Наименование: Нитроминт
Наименование (лат.): Nitromint®
Жизненно-важный; Безрецептурный отпуск
Действующее вещество: Нитроглицерин (Nitroglycerin)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: аэроз. подъязычн. доз. 0,4 мг/доза, бал. аэроз. 10 г /с доз. устр./, кор. 1
ГР: 016276/01 от 15/04/2005, Egis (Венгрия)
Цена: ЗЦ:80.54р.(3.08долл.) ЖНВЛС:82.93р. № 002192 вып:20 от:24/07/2006
Срок хранения: 3 года
Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, вдали от источников тепла, при температуре 15-25 °C
НД: 42-2315-04
EAN: 5995327237183
Классификация по МКБ-10:
[I20] Стенокардия [грудная жаба]
[I50.1] Левожелудочковая недостаточность
Фармакологические группы:
Нитраты и нитратоподобные средства
Классификация АТХ:
[C01DA02] Нитроглицерин
Состав и форма выпуска:Аэрозоль подъязычный дозированный — 1 доза
нитроглицерин — 0,4 мг
вспомогательные вещества: этанол; пропиленгликоль
в баллонах аэрозольных с дозирующим устройством, содержащих по 10 г 1% раствора; в коробке 1 баллон. Описание лекарственной формы:Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор без осадка. Фармакологическое действие:Антиангинальное, сосудорасширяющее (венодилатирующее). Стимулирует образование оксида азота в эндотелии, расширяет периферические вены, артерии и коронарные сосуды, уменьшает пред- и постнагрузку, улучшает коронарное кровообращение и обеспечение кислородом ишемизированной сердечной мышцы. Фармакокинетика:Быстро и полностью всасывается из полости рта в системный кровоток. Биодоступность при сублингвальном приеме составляет 100%, т.к. исключается «первичная» печеночная деградация препарата. Cmax в плазме крови достигается через 4 мин. Связывание с белками крови — 60%. Быстро метаболизируется при участии нитратредуктазы с образованием ди- и мононитратов (активен только изосорбида-5-мононитрат), конечный метаболит — глицерин. Выводится почками в виде метаболитов. Общий Cl составляет 25-30 л/мин. После сублингвального приема T1/2 из плазмы крови составляет 2,5-4,4 мин. Циркулирующий нитроглицерин прочно связан с эритроцитами и накапливается в стенках сосудов. Основной путь выведения нитроглицерина — экскреция метаболитов с мочой, менее 1% введенной дозы выделяется в неизмененном виде. Показания:Стенокардия (купирование и профилактика приступов, в т.ч. перед физической нагрузкой), острая левожелудочковая недостаточность (в качестве вспомогательной терапии). Противопоказания:Гиперчувствительность к органическим нитратам, шок, коллапс, возраст до 18 лет (отсутствие достаточных клинических данных).
С осторожностью: острая недостаточность кровообращения, сопровождающаяся выраженной артериальной гипотензией (сАД <90 мм рт. ст.), ортостатическая гипотензия, геморрагический инсульт, острый инфаркт миокарда и хроническая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения левого желудочка, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, тяжелая анемия и тиреотоксикоз, алкоголизм, эпилепсия, ЧМТ, внутричерепная гипертензия, закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления), мигрень. Применение при беременности и кормлении грудью:Экскреция нитроглицерина в грудное молоко не установлена. Применение Нитроминта при беременности и во время грудного вскармливания требует тщательного сопоставления риска и пользы и должно проводиться под строгим медицинским наблюдением. Побочные действия:Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, головная боль, тахикардия, жар, снижение АД; редко (особенно при передозировке) — ортостатический коллапс, цианоз.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту; редко — тошнота, рвота, абдоминальная боль.
Со стороны ЦНС: слабость; редко — тревожность, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.
Местные реакции: гиперемия кожи, жжение под языком.
Прочие: редко — нечеткость зрения, гипотермия, метгемоглобинемия. Взаимодействие:Другие вазодилататоры и антигипертензивные препараты (бета-адреноблокаторы, БКК, ингибиторы АПФ), нейролептики, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, ингибиторы фосфодиэстеразы, прокаинамид и этанол могут усилить гипотензивный эффект Нитроминта.
Нитроминт усиливает эффект дигидроэрготамина и снижает эффективность гепарина. Передозировка:Симптомы: головная боль, снижение АД, ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, головокружение, покраснение лица, рвота и диарея, астения, повышенная сонливость, ощущение жара. Крайне высокие дозы (более 20 мг/кг) приводят к метгемоглобинемии, цианозу, диспноэ и тахипноэ, ортостатическому коллапсу.
Лечение: в легких случаях — перевод пациента в положение «лежа» с приподнятыми ногами. В тяжелых случаях следует применять общие методы лечения интоксикации и шока (восполнение ОЦК, введение норадреналина и/или дофамина и др.). Применение эпинефрина противопоказано!
При развитии метгемоглобинемии можно применять следующие антидоты и методы лечения:
1) витамин С — 1 г в виде натриевой соли внутрь или в/в;
2) введение метиленового синего в/в в дозе до 50 мл 1% раствора;
3) толуидиновый синий в/в, первая доза — 2-4 мг/кг, затем многократно по 2 мг/кг;
4) оксигенотерапия, гемодиализ, переливание (обменное) крови. Способ применения и дозы:Сублингвально. Перед первым применением баллона следует заполнить дозирующий насос путем удаления защитного колпачка и нажатия на дозирующий клапан несколько раз до появления аэрозоля. После длительного перерыва в использовании баллона может возникнуть необходимость в повторном заполнении насоса. При использовании баллон следует держать вертикально, распыляющей головкой вверх. Каждое нажатие на дозирующий клапан выпускает 1 дозу (0,4 мг нитроглицерина) в виде аэрозоля из баллона, снабженного механическим насосом. Встряхивать баллон перед употреблением не нужно.
Для купирования приступа стенокардии — 0,4 мг (1 доза), желательно в положении «сидя», при задержке дыхания. При необходимости — повторное применение препарата, с интервалом 5 мин и суммарно не более 1,2 мг (3 дозы).
Для предупреждения развития приступа — 0,4 мг (1 доза) за 5-10 мин до нагрузки.
При острой левожелудочковой недостаточности, развивающегося отека легких — 1,6 мг (4 дозы) и более за короткий промежуток времени при строгом контроле состояния кровообращения (сАД должно быть >100 мм рт. ст.). При недостаточном терапевтическом эффекте ту же дозу можно повторить через 10 мин.
Не требуется изменения режима дозирования при применении препарата у пожилых пациентов. Меры предосторожности:Нитроминт усиливает выведение катехоламинов и ванилин-миндальной кислоты с мочой.
Употребление алкогольных напитков во время применения препарата строго запрещено.
В начале лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяется индивидуально для каждого пациента. Дата согласования описания:27.06.2006 |
