Наименование: Оспен

Наименование (лат.): Ospen®

Действующее вещество: Феноксиметилпенициллин* (Phenoxymethylpenicillin*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. п.о. 1000000 МЕ, бл. 10, кор. 100

ГР: 012108/04-2000 от 13/07/2000, Biochemie (Австрия), Анн. 01/07/2006

Срок хранения: 4 года

Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C

НД: 42-9955-99

EAN: 9002260001316

Классификация по МКБ-10:
[A26.0] Кожный эризипелоид
[A38] Скарлатина
[A46] Рожа
[A69.1] Другие инфекции Венсана
[A69.2] Болезнь Лайма
[H66.0] Острый гнойный средний отит
[H74] Другие болезни среднего уха и сосцевидного отростка
[I33] Острый и подострый эндокардит
[J00-J06] ОСТРЫЕ РЕСПИРАТОРНЫЕ ИНФЕКЦИИ ВЕРХНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ
[J01] Острый синусит
[J02] Острый фарингит
[J03] Острый тонзиллит
[J15.9] Бактериальная пневмония неуточненная
[J18] Пневмония без уточнения возбудителя
[J20] Острый бронхит
[L00-L08] ИНФЕКЦИИ КОЖИ И ПОДКОЖНОЙ КЛЕТЧАТКИ
[L01] Импетиго
[L02] Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
[L03] Флегмона
[M05] Серопозитивный ревматоидный артрит
[M13.0] Полиартрит неуточненный
[M79.0] Ревматизм неуточненный
[N04] Нефротический синдром
[N05] Нефритический синдром неуточненный

Фармакологические группы:
Пенициллины

Классификация АТХ:
[J01CE02] Феноксиметилпенициллин

Состав и форма выпуска:1 таблетка содержит феноксиметилпенициллина (в виде калиевой соли) 250 мг; в картонной коробке 50 блистеров по 20 шт.
1 таблетка, покрытая оболочкой, — 500000, 1000000 и 1500000 МЕ; в коробке 100 блистеров по 10 шт. или 2 блистера по 6 шт. (соответственно).
5 мл (1 мерная ложка) гранул для приготовления суспензии для приема внутрь — бензатина феноксиметилпенициллина 400000 МЕ/5 мл (соответствует 250 мг феноксиметилпенициллина); во флаконах вместимостью 60 мл, в комплекте с мерной ложкой, в коробке 1 комплект.
5 мл сиропа — бензатина феноксиметилпенициллина 400000 или 750000 МЕ; во флаконах вместимостью 60 мл, в комплекте с мерной ложкой, в коробке 1 комплект.

Фармакологическое действие:Антибактериальное. Подавляет биосинтез клеточной стенки бактерий.

Фармакокинетика:Хорошо всасывается, не инактивируется желудочным соком. C_max, обеспечивающая терапевтический эффект, достигается через 30-60 мин, Т₁/2 — 30-45 мин. С белками плазмы связывается 55%. Легко проникает в ткани (почки, легкие, кожу, слизистые оболочки, мышцы и др.). Выводится почками в неизмененной форме, небольшая часть активного ингредиента — c желчью. Проходит через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика:Активен в отношении стрептококков групп А, С, G, H, L, M, Streptococcus pneumoniae, стафилококков, не продуцирующих пенициллиназу, Neisseriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeriae, Corinebacterium, Bacillus anthracis, актиномицетов, стрептобацилл, Pasteurella multocida, Spirillum minus, спирохет (Leptospira, Treponema, Borrelia и др.), анаэробов (пептококки, пептострептококки, фузобактерии, клостридии). Среди энтерококков (стрептококки группы D) чувствительность отмечается только среди некоторых штаммов.

Показания:Инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония), ЛОР-органов (скарлатина, ангина, ангина Венсана, фарингит, тонзиллофарингит, гнойный фарингит, острый средний отит, синусит), кожных покровов (рожистое воспаление, пиодермии, в т.ч. контагиозное импетиго, фурункулез, абсцесс, флегмона, хроническая мигрирующая эритема и другие клинические признаки болезни Лайма, инфицированные раны и ожоги); профилактика стрептококковых инфекций и их осложнений (ревматической атаки, полиартрита, эндокардита, гломерулонефрита и др.), бактериального эндокардита у больных с врожденными или приобретенными ревматическими пороками сердца до и после малых хирургических вмешательств, пневмококковых инфекций у детей с серповидно-клеточной анемией.

Противопоказания:Гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам или к входящим в состав препарата вспомогательным веществам, заболевания ЖКТ, сопровождающиеся постоянной диареей и рвотой.

Применение при беременности и кормлении грудью:Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Побочные действия:Со стороны органов ЖКТ: тошнота, диарея, рвота, чувство переполнения желудка, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гемолитическая анемия, лейко-, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, положительный прямой тест Кумбса.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дераматит, анафилактический шок, коллапс и другие анафилактоидные реакции.
Прочие: повышение температуры тела, боль в суставах.

Взаимодействие:При сочетании с аллопуринолом, фенилбутазоном, НПВС понижается кальциевая секреция и повышается концентрация феноксиметилпенициллина. Повышает эффективность антикоагулянтов за счет подавления кишечной микрофлоры и понижения протромбинового индекса, ослабляет действие принимаемых пероральных контрацептивов. Несовместим с бактериостатическими антибиотиками. При одновременном приеме этинилэстрадиола и ЛС, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, возникает риск развития прорывных кровотечений. Одновременный прием аллопуринола повышает риск развития аллергических реакций. Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и понижают абсорбцию; аскорбиновая кислота — повышает.

Способ применения и дозы:Внутрь, за 30 мин до еды, взрослым по 500 мг (при инфекции легкой и средней степени тяжести), по 750 мг (при тяжелом течении) 3-4 раза в сутки в течение 7-10 дней. Детям от 1 года до 6 лет — по 250 мг 3 раза в сутки, 6-12 лет — по 500 мг 3 раза в сутки.
Сироп Оспен 750: детям 1-6 лет (10-22 кг) — по 1/2 мерной ложки 3 раза в сутки, 6-12 лет (22-38 кг) — по 1 мерной ложке 3 раза в сутки, подросткам и взрослым — по 2 мерные ложки 3 раза в сутки; при необходимости дозу увеличивают. Суточная доза взрослым и детям старше 12 лет — 3-4,5 млн МЕ, детям от 1 года до 12 лет — 50000-100000 МЕ/кг (в 2-3 приема). Минимальная детская доза — 25000 МЕ/кг, максимальная взрослая доза — 6 млн МЕ.
Лечение продолжают в течение 3 дней после исчезновения симптомов, для предупреждения осложнений у больных стрептококковыми инфекциями длительность курса — не менее 10 дней.

Меры предосторожности:При развитии у больных аллергических реакций прием препарата следует прекратить. При предполагаемых стафилококковых инфекциях рекомендуются проведение бактериологических исследований. Перед проведением плановых хирургических вмешательств (тонзиллэктомии, экстракции зубов и т.п.), в послеоперационном периоде у больных, получающих пенициллин с целью противоревматической профилактики, необходимо удвоить дозу. Во время терапии рекомендуется контролировать состав крови, функции печени и/или почек. При длительном лечении следует иметь в виду потенциальную возможность роста устойчивых штаммов микроорганизмов, грибов и псевдомембранозного колита (прием препарата следует прекратить, и по результатам бактериологического обследования назначить соответствующее лечение; прием антиперистальтических препаратов противопоказан). У больных с известной повышенной чувствительностью к цефалоспоринам следует иметь в виду возможную перекрестную аллергию. При тяжелой пневмонии, эмпиеме, сепсисе, перикардите, менингите, артрите и остеомиелите, в острой стадии, необходим переход на парентеральное введение препарата. В комбинации с другими антибиотиками с доказанным синергическим эффектом доза более токсичного препарата может быть уменьшена. У больных с анурией доза должна быть снижена или необходимо увеличение интервала между приемами препарата. С осторожностью следует назначать больным с аллергическим диатезом, бронхиальной астмой.

Особые указания:Больным с сахарным диабетом необходимо учитывать, что при изготовлении сиропа Оспен 750 используется синтетический сахарин. Во время терапии возможна ложноположительная реакция при неферментативном определении сахара в моче и анализе на уробилиноген, а также ложноположительные результаты количественного определения аминокислот в моче нингидринным методом.

Дата согласования описания:31.05.2002