Наименование: Неотигазон

Наименование (лат.): Neotigason

Действующее вещество: Ацитретин* (Acitretin*)

Группа: Лекарственные средства.

Производитель: Patheon Inc. (Канада)

Форма выпуска: капс. 10 мг, бл. 10, пач. картон. 3

ГР: 016163/01 от 27/01/2005, Roche (Швейцария)

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

НД: 42-7400-04

Классификация по МКБ-10:
[L40] Псориаз
[L43] Лишай красный плоский
[L53] Другие эритематозные состояния
[Q80.9] Врожденный ихтиоз неуточненный

Фармакологические группы:
Дерматотропные средства

Классификация АТХ:
[D05BB02] Ацитретин

Состав и форма выпуска:1 капсула содержит ацитретина 10 мг; в блистерной упаковке 10 шт., в картонной пачке 3, 5 или 10 блистеров.

Фармакологическое действие:Противопсориатическое. Нормализует процессы обновления, дифференцировки и ороговения клеток кожи.

Фармакокинетика:Хорошо абсорбируется из ЖКТ, C_max достигается через 1-4 ч. Биодоступность — около 60% (повышается при приеме во время или после еды). Хорошо проходит в ткани; связывание с белками плазмы — 99%. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизируется путем изомеризации и образования глюкуронидов. T₁/2 ацитретина — 50 ч, а его основного метаболита — 60 ч. В течение 36 дней после прекращения лечения 99% препарата выводится в виде метаболитов с мочой и желчью в равных количествах. В некоторых случаях в организме образуется этретинат, T₁/2 которого — около 4 мес, т.е. в подобной ситуации препарат выводится полностью в течение 2 лет после окончания лечения.

Клиническая фармакология:Лечение продолжают до достаточного заживления псориатических поражений. При нарушениях ороговения проводится длительная поддерживающая терапия с использованием минимальной эффективной дозы (не более 50 мг/сут). В детской практике применяют только в случаях неэффективности др. методов лечения.

Показания:Тяжелые формы псориаза, врожденный ихтиоз, красный волосяной отрубевидный лишай, болезнь Дарье.

Противопоказания:Гиперчувствительность (в т.ч. и к др. ретиноидам), выраженные нарушения функции почек и печени, прием тетрациклинов, витамина A, др. ретиноидов, метотрексата, беременность.

Побочные действия:Развитие симптомов гипервитаминоза A; истончение и шелушение кожи по всему телу, алопеция, хрупкость ногтей, паронихия, фотосенсибилизация, головная боль, нарушение сумеречного зрения, обратимое повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме, гиперкальциемия, увеличение концентрации триглицеридов и холестерина плазмы, боли в костях и мышцах, гиперостоз и кальциноз тканей.

Взаимодействие:Несовместим с тетрациклинами, метотрексатом, витамином A и др. ретиноидами. Вытесняет фенитоин из связи с белками. Этанолсодержащие препараты и напитки приводят к образованию этретината.

Передозировка:Симптомы: головная боль, головокружение. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Способ применения и дозы:Внутрь, однократно в сутки, во время еды или с молоком. Взрослым — начинают с 25-30 мг в день в течение 2-4 нед, затем — по 25-50 мг в течение 6-8 нед, возможно увеличение максимальной суточной дозы до 75 мг. Детям — начальная доза 500 мкг на 1 кг/сут, возможно кратковременное увеличение до 1 мг/кг/сут (но не более 35 мг в день); поддерживающая доза — по возможности более низкая.

Меры предосторожности:Необходимо контролировать функцию печени (до начала терапии и каждые 1-2 нед в течение первых 2 мес, а затем каждые 3 мес, при патологических изменениях контролируют каждую неделю, и, если функция печени не приходит в норму или ухудшается, препарат отменяют); концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке натощак, особенно при нарушениях липидного обмена, сахарном диабете, ожирении, хроническом алкоголизме, при проведении длительной терапии. У пациентов с сахарным диабетом требуется контроль гликемии. У детей необходимо наблюдение за показателями роста и развития костей. В связи с тератогенностью препарата женщины детородного возраста должны использовать контрацептивные средства без перерыва в течение 4 нед до начала терапии, во время курса лечения и, по крайней мере, в течение 2 лет после его окончания. Терапию начинают на 2 или 3 день менструального цикла. Во время лечения проводятся дополнительные исследования на беременность. Кормящие матери обязаны прекратить грудное вскармливание.

Дата согласования описания:31.07.1999

Производитель:Patheon Inc. (Канада)