Наименование: Фарматекс

Наименование (лат.): Pharmatex®

Безрецептурный отпуск

Действующее вещество: Бензалкония хлорид* (Benzalkonium chloride*)

Группа: Лекарственные средства.

Производитель: Innothera Chouzy (Франция)

Форма выпуска: капс. ваг. 18,9 мг, бл. 2, пач. картон. 2

ГР: 011489/05 от 05/07/2004, Laboratoire Innotech International (Франция)

Срок хранения: 2 года

Условия хранения: Список Б. При температуре не выше 25 °C

НД: 42-12800-03

Классификация по МКБ-10:
[Z30] Наблюдение за применением противозачаточных средств
[Z30.0] Общие советы и консультации по контрацепции

Фармакологические группы:
Контрацептивы негормональные

Классификация АТХ:
[G02BB] Интравагинальные контрацептивы

Состав и форма выпуска:Капсулы вагинальные — 1 капс.
бензалкония хлорид — 18,9 мг
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; кремния диоксид коллоидный; диметикон 1000; 7-глицерил-кокоат полиоксиэтиленгликоля; макроголь 400; желатин; глицерол
в блистере 2 или 6 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.
Таблетки вагинальные — 1 табл.
бензалкония хлорид — 20 мг
вспомогательные вещества: натрия бикарбонат; кислота лимонная безводная; кремния диоксида гидрат; МКЦ; магния стеарат; лактоза; макрогол 6000
в тубе полипропиленовой 12 шт.; в пачке картонной 1 туба.
Крем вагинальный — 100 г
бензалкония хлорид — 1,2 г
вспомогательные вещества: кислота лимонная; макроголь 300 и 1500; этиленгликоля стеарат (Тефоз 63); лавандовая эссенция; вода очищенная
в тубе алюминиевой 72 г в комплекте с аппликатором-дозатором; в пачке картонной 1 комплект.
Суппозитории вагинальные — 1 супп.
бензалкония хлорид — 18,9 мг
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; глицериды полусинтетические или «Witepsol S 51»
в блистере 5 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.
Тампоны вагинальные — 1 тампон*
бензалкония хлорид — 60 мг
вспомогательные вещества: кислота лимонная; этиленгликоля стеарат (Тефоз 63); лавандовое масло; вода очищенная
* каждый поливинилформальдегидный тампон пропитан 5 г крема
в контурной ячейковой упаковке 1 шт.; в коробке картонной 2 или 6 упаковок.

Описание лекарственной формы:Суппозитории вагинальные: суппозитории белого цвета, цилиндрической формы с конусообразным концом, возможно присутствие запаха жира.
Таблетки вагинальные: белые круглые таблетки с отверстием без запаха.
Крем вагинальный: белый крем с запахом лаванды.
Тампоны вагинальные: цилиндрические тампоны, пропитанные белым маслянистым кремом с запахом лаванды.
Капсулы вагинальные: мягкие капсулы светло-бежевого цвета, овальной формы, содержащие однородную массу. Содержимое капсул может иметь цвет от белого до опалового.

Фармакологическое действие:Контрацептивное, антисептическое. Повреждает мембраны сперматозоидов, вызывает разрушение жгутика и разрыв головки, обусловливая невозможность процесса оплодотворения. Использование препарата значительно уменьшает риск развития беременности, но не устраняет его полностью.
Клиническая эффективность определяется корректированным индексом Перла, который составляет менее 1 в случае правильного использования препарата.

Фармакокинетика:Бензалкония хлорид не подвергается системной абсорбции со слизистой оболочки влагалища. Адсорбируется на стенках влагалища и экскретируется с физиологическими выделениями или устраняется промыванием водой.

Фармакодинамика:In vitro активен в отношении многих возбудителей заболеваний, передающихся половым путем: гонококк, хламидии, вирус герпеса (тип 2) и ВИЧ, влагалищная трихомонада, золотистый стафилококк. Не оказывает влияния на микоплазмы и слабо действует на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducrey, Treponema pallidum.
In vivo проявляет активность в отношении некоторых заболеваний, передающихся половым путем, однако доказательств этого нет. Не влияет на сапрофитную флору влагалища, в т.ч. на палочку Додерляйна.

Показания:Местная контрацепция, в т.ч. при наличии противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочных спиралей, в период после родов и во время грудного вскармливания, после прерывания беременности, в период, предшествующий менопаузе, при нерегулярной половой жизни, в случае пропуска приема постоянных пероральных контрацептивов; в качестве дополнительного средства контрацепции при использовании вагинальной диафрагмы или внутриматочной спирали (особенно при их одновременном применении с НПВС).

Противопоказания:Гиперчувствительность к компонентам препарата, невозможность правильного использования контрацептива, в т.ч. при нарушениях психики, кольпит, изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и матки.

Применение при беременности и кормлении грудью:Какого-либо вредного воздействия спермицида Фарматекс на течение беременности не отмечено. В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного действия хлористого бензалкония на плод. В экспериментальных исследованиях показано, что хлористый бензалконий не проникает в кровь и молоко, что позволяет использовать спермицид во время грудного вскармливания.

Побочные действия:Аллергические реакции: жжение, зуд, контактный дерматит. При проявлении побочного действия препарата (аллергических реакций), его использование следует прекратить.

Взаимодействие:Разрушается мылом (противопоказаны орошение влагалища и обмывание мыльной водой).
Не рекомендуется совместное использование с любыми ЛС, применяемыми вагинально (возможно инактивация местного спермицидного действия Фарматекса).

Передозировка:В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.
В настоящее время симптомы передозировки не описаны.

Способ применения и дозы:Вагинально.
Капсулы и таблетки вагинальные
Лежа на спине вводят глубоко во влагалище, не позднее чем за 10 мин до полового акта. Длительность действия — 4 ч (капсулы) или 3 ч (таблетки). Перед каждым половым актом обязательно следует вводить новую таблетку или капсулу. 1 таблетка или 1 капсула рассчитаны на один половой акт.
Крем вагинальный
Перед введением крема следует установить дозирующее устройство на конце тубы и наполнить его полностью (до кольцевидной метки или до упора поршня), так, чтобы не образовывались воздушные пузырьки. Отсоединить дозирующее устройство и до полового акта ввести крем глубоко во влагалище (введение легче производить лежа), медленно нажимая на поршень. Защитное действие препарата начинается немедленно и продолжается минимум 10 ч. Перед каждым повторным половым актом обязательно вводить новую порцию крема. 1 порция крема рассчитана на один половой акт.
Суппозитории вагинальные
Лежа на спине вводят глубоко во влагалище не позднее чем за 5 мин до полового акта. Длительность действия — 4 ч. Обязательно следует вводить новый суппозиторий перед каждым половым актом. 1 суппозиторий рассчитан на 1 половой акт.
Тампоны вагинальные
Тампон извлекают из защитной упаковки и, раздвинув губы вульвы одной рукой, другой вставляют во влагалище, затем, уперев средний палец в центр плоской поверхности, продвигают тампон в глубину влагалища до шейки матки. Защитное действие развивается немедленно и продолжается 24 ч (при повторных половых актах в течение 1 сут смены тампона не требуется). Удалить тампон можно через 2 ч после последнего полового акта, но не позже чем через 24 ч после его введения.
Кратность использования препарата ограничена индивидуальной переносимостью и частотой половых актов.
Возможно применение Фарматекса при наличии влагалищной диафрагмы или внутриматочной спирали.

Меры предосторожности:Эффективность препарата зависит от тщательности соблюдения правил применения. Следует учитывать, что 1 таблетка, 1 суппозиторий, 1 капсула или 1 доза крема рассчитана на одно семяизвержение. Для достижения эффективного контрацептивного эффекта следует использовать систематически перед каждым половым актом вне зависимости от фазы менструального цикла. Во время использования следует воздерживаться от применения других вагинальных препаратов (возможна инактивация Фарматекса). Допускается только наружное орошение половых органов чистой водой или наружный туалет с помощью пенящегося средства, не содержащего мыла и соответствующего местным противозачаточным средствам Фарматекс. Во время использования препарата не рекомендуется принимать ванны, купаться в бассейне, водоемах и море. При возникновении (или обострении) заболеваний влагалища следует временно прекратить использование контрацептива. В случае возникновения необходимости лечения заболеваний влагалища и/или назначения какого-либо другого ЛС вагинально, необходимо дождаться конца лечения прежде чем возобновлять (начинать) контрацепцию с помощью Фарматекса.

Особые указания:В случае, если с удалением тампона возникают сложности, необходимо присесть на корточки (тем самым уменьшая глубину влагалища), и вытащить тампон, зажав его между указательным и средним пальцами.

Дата согласования описания:01.08.2006

Производитель:Innothera Chouzy (Франция)