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин — более 6 мг/100 мл, т.е. более 0,6 ммоль/л) T1/2 увеличивался с 7,4 до 20,8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже чем у здоровых добровольцев.
В связи с тем, что очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до 1-2 раз в сутки, в зависимости от степени недостаточности. Также может возникнуть необходимость снижения дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением. Дата согласования описания:22.06.2005 |