Наименование: Паклитаксел-Эбеве

Наименование (лат.): Paclitaxel-Ebewe

Жизненно-важный

Действующее вещество: Паклитаксел* (Paclitaxel*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: конц. для р-ра д/инф. 30 мг/5 мл, фл. 5 мл, кор. 1

ГР: 015197/01-2003 от 30/06/2003, EBEWE Pharma (Австрия)

Цена: ЗЦ:6824.91р.(197.6евро) ЖНВЛС:7246.09р. № З 0974/01-2004 вып:01 от:12/01/2004

Срок хранения: 2 года

Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при комнатной температуре

НД: 42-8156-03

EAN: 9088881320722

Классификация по МКБ-10:
[C50] ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЕ НОВООБРАЗОВАНИЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
[C56] Злокачественное новообразование яичника

Фармакологические группы:
Противоопухолевые средства растительного происхождения

Классификация АТХ:
[L01CD01] Паклитаксел

Состав и форма выпуска:1 флакон с 5 или 35 мл концентрата для приготовления инфузионного раствора содержит паклитаксела 30 и 210 мг соответственно; в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие:Противоопухолевое (цитостатическое). Нарушает нормальную функцию микротрубочек митозного веретена (стимулирует сборку и предотвращает деполимеризацию), подавляет митоз.

Фармакокинетика:Динамика концентрации в плазме крови носит двухфазный нелинейный характер. В крови на 88-89% связывается с белками (на степень связывания не влияют дексаметазон, дифенгидрамин, циметидин, ранитидин). Увеличение дозы на 30% (со 135 до 175 мг/м²) приводит к возрастанию C_max на 75%. T₁/2 — 3-52,7 ч. Общий Cl — 11,6-24 л/ч/м² (растет пропорционально концентрации).

Показания:Лечение метастазирующей карциномы яичника и рака молочной железы (при неэффективности основных препаратов).

Противопоказания:Абсолютные: гиперчувствительность, нейтропения (менее 1,5х10⁹ /л).
Относительные: снижение функции печени, опоясывающий лишай, ветряная оспа, др. тяжелые инфекционные заболевания, угнетение кроветворения (после химио- и лучевой терапии), аритмии, постинфарктное состояние.

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:Нарушения функции костного мозга (нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения), ослабление толерантности к инфекциям, гипотензия (или гипертензия), брадикардия, изменения ЭКГ, периферическая нейропатия, аллергические реакции.

Способ применения и дозы:В/в капельно (3 ч) 175 мг/м² поверхности тела 1 раз в 3 нед. Повторное введение возможно при содержании нейтрофилов в периферической крови не менее 1,5х10⁹ /л, тромбоцитов — не менее 100х10⁹ /л. При последующих введениях у пациентов с выраженной нейтропенией (менее 0,5х10⁹ /л) или тяжелой периферической нейропатией дозу уменьшают на 20%.

Меры предосторожности:В/в введение следует производить через трубку, содержащую фильтр с диаметром пор не более 0,22 мкм. Инфузионная система не должна содержать деталей из ПВХ. Для профилактики реакции гиперчувствительности всем больным до инфузии необходимо провести премедикацию: дексаметазон (внутрь) — по 20 мг за 12 и 6 ч, дифенгидрамин (в/в, 50 мг) или др. подобные препараты и циметидин — за 30-60 мин в/в (300 мг) или ранитидин (50 мг).

Дата согласования описания:01.07.2002