Наименование: НовоСэвен

Наименование (лат.): NovoSeven®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Эптаког альфа (активированный)* (Eptacog alfa (activated)*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: лиоф. д/р-ра для в/в введ. 60 КЕД, фл. /с р-лем, игл., шпр., сист. д/инф., тамп./, кор. 1

ГР: 012454/01 от 18/11/2005, Novo Nordisk (Дания)

Цена: ЖНВЛС:42139р.

Срок хранения: 3 года. После приготовления не хранится

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать). Не хранить растворенный препарат в пластиковых шприцах, не подвергать действию солнечных лучей.

НД: 42-11266-00

EAN: 4602206000608

Классификация по МКБ-10:
[D66] Наследственный дефицит фактора VIII
[D69.1] Качественные дефекты тромбоцитов
[D69.6] Тромбоцитопения неуточненная
[D69.8] Другие уточненные геморрагические состояния

Фармакологические группы:
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Классификация АТХ:
[B02BD08] Эптаког альфа (активированный)

Состав и форма выпуска:1 флакон с порошком для приготовления инъекционного раствора содержит эптакога альфа (активированный рекомбинантный фактор коагуляции VIIа) 1,2; 2,4 или 4,8 мг (соответственно 60, 120 или 240 единиц коагуляции по международному стандарту FVIIa 89/688 — КЕД; 1 KEД соответствует 1000 МЕ); в комплекте с растворителем (вода для инъекций) во флаконах по 2,2; 4,3 и 8,5 мл, соответственно, стерильной иглой для смешивания, стерильным одноразовым шприцем для смешивания и введения, стерильной системой для переливания и 2 спиртовыми тампонами, в коробке 1 комплект.

Фармакологическое действие:Гемостатическое. Активирует свертывающую систему крови.

Показания:Кровотечение (в т.ч. профилактика при хирургических операциях) у больных наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к факторам коагуляции (FVIII или FIX).

Противопоказания:Гиперчувствительность к белкам мышей, хомячков или коров.

Применение при беременности и кормлении грудью:При беременности — только в случае явной необходимости. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:В редких случаях — жар, головная боль, рвота, изменение АД, зуд, покраснение кожи, в отдельных случаях — уменьшение числа тромбоцитов и уровня фибриногена, появление ПДФ и Д-димера, тромботические осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда).

Способ применения и дозы:В/в в виде болюсной инъекции (2-5 мин). Дозу подбирают индивидуально в зависимости от показаний в диапазоне 3-6 КЕД (60-120 мкг)/кг; рекомендуемая начальная доза — 4,5 KEД (90 мкг)/кг. Интервал между введениями и продолжительность лечения зависят от тяжести кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня фактора VII. При сильных кровотечениях или после больших операций лечение может длиться до 2-3 нед.
Раствор для инъекций готовят в асептических условиях. Перед разведением порошок и растворитель нагревают до комнатной температуры (но не выше 37 °C), растворение производят следуя приложенной к препарату инструкции. Введение следует осуществлять сразу же после разведения, если раствор не используется сразу, ответственность за длительность и условия хранения лежит на пользователе. После разведения препарат можно использовать в течение 24 ч при хранении в холодильнике при температуре 2-8 °C. Нельзя использовать раствор при наличии в нем нерастворенных частиц.

Меры предосторожности:Особую осторожность следует соблюдать, если больной перенес хирургическую операцию, у него имеется размозженная рана, тяжелый атеросклероз или тромботические осложнения, септицемия.
Следует избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или не активированного).
Не следует вводить в одном шприце с любыми другими лекарствами.

Особые указания:При сильных кровотечениях препарат следует вводить в стационаре. Кровотечения легкой или средней тяжести можно лечить на дому в тесном сотрудничестве с гемофильным центром или врачом-гематологом, но не дольше 24 ч. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна.

Дата согласования описания:31.07.2003