Наименование: Омник

Наименование (лат.): Omnic®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Тамсулозин* (Tamsulosin*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: капс. с модиф. высвоб. 0,4 мг, бл. 10, кор. 1

ГР: 013915/01-2002 от 11/04/2002, Yamanouchi Europe B.V. (Нидерланды)

Срок хранения: 4 года

Условия хранения: Список Б. При температуре 15-25 °C

НД: 42-5936-02

EAN: 4606104000029

Классификация по МКБ-10:
[N40] Гиперплазия предстательной железы

Фармакологические группы:
Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики
Альфа-адреноблокаторы

Классификация АТХ:
[G04CA02] Тамсулозин

Состав и форма выпуска:Капсулы с модифицированным высвобождением — 1 капс.
тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; сополимер метакриловой кислоты; полисорбат 80; натрия лаурилсульфат; триацетин; кальция стеарат; тальк; желатин твердый; индиготин Е132; титана диоксид Е171; железа окись желтая Е172; железа окись красная Е172
в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 3 блистера.

Описание лекарственной формы:Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета с нанесенными цифрами «701», графическим товарным знаком фирмы и крышечкой оливково-зеленого цвета с цифрами «0.4».

Фармакологическое действие:Альфа-адренолитическое. Тамсулозин является селективным блокатором альфа₁А/D-адренорецепторов, расположенных в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря, уретре, детрузоре.
Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры, улучшает отток мочи, уменьшает симптомы обструкции и раздражения мочевыводящих путей, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и нестабильностью мочевого пузыря при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Практически не связывается с альфа_1B-адренорецепторами гладких мышц сосудов, не вызывая клинически значимого понижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с исходно нормальным АД.

Фармакокинетика:Быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ, биодоступность — около 100%. Характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема 400 мкг C_max определяется через 6 ч. Равновесная концентрация (пятидневный прием) на 2/3 выше значения C_max после однократного введения. На 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения — 0,2 л/кг. Большая часть находится в крови в неизмененном виде. Медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Выводится почками, при этом только 9% выделяется в неизмененном виде. T₁/2 при однократном приеме 400 мкг после еды составляет 10 ч, при многократном — 13 ч.

Показания:Дизурические расстройства при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (лечение).

Противопоказания:Гиперчувствительность, ортостатическая гипотензия в анамнезе, выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью применяют при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин).

Побочные действия:Редко — головокружение, ретроградная эякуляция; тошнота, рвота, диарея, запор; в единичных случаях — головная боль, астения, сердцебиение, ортостатическая гипотензия; крайне редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Взаимодействие:При одновременном применении Омника с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации (это не требует изменения дозы Омника).
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов альфа₁-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Передозировка:Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином.
Симптомы: теоретически возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии.
Лечение: перевод пациента в горизонтальное положение, промывание желудка, назначение активированного угля или осмотического слабительного (натрия сульфата); при отсутствии эффекта — назначение средств, увеличивающих ОЦК, при необходимости — сосудосуживающих средств; проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функцию почек. Эффективность диализа маловероятна.

Способ применения и дозы:Внутрь, не разжевывая, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды, по 0,4 мг/сут.

Меры предосторожности:При появлении признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного рекомендуется усадить или уложить и оставить его в этом положении до исчезновения симптомов.
Перед началом терапии препаратом пациент должен быть обследован для исключения наличия других заболеваний, вызывающих такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и при необходимости — определение специфического антигена простаты (PSA).

Дата согласования описания:21.07.2005