Наименование: Нордитропин Симплекс

Наименование (лат.): Norditropin® SimpleXx®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Соматропин* (Somatropin*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: р-р для п/к введ. 15 мг/1,5 мл, картр. 1,5 мл, уп. контурн. яч. 1 пач. картон. 1

ГР: 013373/01 от 15/09/2006, Novo Nordisk (Дания)

Цена: ЗЦ:23577.7р.(901.7долл.) ЖНВЛС:25349.4р. № 001310 вып:12 от:17/03/2004

Срок хранения: 2 года

Условия хранения: Список Б. При температуре 2-8 °C. После вскрытия хранить в течение 4 нед при температуре 2-8 °C или в течение 3 нед при температуре не выше 25 °C (не замораживать)

НД: 42-11771-06

EAN: 4602206000790

Классификация по МКБ-10:
[E34.3] Низкорослость [карликовость], не классифицированная в других рубриках
[Q96] Синдром Тернера
[R62] Отсутствие ожидаемого нормального физиологического развития

Фармакологические группы:
Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Классификация АТХ:
[H01AC01] Соматропин

Состав и форма выпуска:1 картридж с 1,5 мл раствора для подкожной инъекции содержит соматропина 5, 10 или 15 мг; в картонной пачке 1 контурная ячейковая упаковка с 1 картриджем.

Характеристика:Картриджи 5, 10 и 15 мг предназначены для использования со шприц-ручками НордиПен 5, НордиПен 10 и НордиПен 15 соответственно.

Фармакологическое действие:Соматотропное. Рекомбинантный гормон роста. Стимулирует рост и увеличение массы тела.

Показания:Задержка роста у детей вследствие недостаточности гормона роста или хронической почечной недостаточности (в препубертатном возрасте), синдрома Шерешевского — Тернера (генетическое заболевание, при котором может нарушаться нормальный рост).

Противопоказания:Гиперчувствительность, признаки активного злокачественного опухолевого процесса, пересадка почки, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:Редко — отечность конечностей (вследствие задержки жидкости), покраснение и зуд в месте инъекции (может требоваться уменьшение дозы), выработка антител к препарату, временное повышение внутричерепного давления (возможные признаки — головная боль, нарушение зрения, приступы тошноты или рвоты); очень редко — боль в тазобедренном или коленном суставе, хромота (могут не являться следствием применения препарата, а быть обусловлены болезнью Легга — Кальве — Пертеса или смещением головки эпифиза бедренной кости).

Способ применения и дозы:П/к с использованием шприц-ручек НордиПен 5, НордиПен 10 и НордиПен 15, непосредственно перед сном, каждый раз меняя место инъекции. При недостаточности гормона роста — по 25-35 мкг/кг/сут или по 0,7-1 мг/м² /сут, при синдроме Шерешевского — Тернера и задержке роста при хронической почечной недостаточности — по 50 мкг/кг/сут или по 1,4 мг/м² /сут до завершения процесса роста. Дозу необходимо корректировать в зависимости от индивидуальной реакции на лечение. При случайном пропуске инъекции следующую дозу вводят как обычно, нельзя применять двойную дозу препарата.
При нарушении выработки гормона роста препарат эффективен и в детском, и в более старшем возрасте.

Меры предосторожности:Одновременное применение глюкокортикоидов или половых стероидных гормонов может оказать влияние на конечный рост.
Больным сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы вводимого инсулина.

Особые указания:Для защиты от света следует хранить в картонной пачке или в шприц-ручке НордиПен 5, НордиПен 10 или НордиПен 15 (в процессе использования).
Нельзя использовать размороженный или подвергшийся действию высокой температуры раствор, а также, если препарат перестал быть бесцветным и прозрачным.
С начала использования препарат можно хранить в холодильнике в течение 4 нед при температуре 2-8 °C.

Дата согласования описания:31.07.2003