Наименование: Наропин

Наименование (лат.): Naropin®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Ропивакаин* (Ropivacaine*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: р-р д/ин. 7,5 мг/мл, амп. 10 мл, уп. контурн. яч. 5 кор. картон. 1

ГР: 014458/01 от 30/03/2005, AstraZeneca (Швеция)

Цена: ЗЦ:920.12р.(26.64евро) ЖНВЛС:893.39р. № 001750 вып:05 от:23/03/2006

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: При температуре ниже 30 °C (не замораживать)

НД: 42-10655-04

EAN: 7321838730741

Классификация по МКБ-10:
[R52] Боль, не классифицированная в других рубриках
[R52.0] Острая боль
[Z100] КЛАСС XXII Хирургическая практика

Фармакологические группы:
Местные анестетики

Классификация АТХ:
[N01BB09] Ропивакаин

Состав и форма выпуска:Раствор для инъекций — 1 мл
ропивакаина гидрохлорид — 2 мг
— 7,5 мг
— 10 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,6; 7,5 или 7,1 мг
в пластиковых ампулах по 10 и 20 мл; в контурной ячейковой упаковке 5 ампул; в картонной коробке 1 упаковка.
Раствор для инфузий — 1 мл
ропивакаина гидрохлорид — 2 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,6 мг
в полипропиленовых мешках 100 или 200 мл; в контурной упаковке 1 мешок; в картонной коробке 5 упаковок.

Описание лекарственной формы:Раствор Наропина представляет собой прозрачный бесцветный стерильный изотонический водный раствор. pH раствора корректируется добавлением гидроксида натрия или соляной кислоты.
Раствор выпускается в однодозовых пластиковых ампулах или инфузионных мешках.
Ампулы совместимы со шприцами типа Luer lock и Luer fit.

Фармакологическое действие:Местноанестезирующее. Обратимо блокирует потенциалзависимые натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и их проведению по нервам.

Фармакокинетика:Константа диссоциации — 8,1. Концентрация в плазме зависит от дозы, способа введения и васкуляризации области инъекции. Полностью всасывается из эпидурального пространства, абсорбция имеет двухфазный характер с T₁/2 — 14 мин и 4 ч соответственно. В плазме связывается в основном с кислыми гликопротеинами. Плазменный Cl — 440 мл/мин, объем распределения — 47 л. Проникает через плацентарный барьер. Биотрансформируется преимущественно путем гидроксилирования. Окончательный Т₁/2 — 1,8 ч. Около 86% в/в введенной дозы экскретируется с мочой в виде метаболитов (основной — 3-гидроксиропивакаин) и 1% — в неизмененном виде.

Фармакодинамика:Время наступления и продолжительность местной анестезии составляют соответственно: при эпидуральной анестезии на поясничном и торакальном уровне — 10-20 мин и 3-5 ч (0,75% раствор) или 4-6 ч (1% раствор); при проводниковой и инфильтрационной анестезии — 1-15 мин и 2-6 ч (0,75% раствор); при блокаде крупных нервных сплетений (плечевое) — 10-25 мин и 6-10 ч (0,75% раствор).
Анальгезирующее действие достигается при эпидуральном введении на поясничном уровне (болюсное введение) через 10-15 мин и сохраняется 0,5-1,5 ч; при проводниковой и инфильтрационной — спустя 1-5 мин и продолжается 2-6 ч (0,2% раствор).

Показания:Местная анестезия: эпидуральная, в т.ч. при кесаревом сечении, проводниковая (включая крупные нервы и сплетения), инфильтрационная; купирование острого болевого синдрома (в т.ч. послеоперационное обезболивание и обезболивание родов).

Противопоказания:Гиперчувствительность; детский возраст до 12 лет (т.к. отсутствует достаточное количество клинических наблюдений).

Применение при беременности и кормлении грудью:С осторожностью. Применение для анестезии или аналгезии в акушерстве обосновано.

Побочные действия:Аналогичны действию др. амидных местных анестетиков: гипотензия или гипертензия, брадикардия или тахикардия, головная боль, головокружение, парестезия, нейропатия, нарушение функции спинного мозга (синдром передней спинной артерии, арахноидит), тошнота, рвота, озноб, повышение температуры тела, задержка мочи, аллергические реакции.

Взаимодействие:Усиливает токсическое действие др. местных анестетиков и препаратов, по структуре схожих с местными анестетиками амидного типа.

Передозировка:Симптомы: расстройства зрения и слуха, гипотензия, аритмия, дизартрия, повышение мышечного тонуса, мышечные подергивания, судороги, потеря сознания, гипоксия, гиперкапния, нарушение дыхания или его остановка.
Лечение: прекращение введения препарата, поддержание адекватной оксигенации, купирование конвульсий и судорог (в/в тиопентал 100-120 мг или диазепам 5-10 мг), нормализация кровообращения, коррекция ацидоза; при развитии гипотензии и брадикардии — в/в введение 5-10 мг эфедрина (возможно повторно через 2-3 мин).

Способ применения и дозы:Наропин должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения регионарной анестезии, или под их наблюдением.
Приведенная таблица является ориентировочным руководством по дозированию препарата для проведения наиболее часто используемых блокад. При подборе дозы препарата следует основываться на клиническом опыте с учетом физического статуса пациента.
В целом для анестезии при хирургических вмешательствах (например при эпидуральном введении) требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата. При обезболивании (например эпидуральное введение для купирования болевого синдрома) рекомендуются более низкие дозы и концентрации препарата.
Дозы, указанные в таблице, считаются достаточными для достижения надежной блокады и являются ориентировочными при использовании препарата у взрослых, т.к. существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности.
Рекомендации по дозированию Наропина

Вид анестезии	Концентрация препарата, мг/мл	Объем раствора, мл	Доза, мг	Начало действия, мин	Длительность действия, ч
Анестезия при хирургических вмешательствах
Эпидуральная анестезия на поясничном уровне:
Хирургические вмешательства	7,5	15-25	113-188	10-20	3-5
	10,0	15-20	150-200	10-20	4-6
Кесарево сечение	7,5	15-20	113-150	10-20	3-5
Эпидуральная анестезия на грудном уровне:
Послеоперационная обезболивающая блокада	7,5	5-15	38-113	10-20	-
Блокада крупных нервных сплетений:
Блокада, например, плечевого сплетения	7,5	10-40	75-300	10-25	6-10
Проводниковая и инфильтрационная анестезия	7,5	1-30	7,5-225	1-15	2-6
Купирование острого болевого синдрома
Эпидуральное введение на поясничном уровне:
Болюс	2,0	10-20	20-40	10-15	0,5-1,5
Периодическое введение (например, при обезболивании родов)	2,0	10-15 (минимальный интервал - 30 мин)	20-30
Продленная инфузия:
Для обезболивания родов	2,0	6-10 мл/ч	12-20 мг/ч	-	-
Для послеоперационного обезболивания	2,0	6-14 мл/ч	12-28 мг/ч	-	-
Эпидуральное введение на грудном уровне:
Продленная инфузия (например, для послеоперационного обезболивания)	2,0	6-14 мл/ч	12-28 мг/ч	-	-
Проводниковая блокада и инфильтрация	2,0	1-100	2-200	1-5	2-6

Для ознакомления с факторами, влияющими на метод выполнения отдельных блокад и с требованиями, предъявляемыми к конкретным группам пациентов, следует использовать стандартные руководства.
До предотвращения попадания анестетика в сосуд следует обязательно проводить аспирационную пробу до введения препарата. Если предполагается использовать препарат в высокой дозе, рекомендуется ввести тест-дозу – 3-5 мл лидокаина с адреналином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное интратекальное введение – по признакам спинального блока.
До введения и во время введения Наропина (которое следует проводить медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25-50 мг/мин) необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.
При эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства использовалось однократное введение ропивакаина в дозе до 250 мг, которое обычно хорошо переносится пациентами.
При длительном проведении блокады путем продленной инфузии или повторного болюсного введения следует учитывать возможность создания токсических концентраций анестетика в крови и местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью 28 мг/ч в течение 72 ч хорошо переносится взрослыми.
Для купирования послеоперационной боли рекомендуется следующая схема применения препарата: если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада Наропином (7,5 мг/мл). Аналгезия поддерживается инфузией Наропина (2 мг/мл). В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной инфузия со скоростью 6-14 мл/ч (12-28 мг/ч) обеспечивает адекватную аналгезию с минимальной не прогрессирующей двигательной блокадой. При использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках.
Для послеоперационного обезболивания Наропин (2 мг/мл) можно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в смеси с ним (1-14 мкг/мл).
При применении Наропина 2 мг/мл (6-14 мл/ч) обеспечивалось адекватное обезболивание у большинства пациентов. Комбинация Наропина и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом побочные эффекты, присущие опиоидам.
Использование Наропина в концентрации выше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено.

Меры предосторожности:Пациентам с тяжелыми заболеваниями печени необходимо уменьшать повторные дозы. Следует избегать длительного применения совместно с флюксамином. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Дата согласования описания:19.07.2004