Наименование: Октагам

Наименование (лат.): Octagam®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Иммуноглобулин человеческий нормальный (Immunoglobulin human normal)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: р-р д/инф. 50 мг/мл, фл. 200 мл, кор. 1

ГР: 011977/01 от 06/10/2006, Octapharma Pharmaceutika Produktion GmbH (Австрия)

Срок хранения: 2 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать)

НД: 42-4392-06

EAN: 4605992000104

Классификация по МКБ-10:
[C91] Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]
[C92] Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]
[D69.3] Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
[D84.9] Иммунодефицит неуточненный

Фармакологические группы:
Иммуноглобулины

Классификация АТХ:
[J06BA02] Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Состав и форма выпуска:1 мл раствора для инфузий содержит 50 мг белка, не менее 95% которого составляет человеческий нормальный иммуноглобулин G, и иммуноглобулинов A и M менее 100 мкг; во флаконах по 20, 50, 100 и 200 мл (с содержанием иммуноглобулина G 1, 2,5; 5 и 10 г соответственно).

Характеристика:Человеческий нормальный SD вирусинактивированный иммуноглобулин G для в/в введения.

Фармакологическое действие:Иммуномодулирующее. Восполняет дефицит иммуноглобулинов. Содержит в основном иммуноглобулин G с широким спектром специфических антител против многих микроорганизмов, эндемичных для Европы и Северной Америки.

Показания:Заместительная терапия: синдромы первичного иммунодефицита (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный и тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта — Олдрича), вторичная гипогаммаглобулинемия у больных с хроническим лимфолейкозом и миеломной болезнью, сопровождающаяся повторными инфекциями. Иммуномодулирующая терапия: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством (для корректировки количества тромбоцитов), болезнь Кавасаки, пересадка костного мозга.

Противопоказания:Непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, особенно иммуноглобулина A.

Побочные действия:Повышение температуры тела, озноб, ощущение холода и холодный пот; головная боль, головокружение, слабость, сонливость; тошнота, икота, повышение слюноотделения; боли в спине; прилив крови к лицу, незначительное снижение или повышение АД, сердцебиение; сухой кашель, одышка; эритема; анафилактоидные реакции (анафилактический шок и др.).

Способ применения и дозы:В/в, инфузионно (со скоростью 0,75-3 мл/мин). Дозы и продолжительность терапии устанавливают индивидуально. При заместительной терапии первичных иммунодефицитов вводят 0,4-0,8 г/кг (начальная доза), затем по 0,2 г/кг каждые 3 нед (через 3-6 мес достигается уровень иммуноглобулина G в крови — 4-6 г/л). Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет 0,2-0,8 г/кг/мес, вторичных иммунодефицитов — 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 нед. Тромбоцитопеническая пурпура (лечение острых эпизодов) — по 0,8-1 г/кг с повторением при необходимости на 3 день или по 0,4 г/кг/сут в течение 2-5 дней, болезнь Кавасаки — 1,6-2 г/кг за 2-5 дней (на фоне приема аспирина), пересадка костного мозга — 0,5 г/кг/нед в течение 90 дней после трансплантации.

Дата согласования описания:31.07.1998